Socket rekonstruktiotekniikka ja välitön implanttiasennus kahdella eri luunkorvikemateriaalilla.
Socket-rekonstruktiotekniikan ja implanttien välittömän sijoittamisen kliininen ja radiografinen arviointi kahdella eri luunkorvikemateriaalilla: monikeskinen satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämä tutkimus on valtakunnallinen monikeskinen prospektiivinen rinnakkainen kaksoissokkoutettu (sekä potilas että tutkija ovat sokeita) satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Se on ylivertainen tutkimus lääkinnällisen laitteen CE (conformité européenne) -merkinnästä, jota käytetään käyttötarkoituksen mukaisesti CE-merkinnän alaisena.
Testattu hypoteesi on: IIP:n (Immediate Implantation) yhteydessä suoritettu hylsyn rekonstruktio, jossa käytetään deproteinisoitua naudan luumineraalia + hyaluronihappoa (DBBM+HA, Cerabone plus) johtaa suullisen poskiluun korkeuden suurempiin nousuun kuin sama menettely pelkällä proteiinittomalla naudan luumineraalilla (DBBM, Bio-oss Collagen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on valtakunnallinen monikeskinen prospektiivinen rinnakkainen kaksoissokkoutettu (sekä potilas että mittauksen suorittava tutkija ovat sokeita) satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Se on ylivertainen tutkimus lääkinnällisen laitteen CE-merkinnästä, jota käytetään käyttötarkoituksen mukaisesti CE-merkinnän alaisena.
Testattu hypoteesi on: IIP:n yhteydessä suoritettu hylsyn rekonstruktiomenettely DBBM+HA:ta käyttämällä johtaa suuhun pystysuoran luun korkeuden suurempaan nousuun kuin sama toimenpide pelkällä DBBM:llä.
Tämä tutkimus raportoidaan CONSORT-lausunnon mukaisesti rinnakkaisten ryhmien satunnaistettujen tutkimusten raporttien laadun parantamiseksi (http://www.consort-statement.org/).
Potilaat hoidetaan satunnaisesti käyttämällä IIP+sidekudossiirrettä (CTG)+DBBM+HA (testiryhmä tai A-ryhmä) tai IIP+CTG+DBBM (vertailuryhmä tai B-ryhmä). Satunnaistuslista luodaan lohkoissa: potilaat jaetaan kolmeen lohkoon tutkimuskeskuksen mukaan (M = San Raffaelen sairaala, Milano; B = Bolognan yliopisto; S = Sienan yliopisto) ja hoito määrätään satunnaisesti. jokaisessa lohkossa testattujen interventioiden tasapainoisen jakautumisen varmistamiseksi suhteella testi:kontrolli=1:1. Jakosekvenssin luova tutkija ei ole henkilö, joka määrittää kelpoisuuden ja potilaiden pääsyn. Tehtävät (A- tai B-ryhmä) liitetään sarjanumeroituihin, läpinäkymättömiin, sinetöityihin kirjekuoreihin, joiden ulkopuolella on vain keskuksen nimeä vastaava kirjain (M, B, S) ja numero (1-10) . Jokaiselle keskukselle nimetty tutkija on vastuussa sen varmistamisesta, että kirjekuoret avataan peräkkäin ja vasta sen jälkeen, kun potilaalle suoritetaan toivottoman hampaan poisto, implantin asennus ja kliinisen mittauksen arviointi. Jokaiselle potilaalle määrätään ilmoittautumispäivän perusteella järjestysnumero ja kullekin avataan kirjekuori vastaavalla numerolla.
Sekä mittaukset suorittava tutkija että potilaat sokeutuvat satunnaistukselle. Päätutkija (PI) varmistaa, että potilaat ovat sokeita, kun ei yksinkertaisesti kerro heille, että näiden kahden lääketieteellisen laitteen välillä on eroa. samalla hän varmistaa, että tutkija (joka suorittaa mittaukset) on sokea antamalla koodin tai tunnistenumeron kahdelle hoitoryhmälle, jotta he eivät voi tietää, mitä laitetta on käytetty.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Alla mainitut 5 seurantakäyntiä, jotka ovat vakiokäytäntö kaikille implanttipotilaille, ajoitetaan jokaiselle potilaalle molemmissa hoitoryhmissä osoitteessa:
- 7±2 päivää leikkauksen jälkeen - kliininen ja valokuvatutkimus, VAS:n (Visual Analogue Scale) kerääminen.
- 14±4 päivää leikkauksen jälkeen - ompeleen poisto, kliininen ja valokuvatutkimus.
- 1 kk±7 päivää leikkauksen jälkeen - kliininen ja valokuvatutkimus.
- 3 kk±5 päivää leikkauksen jälkeen - kliininen ja valokuvatutkimus, seuraavien parametrien mittaukset: Ienen resession syvyys (REC millimetreinä), keratinoituneen kudoksen leveys (KTW millimetreinä), pehmytkudoksen paksuus (GT millimetreinä), Taskun mittaussyvyys (PPD millimetreinä), verenvuoto mittauksessa (BoP), plakkiindeksi (PI).
- 6 kk ±1 kk leikkauksen jälkeen - kliininen ja valokuvatutkimus, CBCT-skannaus, periapikaalinen röntgenkuvaus, 3D-digitaalinen hammasjäljennös, seuraavien parametrien mittaukset: Ienen resession syvyys (REC mm), keratinoituneen kudoksen leveys (KTW mm), tasku mittaussyvyys (PPD millimetreinä), verenvuoto mittauksessa (BoP), plakkiindeksi (PI).
Kuuden kuukauden kuluttua käynnin jälkeen jokaista potilasta pidetään "tutkimuksen ulkopuolella" (esim. tutkittava on suorittanut hoidon ja kaikki seurantakäynnit).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanna Laura Di Domenico
- Puhelinnumero: +393485826742
- Sähköposti: giovannalauradd@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanna Laura Di Domenico, DDS
- Puhelinnumero: 0226432806
- Sähköposti: giovannalauradd@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa.
- Yksittäisen toivottoman hampaan esittäminen poistoon yläleuan tai alaleuan alueella (toisesta esihammasta toiseen prepolaariin, interkaloituna tai hammaskaaren viimeiseen hampaan), joka tarvitsee yhden implantin tukeman kiinteän proteesin kuntoutuksen.
- Yli 3 mm:n poskenseinämän irtoaminen arvioitiin kartiokeilan tietokonetomografialla (CBCT).
- Terveissä parodontaalitiloissa (eli kohdat, joiden halkaisija on ≥ 4 mm ja/tai luunsisäisiä vaurioita valituissa paikoissa, koko suun plakin pistemäärä < 20 % ja koko suun verenvuotopisteet < 20 %).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi immunosuppressantti-, bisfosfonaatti- tai suuriannoksinen kortikosteroidihoito.
- Tulehduksellisen ja autoimmuunisairauden esiintyminen suuontelossa.
- Vaikea tai huonosti hallittu diabetes tai aiempi pään alueen sädehoito.
- Hammas- ja/tai kirurgisten toimenpiteiden vasta-aiheet (esim. vakavat endokriiniset luusairaudet, vakavat metaboliset luusairaudet, pahanlaatuiset kasvainsairaudet).
- Henkilöt, jotka tupakoivat yli 10 savuketta päivässä.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Hampaanpoiston jälkeen <3 mm irtoaminen suuaukon seinämistä.
- Hampaidenvälisen luun harjan ja poskiluun harjanteen välinen etäisyys <3 mm hampaan poiston jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä (DBBM+HA)
Testiryhmässä implantin pinnan ja luulevyjen välinen rako täytetään proteiinittomalla naudan luumineraalilla, jossa on hyaluronihappoa (Botiss Cerabone Plus; Botiss biomaterials, Hauptstr.
28 15806 Zossen, Saksa).
Materiaali esikostutetaan suolaliuoksessa, työnnetään rakoon ja kun se on imeytynyt vereen, se puristetaan varovasti luun seinämiin täyttämään tilan kokonaan ja paljastuneen implanttipinnan bukkaaliset osat implantin yläosaan asti. abutmentti.
|
Paikallispuudutuksen jälkeen posken halkeama-täyshalkeama-paksuinen kirjekuoren läppä nostetaan ja hammas poistetaan a-traumaattisesti.
Sen jälkeen, kun on varmistettu, että poistoholkki täyttää sisällyttämiskriteerit, implantti asetetaan välittömästi sisään siten, että 1 mm sen limakalvon läpi olevasta osasta on interproksimaalisen luun harjan alla.
Implanttien pinnan ja luulevyjen välinen rako täytetään proteiinittomalla naudan luumineraalilla, jossa on hyaluronihappoa (DBBM+HA).
Kun sopivat parantavat tukikohdat on asennettu, CTG:tä käytetään estekalvona.
Sitten poskiläppä on koronaalisesti edennyt ja mukautetaan parantavaan tukipisteeseen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (DBBM)
Kontrolliryhmässä deproteinisoitu naudan luumineraali (DBBM) (Bio-Oss Collagen; Geistlich Pharma, Wolhusen, Sveitsi) sijoitetaan aukkoon.
Materiaali esikostutetaan suolaliuoksessa, työnnetään rakoon ja kun se on imeytynyt vereen, se puristetaan varovasti luun seinämiin täyttämään tilan kokonaan ja paljastuneen implanttipinnan bukkaaliset osat implantin yläosaan asti. abutmentti.
|
Paikallispuudutuksen jälkeen posken halkeama-täyshalkeama-paksuinen kirjekuoren läppä nostetaan ja hammas poistetaan a-traumaattisesti.
Sen jälkeen, kun on varmistettu, että poistoholkki täyttää sisällyttämiskriteerit, implantti asetetaan välittömästi sisään siten, että 1 mm sen limakalvon läpi olevasta osasta on interproksimaalisen luun harjan alla.
Kun sopivat parantavat tukikohdat on asennettu, CTG:tä käytetään estekalvona.
Sitten poskiläppä on koronaalisesti edennyt ja mukautetaan parantavaan tukipisteeseen.
Implanttipinnan ja luulevyjen välinen rako täytetään deproteinisoidulla naudan luumineraalilla (DBBM).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pystysuuntaiset poskiluun korkeuden muutokset (∆VBBH).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
pystysuora lineaarinen etäisyys pisteestä A (perustuen poskiharjan koronaalisin piste) pisteeseen B (poskiharjan koronaalisin piste 6 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Mitattu bukkaalista, ienreunan ja mukogingivaalisen liitoksen välisenä etäisyydenä.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Pehmytkudosten ääriviivat muuttuvat.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Lineaariset ja tilavuusmittaukset suoritetaan käyttämällä Stl-tiedostojen päällekkäisyyttä.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Pehmytkudoksen paksuus (STT).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kovan kudoksen tilavuutta kuvaavan DICOM-tiedoston päällekkäisyyttä pehmytkudoksen muotoa edustavaan STL-tiedostoon käytetään posken pehmytkudoksen paksuuden mittaamiseen kahdessa eri hoitoryhmässä.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Vaakasuuntaiset poskiluun muutokset.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Arvioidaan horisontaalinen lineaarinen etäisyys poskiluun ulkopinnan välillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Luuharjanteen leveys muuttuu.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
vaakasuora lineaarinen etäisyys poskiluun ulkopinnasta kitala-/kieliluun ulkopinnalle mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Myös luuston harjanteen leveyden muutokset millimetreinä (mm) ja prosentteina (%ORR) lasketaan.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Haavan paranemisindeksi (WHI).
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää hoidon jälkeen.
|
Seuraavia kriteerejä käytetään:
|
7 ja 14 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu (PP)
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää hoidon jälkeen.
|
Koehenkilöitä pyydetään myös arvioimaan kivun havaitseminen päivänä 7 ja päivänä 14 käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärää (0 = ei kipua 10 = maksimaalinen kipu).
|
7 ja 14 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Lääkkeen nauttimisen määrä
Aikaikkuna: leikkauspäivästä päivään 14
|
Kipulääkkeiden/tulehduskipulääkkeiden päivittäinen kulutus leikkauspäivästä päivään 14 lasketaan.
|
leikkauspäivästä päivään 14
|
|
Materiaalien käsittely.
Aikaikkuna: leikkauspäivänä
|
Kirurgit arvioivat jälkikäteen näiden kahden siirteen kliinisen käsittelyn käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS, 0 = helppo käyttää, 10 = erittäin vaikea soveltaa)
|
leikkauspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Botiss-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .