Socket-rekonstruksjonsteknikk og umiddelbar implantatplassering med to forskjellige benerstatningsmaterialer.
Klinisk og radiografisk evaluering av en socket-rekonstruksjonsteknikk og umiddelbar implantatplassering med to forskjellige benerstatningsmaterialer: en multisentrisk randomisert klinisk studie.
Den nåværende forskningen er en nasjonal multisentrisk prospektiv parallell dobbeltblindet (både pasienten og undersøkeren er blinde) randomisert kontrollert klinisk studie. Det er en komparativ overlegenhetsstudie på et medisinsk utstyrs CE-merking (conformité européenne), brukt i henhold til tiltenkt bruk underlagt CE-merkingen.
Hypotesen som ble testet er: socket rekonstruksjonsprosedyren utført i forbindelse med Immediate Implant Placement (IIP) med bruk av deproteinisert bovint beinmineral + hyaluronsyre (DBBM+HA, Cerabone pluss) fører til en større økning i den vertikale bukkale beinhøyden enn samme prosedyre med deproteinisert bovint beinmineral alene (DBBM, Bio-oss Collagen).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nåværende forskningen er en nasjonal multisentrisk prospektiv parallell dobbeltblindet (både pasienten og etterforskeren som skal utføre målingene er blinde) randomisert kontrollert klinisk studie. Det er en sammenlignende overlegenhetsstudie på et medisinsk utstyr CE-merking, brukt i henhold til tiltenkt bruk underlagt CE-merking.
Hypotesen som er testet er: socket-rekonstruksjonsprosedyren utført i forbindelse med IIP med bruk av DBBM+HA fører til en større økning i vertikal bukkal beinhøyde enn samme prosedyre med DBBM alene.
Den nåværende studien vil bli rapportert i henhold til CONSORT-uttalelsen for å forbedre kvaliteten på rapporter om parallellgruppe randomiserte studier (http://www.consort-statement.org/).
Pasientene vil bli tilfeldig behandlet ved hjelp av IIP+bindevevsgraft (CTG)+DBBM+HA (Testgruppe eller A-gruppe) eller IIP+CTG+DBBM (Kontrollgruppe eller B-gruppe). En randomiseringsliste vil bli generert i blokker: pasienter vil bli delt inn i 3 blokker i henhold til studiesenteret (M=San Raffaele Hospital, Milano; B=University of Bologna; S=University of Siena) og behandlingen vil bli tildelt tilfeldig i hver blokk for å sikre en balansert fordeling av de testede intervensjonene, med en ratio test:kontroll=1:1. Etterforskeren som vil generere tildelingssekvensen vil ikke være personen som vil avgjøre kvalifisering og inntreden av pasienter. Oppgavene (A- eller B-gruppe) vil inneholde serienummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter, hver med på utsiden bare bokstaven som tilsvarer navnet på senteret (M, B, S) og et tall (fra 1 til 10) . En utpekt etterforsker for hvert senter vil være ansvarlig for å sikre at konvoluttene åpnes sekvensielt, og først etter at pasienten vil gjennomgå ekstraksjon av den håpløse tannen, implantatplassering og klinisk måling. For hver pasient vil det bli tildelt et sekvensnummer basert på innmeldingsdatoen, og konvolutten med det tilsvarende nummeret vil bli åpnet for hver av dem.
Både etterforskeren som skal utføre målingene og pasientene vil bli blindet for randomiseringen. Hovedetterforskeren (PI) vil sørge for at pasienter er blinde ved ganske enkelt ikke å fortelle dem at det er forskjell mellom de to medisinske enhetene; mens han vil sørge for at etterforsker (som skal utføre målingene) er blind ved å tildele en kode eller et identifikasjonsnummer til de to behandlingsgruppene slik at de ikke kan vite hvilken enhet som er brukt.
Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder etter operasjonen.
De undernevnte 5 oppfølgingsbesøkene, som er standard praksis for alle implantatbærende pasienter, vil bli planlagt for hver pasient for begge behandlingsgruppene på:
- 7±2 dager etter operasjon - klinisk og fotografisk undersøkelse, innsamling av VAS (Visual Analogue Scale).
- 14±4 dager etter operasjonen - suturfjerning, klinisk og fotografisk undersøkelse.
- 1 måned±7 dager etter operasjonen - klinisk og fotografisk undersøkelse.
- 3 måneder±5 dager etter operasjonen - klinisk og fotografisk undersøkelse, målinger av følgende parametere: Gingival resesjonsdybde (REC i mm), Keratinisert vevsbredde (KTW i mm), Bløtvevstykkelse (GT i mm), Lommesonderingsdybde (PPD i mm), Blødning ved sondering (BoP), Plakkindeks (PI).
- 6 måneder ±1 måned etter operasjonen - klinisk og fotografisk undersøkelse, CBCT-skanning, periapikal radiografi, 3D digitalt tannavtrykk, målinger av følgende parametere: Gingival resesjonsdybde (REC i mm), Keratinisert vevsbredde (KTW i mm), Pocket sonderingsdybde (PPD i mm), Blødning ved sondering (BoP), Plakkindeks (PI).
Etter besøket etter 6 måneder, vil hver pasient bli ansett som "utenfor studie" (f.eks. forsøkspersonen har fullført behandling og alle oppfølgingsbesøk).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giovanna Laura Di Domenico
- Telefonnummer: +393485826742
- E-post: giovannalauradd@gmail.com
Studiesteder
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Giovanna Laura Di Domenico, DDS
- Telefonnummer: 0226432806
- E-post: giovannalauradd@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen.
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien.
- Presentere en enkelt håpløs tannkandidat for ekstraksjon i kjeve- eller underkjeveområdet (fra andre premolar til andre premolar, interkalert eller siste tann i tannbue) med behov for en enkelt implantatstøttet fast proteserehabilitering.
- Tilstedeværelse av >3 mm bukkal veggavvik evaluert ved bruk av Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
- Ved friske periodontale tilstander (dvs. ingen tilstedeværelse av steder ≥ 4 mm og/eller tilstedeværelse av intra-benede defekter på de utvalgte stedene, full munnplakk score < 20 % og full munn blødningsscore < 20 %).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiva, bisfosfonater eller høydose kortikosteroidbehandling.
- Tilstedeværelse av inflammatorisk og autoimmun sykdom i munnhulen.
- Alvorlig eller dårlig kontrollert diabetes eller tidligere strålebehandling av hodeområdet.
- Kontraindikasjoner for tannlege og/eller kirurgiske inngrep (f.eks. alvorlige endokrine beinsykdommer, alvorlige metabolske skjelettsykdommer, ondartede svulstsykdommer).
- Personer som røyker >10 sigaretter/dag.
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
- Tilstedeværelse av <3 mm av dehiscens av bukkale vegger i sokkelen etter tanntrekking.
- Tilstedeværelse av en avstand mellom den interdentale benkammen og bukkalbenkammen <3 mm etter tanntrekking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe (DBBM+HA)
I testgruppen vil gapet mellom implantatoverflaten og benplatene fylles med deproteinisert bovint beinmineral med hyaluronsyre (Botiss Cerabone Plus; Botiss biomaterials, Hauptstr.
28 15806 Zossen, Tyskland).
Materialet vil være forhåndsfuktet i saltvann, satt inn i gapet og når det er gjennomvåt i blod, vil det bli forsiktig presset til beinveggene for å fylle hele rommet og rundt bukkale aspekter av den eksponerte implantatoverflaten, opp til toppen av abutment.
|
Etter lokalbedøvelse vil en bukkal delt-full-delt-tykkelse konvoluttklaff heves, og tannen trekkes ut a-traumatisk.
Etter å ha gitt at ekstraksjonshylsen vil oppfylle inklusjonskriteriene, vil et implantat umiddelbart settes inn med 1 mm av dens transmukosale del plassert under den interproksimale benkammen.
Spalten mellom implantatoverflaten og benplatene vil fylles med deproteinisert bovint beinmineral med hyaluronsyre (DBBM+HA).
Når de riktige helbredende distansene er installert, vil en CTG bli brukt som en barrieremembran.
Deretter vil den bukkale klaffen være koronalt fremskreden og tilpasses det helbredende distansen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (DBBM)
I kontrollgruppen vil deproteinisert bovint beinmineral (DBBM) (Bio-Oss Collagen; Geistlich Pharma, Wolhusen, Sveits) være plassert i gapet.
Materialet vil være forhåndsfuktet i saltvann, satt inn i gapet og når det er gjennomvåt i blod, vil det bli forsiktig presset til beinveggene for å fylle hele rommet og rundt bukkale aspekter av den eksponerte implantatoverflaten, opp til toppen av abutment.
|
Etter lokalbedøvelse vil en bukkal delt-full-delt-tykkelse konvoluttklaff heves, og tannen trekkes ut a-traumatisk.
Etter å ha gitt at ekstraksjonshylsen vil oppfylle inklusjonskriteriene, vil et implantat umiddelbart settes inn med 1 mm av dens transmukosale del plassert under den interproksimale benkammen.
Når de riktige helbredende distansene er installert, vil en CTG bli brukt som en barrieremembran.
Deretter vil den bukkale klaffen være koronalt fremskreden og tilpasses det helbredende distansen.
Spalten mellom implantatoverflaten og benplatene vil bli fylt med deproteinisert bovint beinmineral (DBBM).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikale endringer i bukkal beinhøyde (∆VBBH).
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder etter prosedyren
|
den vertikale lineære avstanden fra punkt A (det mest koronale punktet på den bukkale toppen av baseline-sokkelen) til punkt B (det mest koronale punktet på den bukkale toppen 6 måneder etter implantatinnsetting)
|
ved baseline og 6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde på keratinisert vev (KTW).
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder etter behandling.
|
Målt ved det bukkale aspektet, som avstanden mellom gingivalmargin og mukogingivalkryss.
|
ved baseline og 6 måneder etter behandling.
|
|
Bløtvevskonturendringer.
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder etter behandling.
|
Lineære og volumetriske målinger vil bli utført ved bruk av Stl-filer overlagring.
|
ved baseline og 6 måneder etter behandling.
|
|
Mykvevstykkelse (STT).
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder etter behandling.
|
Overlagring av DICOM-fil, som representerer hardt vevsvolum, til STL-fil som representerer bløtvevskontur, vil bli brukt for å måle den bukkale bløtvevstykkelsen i de to forskjellige behandlingsgruppene.
|
ved baseline og 6 måneder etter behandling.
|
|
Horisontale bukkale beinforandringer.
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder etter behandling.
|
Den horisontale lineære avstanden mellom den ytre overflaten av bukkalbenet ved baseline og den ved 6 måneder vil bli evaluert.
|
ved baseline og 6 måneder etter behandling.
|
|
Osseous Ridge Bredde Endringer.
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder etter behandling.
|
den horisontale lineære avstanden fra den ytre overflaten av bukkalbenet til den ytre overflaten av palatal/lingualbenet, målt ved baseline og ved 6 måneder.
Endringene i beinryggbredden i millimeter (mm) og i prosent (%ORR) vil også bli beregnet.
|
ved baseline og 6 måneder etter behandling.
|
|
Sårhelingsindeks (WHI).
Tidsramme: 7 og 14 dager etter behandling.
|
Følgende kriterier vil bli brukt:
|
7 og 14 dager etter behandling.
|
|
Post-kirurgisk smerte (PP)
Tidsramme: 7 og 14 dager etter behandling.
|
Forsøkspersonene vil også bli bedt om å evaluere smerteoppfatning på dag 7 og dag 14 ved å bruke en visuell analog skala (VAS)-score (0 = ingen smerte 10 = maksimal smerte).
|
7 og 14 dager etter behandling.
|
|
Mengde medikamentinntak
Tidsramme: fra operasjonsdagen til dag 14
|
Daglig forbruk av smertestillende/betennelsesdempende medisiner fra operasjonsdagen til dag 14 vil bli beregnet.
|
fra operasjonsdagen til dag 14
|
|
Håndtering av materialer.
Tidsramme: på operasjonsdagen
|
Den kliniske håndteringen av de to graftene vil bli vurdert retrospektivt av kirurgene ved hjelp av en visuell analog skala (VAS, 0 = lett å påføre, 10 = svært vanskelig å påføre)
|
på operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Botiss-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .