Technika rekonstrukce zásuvky a okamžité umístění implantátu se dvěma různými kostními substitučními materiály.

Současný výzkum je národní multicentrická prospektivní paralelní dvojitě zaslepená (pacient i zkoušející, který bude provádět měření, jsou slepí) randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Jedná se o srovnávací studii kvality zdravotnického prostředku s označením CE, používaným podle zamýšleného použití podléhajícího označení CE.

Testovaná hypotéza zní: procedura rekonstrukce jamky provedená ve spojení s IIP s použitím DBBM+HA vede k většímu zvýšení výšky vertikální bukální kosti než stejný postup se samotnou DBBM.

Tato studie bude vykazována podle prohlášení CONSORT pro zlepšení kvality zpráv o randomizovaných studiích s paralelními skupinami (http://www.consort-statement.org/).

Pacienti budou náhodně léčeni pomocí IIP+roubu pojivové tkáně (CTG)+DBBM+HA (testovací skupina nebo skupina A) nebo IIP+CTG+DBBM (kontrolní skupina nebo skupina B). Randomizační seznam bude generován v blocích: pacienti budou rozděleni do 3 bloků podle studijního centra (M=San Raffaele Hospital, Milán; B=University of Bologna; S=University of Siena) a léčba bude přidělena náhodně. v každém bloku, aby bylo zajištěno vyvážené rozložení testovaných intervencí, s poměrem test:kontrola=1:1. Zkoušející, který bude generovat alokační sekvenci, nebude osobou, která bude určovat způsobilost a vstup pacientů. Úkoly (skupina A nebo B) budou uzavřeny v sériově očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálkách, z nichž každá bude mít na vnější straně pouze písmeno odpovídající názvu centra (M, B, S) a číslo (od 1 do 10) . Určený zkoušející pro každé centrum bude odpovědný za to, že se obálky budou otevírat postupně a až poté, co pacient podstoupí extrakci beznadějného zubu, umístění implantátu a vyhodnocení klinického měření. Každému pacientovi bude přiděleno pořadové číslo na základě data zařazení a každému z nich bude otevřena obálka s odpovídajícím číslem.

Zkoušející, který bude provádět měření, i pacienti budou zaslepeni vůči randomizaci. Hlavní zkoušející (PI) zajistí, že pacienti jsou slepí tím, že jim jednoduše neřekne, že mezi těmito dvěma zdravotnickými prostředky je rozdíl; přičemž zajistí, aby zkoušející (který bude provádět měření) byl slepý, a to přidělením kódu nebo identifikačního čísla dvěma léčebným skupinám, aby nemohly vědět, které zařízení bylo použito.

Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci.

Níže uvedených 5 následných návštěv, které jsou standardní praxí u všech pacientů s implantátem, bude naplánováno pro každého pacienta pro obě léčebné skupiny na:

1. 7±2 dny po operaci - klinické a fotografické vyšetření, odběr VAS (Visual Analogue Scale).
2. 14±4 dny po operaci - odstranění stehů, klinické a fotografické vyšetření.
3. 1 měsíc±7 dní po operaci - klinické a fotografické vyšetření.
4. 3 měsíce±5 dní po operaci - klinické a fotografické vyšetření, měření následujících parametrů: Hloubka gingivální recese (REC v mm), Šířka keratinizované tkáně (KTW v mm), Tloušťka měkké tkáně (GT v mm), Hloubka sondování v kapse (PPD v mm), Krvácení při sondování (BoP), Index plaku (PI).
5. 6 měsíců ±1 měsíc po operaci - klinické a fotografické vyšetření, CBCT sken, periapikální radiografie, 3D digitální otisk zubů, měření následujících parametrů: Hloubka gingivální recese (REC v mm), Šířka keratinizované tkáně (KTW v mm), Kapsa hloubka sondování (PPD v mm), krvácení při sondování (BoP), index plaku (PI).

Po návštěvě po 6 měsících bude každý pacient považován za „nestudovaného“ (např. subjekt dokončil léčbu a všechny následné návštěvy).