Tecnica di ricostruzione dell'alveolo e posizionamento immediato dell'impianto con due diversi materiali sostitutivi dell'osso.

La presente ricerca è uno studio clinico controllato, randomizzato, prospettico nazionale multicentrico parallelo in doppio cieco (sia il paziente che il ricercatore che eseguirà le misurazioni sono ciechi). Si tratta di uno studio comparativo di superiorità su un dispositivo medico marcato CE, utilizzato secondo la destinazione d'uso oggetto della marcatura CE.

L'ipotesi testata è: la procedura di ricostruzione dell'alveolo eseguita in combinazione con l'IIP con l'uso di DBBM+HA porta ad un maggiore aumento dell'altezza ossea verticale buccale rispetto alla stessa procedura con il solo DBBM.

Il presente studio sarà riportato secondo la dichiarazione CONSORT per migliorare la qualità dei rapporti degli studi randomizzati a gruppi paralleli (http://www.consort-statement.org/).

I pazienti verranno trattati in modo casuale mediante IIP+innesto di tessuto connettivo (CTG)+DBBM+HA (gruppo Test o gruppo A) o IIP+CTG+DBBM (gruppo di controllo o gruppo B). Verrà generata una lista di randomizzazione a blocchi: i pazienti saranno divisi in 3 blocchi in base al centro di studio (M=Ospedale San Raffaele di Milano; B=Università di Bologna; S=Università di Siena) e il trattamento sarà assegnato in modo casuale in ciascun blocco per garantire una distribuzione equilibrata degli interventi testati, con un rapporto test:controllo=1:1. Lo sperimentatore che genererà la sequenza di assegnazione non sarà la persona che determinerà l'ammissibilità e l'ingresso dei pazienti. Gli elaborati (gruppo A o B) saranno racchiusi in buste opache, sigillate e numerate progressivamente, ciascuna recante all'esterno solo la lettera corrispondente al nome del centro (M, B, S) e un numero (da 1 a 10). . Un investigatore designato per ciascun centro sarà responsabile di garantire che le buste verranno aperte in sequenza e solo dopo che il paziente sarà stato sottoposto all'estrazione del dente senza speranza, al posizionamento dell'impianto e alla valutazione della misurazione clinica. Ad ogni paziente verrà assegnato un numero progressivo in base alla data di iscrizione e per ognuno di essi verrà aperta la busta con il numero corrispondente.

Sia lo sperimentatore che eseguirà le misurazioni sia i pazienti saranno all'oscuro della randomizzazione. Il ricercatore principale (PI) si assicurerà che i pazienti siano ciechi semplicemente non dicendo loro che esiste una differenza tra i due dispositivi medici; mentre si accerterà che lo sperimentatore (che effettuerà le misurazioni) sia cieco assegnando un codice o un numero identificativo ai due gruppi di trattamento in modo che non possano sapere quale dispositivo è stato utilizzato.

I pazienti verranno seguiti per 6 mesi dopo l'intervento.

Le 5 visite di follow-up sotto indicate, che rappresentano la pratica standard per tutti i pazienti portatori di impianti, saranno programmate per ciascun paziente per entrambi i gruppi di trattamento al:

1. 7±2 giorni post-intervento – esame clinico e fotografico, raccolta VAS (Visual Analogue Scale).
2. 14±4 giorni dopo l'intervento chirurgico: rimozione della sutura, esame clinico e fotografico.
3. 1 mese±7 giorni dopo l'intervento chirurgico: esame clinico e fotografico.
4. 3 mesi±5 giorni post-intervento - esame clinico e fotografico, misurazione dei seguenti parametri: profondità della recessione gengivale (REC in mm), larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW in mm), spessore dei tessuti molli (GT in mm), profondità di sondaggio della tasca (PPD in mm), Sanguinamento al sondaggio (BoP), Indice di placca (PI).
5. 6 mesi ±1 mese post-intervento - esame clinico e fotografico, scansione CBCT, radiografia periapicale, impronta dentale digitale 3D, misurazioni dei seguenti parametri: profondità della recessione gengivale (REC in mm), larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW in mm), tasca profondità di sondaggio (PPD in mm), sanguinamento al sondaggio (BoP), indice di placca (PI).

Dopo la visita a 6 mesi, ciascun paziente verrà quindi considerato “fuori studio” (es. soggetto ha completato il trattamento e tutte le visite di follow-up).