2 つの異なる骨代替材料を使用したソケット再構築技術とインプラント即時埋入。

本研究は、全国規模の多施設前向き並行二重盲検（患者と測定を行う研究者の両方が盲目）ランダム化対照臨床試験である。 CEマーキングの対象となる使用目的に応じて使用される医療機器のCEマーキングに関する優位性比較調査です。

検証された仮説は次のとおりです。DBBM+HA を使用して IIP と併用して行われたソケット再建処置は、DBBM のみを使用した同じ処置よりも垂直頬骨高さの大幅な増加につながります。

本研究は、並行群間ランダム化試験の報告の質を向上させるためのCONSORT声明（http://www.consort-statement.org/）に従って報告される。

患者は、IIP+結合組織移植片（CTG）+DBBM+HA（試験グループまたはAグループ）またはIIP+CTG+DBBM（対照グループまたはBグループ）によってランダムに治療されます。 ランダム化リストがブロック単位で生成されます。患者は研究センター (M=ミラノのサン・ラファエーレ病院、B=ボローニャ大学、S=シエナ大学) に従って 3 つのブロックに分割され、治療法がランダムに割り当てられます。各ブロックでは、テストされた介入がテスト:コントロール=1:1 の比率でバランスよく分散されるようにします。 割り当て順序を作成する治験責任医師は、患者の適格性とエントリーを決定する人ではありません。 課題（A または B グループ）は、シリアル番号が付けられた不透明な密封された封筒に封入され、それぞれの外側にはセンターの名前（M、B、S）に対応する文字と数字（1 から 10）のみが記載されます。 。 各センターの指定された研究者は、患者が絶望的な歯の抜歯、インプラントの埋入、および臨床測定評価を受けた後にのみ、封筒が順番に開封されることを保証する責任を負います。 各患者には、登録日に基づいて連続番号が割り当てられ、対応する番号が記載された封筒が患者ごとに開封されます。

測定を行う研究者も患者も、無作為化について知らされていません。 主任研究者 (PI) は、2 つの医療機器に違いがあることを患者に告げず、患者が失明していることを確認します。一方、彼は、2 つの治療グループにコードまたは識別番号を割り当てることで、研究者 (測定を行う人) が盲目であることを保証し、どの装置が使用されたかを知ることができないようにします。

患者は手術後6か月間追跡されます。

下記の 5 回のフォローアップ来院は、すべてのインプラント埋入患者の標準診療であり、両方の治療グループの患者ごとに次の日にスケジュールされます。

1. 手術後 7±2 日 - 臨床検査および写真検査、VAS (Visual Analogue Scale) の収集。
2. 手術後 14±4 日 - 抜糸、臨床検査および写真検査。
3. 手術後 1 か月±7 日 - 臨床検査および写真検査。
4. 術後 3 か月±5 日 - 臨床検査および写真検査、以下のパラメータの測定: 歯肉退縮深さ (REC 単位 mm)、角化組織幅 (KTW 単位 mm)、軟組織厚さ (GT 単位 mm)、ポケット プロービング深さ(PPD 単位 mm)、プロービング時出血 (BoP)、プラーク指数 (PI)。
5. 術後 6 か月±1 か月 - 臨床検査および写真検査、CBCT スキャン、根尖周囲 X 線撮影、3D デジタル歯科印象、以下のパラメーターの測定: 歯肉後退深さ (REC 単位 mm)、角化組織幅 (KTW 単位 mm)、ポケットプロービング深さ (PPD 単位 mm)、プロービング時の出血 (BoP)、プラーク指数 (PI)。

6 か月後の訪問後、各患者は「研究から離れた」とみなされます（例: 被験者は治療とすべてのフォローアップ訪問を完了しました）。