Czasowa stymulacja interferencyjna oparta na zadaniach (TI) w celu złagodzenia depresji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
25 maja 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Skuteczność i bezpieczeństwo czasowej stymulacji interferencyjnej opartej na stanie zadania (TI) w łagodzeniu depresji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa czasowej stymulacji interferencyjnej (TI) w poprawie epizodów depresyjnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, analiza zasad terapeutycznych TI w epizodach depresyjnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej w oparciu o skanowanie MRI stanu zadaniowego oraz zbadanie wpływu nieprawidłowy mechanizm regulacji obwodu nerwowego anhedonii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16-50 lat, praworęczny, posiadający ukończone 9 lat obowiązkowej edukacji;
- Spełniają kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5);
- HAMD-17: >17 punktów, ocenił obecność deficytów rozkoszy;
- Uczestnik nie był leczony stabilizatorem nastroju lub stosował wcześniej leki przeciwdepresyjne i obecnie nie przyjmuje leków przez ≥1 tydzień;
- Uczestnik/opiekun prawny wyraża chęć aktywnej współpracy podczas leczenia i podpisania formularza świadomej zgody po uzyskaniu pełnej informacji o bodźcu zakłócającym czasowo (TI).
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące inne zaburzenia psychiczne, w tym afektywne zaburzenia psychiczne, zaburzenia ze spektrum lęku, upośledzenie umysłowe, uzależnienie od substancji (nadużywanie) itp.;
- Historia poważnej choroby fizycznej lub choroby, która może wpływać na centralny układ nerwowy;
- Zaburzenia neurologiczne lub ryzyko drgawek, takie jak wcześniejsze choroby czaszki, uraz głowy, nieprawidłowy elektroencefalogram, rezonans magnetyczny wskazujący na nieprawidłowości strukturalne mózgu lub padaczka w rodzinie;
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub stymulacji interferencją czasową (TI), takie jak obecność w organizmie urządzeń metalowych lub elektronicznych (metaliczne ciała obce wewnątrzczaszkowe, implanty ślimakowe, rozruszniki serca i stenty oraz inne metalowe ciała obce);
- Osoby, które otrzymały lub otrzymują terapię elektrowstrząsową (ECT), zmodyfikowaną terapię elektrowstrząsową (MECT), przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS) lub inne zabiegi neurostymulacyjne;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem ciąży w moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tymczasowa stymulacja interferencyjna
|
Konkretne miejsca elektrod są dostosowywane do pacjenta poprzez skanowanie rezonansem magnetycznym, głębokie skupisko jąder, które ma być stymulowane – jądro półleżące jest kalibrowane poprzez symulację pola elektrycznego przed leczeniem, a cel stymulacji można dokładnie ustawić poprzez stymulację określonych miejsc elektrod pacjenta podczas leczenie. W okresie leczenia wszyscy pacjenci byli leczeni urządzeniem do stymulacji interferencyjnej o ustalonym czasie (TI) z częstotliwością 30 minut dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie 10 zabiegów. Natężenie prądu wyjściowego podczas zabiegu wynosi 3,64 mA+4,36 mA. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: 0-5 dni
|
Do oceny zasięgu epizodów depresyjnych u pacjenta zastosowano Skalę Depresji Hamiltona (HAMD-17), przy czym wyższe wyniki oznaczały cięższą depresję, a skalę tę zastosowano do monitorowania poprawy stanu depresji u pacjenta przed i po leczeniu.
|
0-5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Depresji Montgomery’ego-Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: 0-5 dni
|
Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) służy do oceny skuteczności leczenia przeciwdepresyjnego i monitorowania zmian stanu pacjenta.
Skala jest samodzielną skalą, której oceny opierają się na wywiadzie klinicznym z pytaniami o objawy, co prowadzi do oceny nasilenia depresji.
|
0-5 dni
|
|
Skala lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: 0-5 dni
|
Skala lęku Hamiltona służy przede wszystkim do oceny poziomu lęku i składa się z 14 pozycji, z których każda ma skalę od 0 do 4, przy czym poziom lęku może przekraczać 7. Im wyższy wynik, tym silniejszy lęk.
|
0-5 dni
|
|
Skala Oceny Młodej Manii (YMRS)
Ramy czasowe: 0-5 dni
|
Skala Oceny Manii Młodej stosowana jest głównie do oceny objawów maniakalnych u pacjentów przed i po leczeniu. Jest 11 pozycji, każdy objaw ma roboczą skalę podzieloną na 5 poziomów, wynik poziomu każdej pozycji jest inny, w większości są to 0-4, gdzie pozycje 5, 6, 8 i 9 są oceniane jako 0, 2, 4, 6, 8, przy czym im wyższy całkowity wynik badanego, tym poważniejszy jest stopień manii.
|
0-5 dni
|
|
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (KSZTAŁTY)
Ramy czasowe: 0-5 dni
|
Skala Przyjemności Snaitha-Hamiltona to skala samoopisowa, która ocenia stopień deficytu przyjemności u osoby badanej; im wyższy wynik, tym poważniejszy deficyt przyjemności.
Skalę wykorzystano do oceny stopnia poprawy deficytu przyjemności pacjentów przed i po leczeniu.
|
0-5 dni
|
|
Skala Temporal Experience of Pleasure (TEPS)
Ramy czasowe: 0-5 dni
|
Skala Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) to skala samoopisu, która ocenia oczekiwania jednostki i jej doświadczenie w zakresie przyszłej przyjemności, przy czym wyższe wyniki sugerują silniejsze doświadczanie przyjemności.
Skalę wykorzystano do oceny stopnia poprawy deficytu przyjemności przed i po leczeniu.
|
0-5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT20220008C-R2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ramię i interwencje można udostępniać, natomiast dane kliniczne nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .