Techniek voor socketreconstructie en onmiddellijke plaatsing van implantaten met twee verschillende botvervangende materialen.
Klinische en radiografische evaluatie van een techniek voor socketreconstructie en onmiddellijke plaatsing van implantaten met twee verschillende botvervangende materialen: een multicentrische gerandomiseerde klinische studie.
Het huidige onderzoek is een nationale, multicentrische, prospectieve, parallelle, dubbelblinde (zowel de patiënt als de onderzoeker zijn blind) gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Het is een vergelijkend superioriteitsonderzoek naar de CE-markering (conformité européenne) van een medisch hulpmiddel, gebruikt in overeenstemming met het beoogde gebruik waarvoor de CE-markering geldt.
De geteste hypothese is: de procedure voor de reconstructie van de koker, uitgevoerd in combinatie met onmiddellijke implantaatplaatsing (IIP) met gebruik van gedeproteïned runderbotmineraal + hyaluronzuur (DBBM+HA, Cerabone plus) leidt tot een grotere toename van de verticale buccale bothoogte dan dezelfde procedure met alleen gedeproteïned runderbotmineraal (DBBM, Bio-oss Collagen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoek is een nationale, multicentrische, prospectieve, parallelle, dubbelblinde (zowel de patiënt als de onderzoeker die de metingen zal uitvoeren, zijn blind) gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies. Het is een superioriteitsvergelijkend onderzoek naar de CE-markering van een medisch hulpmiddel, gebruikt in overeenstemming met het beoogde gebruik waarvoor de CE-markering geldt.
De geteste hypothese is: de procedure voor kokerreconstructie die wordt uitgevoerd in combinatie met IIP en het gebruik van DBBM+HA leidt tot een grotere toename van de verticale buccale bothoogte dan dezelfde procedure met alleen DBBM.
De huidige studie zal worden gerapporteerd volgens de CONSORT-verklaring voor het verbeteren van de kwaliteit van rapporten van gerandomiseerde onderzoeken met parallelle groepen (//www.consort-statement.org/).
Patiënten zullen willekeurig worden behandeld door middel van IIP+bindweefseltransplantaat (CTG)+DBBM+HA (testgroep of A-groep) of IIP+CTG+DBBM (controlegroep of B-groep). Er zal een randomisatielijst in blokken worden gegenereerd: patiënten zullen in 3 blokken worden verdeeld volgens het onderzoekscentrum (M=San Raffaele Ziekenhuis, Milaan; B=Universiteit van Bologna; S=Universiteit van Siena) en de behandeling zal willekeurig worden toegewezen in elk blok om een evenwichtige verdeling van de geteste interventies te garanderen, met een verhouding test:controle=1:1. De onderzoeker die de toewijzingsvolgorde genereert, zal niet de persoon zijn die bepaalt of patiënten in aanmerking komen en worden toegelaten. De opdrachten (A- of B-groep) worden verpakt in serienummerige, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen, die aan de buitenkant alleen de letter bevatten die overeenkomt met de naam van het centrum (M, B, S) en een nummer (van 1 tot 10). . Voor elk centrum zal een aangewezen onderzoeker ervoor zorgen dat de enveloppen opeenvolgend worden geopend, en pas nadat de patiënt de extractie van de hopeloze tand, de plaatsing van het implantaat en de klinische meting heeft ondergaan. Aan elke patiënt wordt een volgnummer toegekend op basis van de datum van inschrijving en voor elk van hen wordt de envelop met het bijbehorende nummer geopend.
Zowel de onderzoeker die de metingen gaat uitvoeren als de patiënten zullen geblindeerd zijn voor de randomisatie. De hoofdonderzoeker (PI) zal ervoor zorgen dat patiënten blind zijn door hen eenvoudigweg niet te vertellen dat er een verschil is tussen de twee medische hulpmiddelen; terwijl hij ervoor zal zorgen dat de onderzoeker (die de metingen zal uitvoeren) blind is door een code of een identificatienummer toe te kennen aan de twee behandelingsgroepen, zodat ze niet kunnen weten welk apparaat is gebruikt.
Patiënten worden gedurende 6 maanden na de operatie gevolgd.
De hieronder genoemde 5 vervolgbezoeken, die standaard zijn voor alle implantaatdragende patiënten, zullen voor elke patiënt voor beide behandelingsgroepen worden gepland op:
- 7 ± 2 dagen na de operatie - klinisch en fotografisch onderzoek, verzameling van VAS (Visueel Analoge Schaal).
- 14 ± 4 dagen na de operatie - hechtingen verwijderen, klinisch en fotografisch onderzoek.
- 1 maand ± 7 dagen na de operatie - klinisch en fotografisch onderzoek.
- 3 maanden ± 5 dagen na de operatie - klinisch en fotografisch onderzoek, metingen van de volgende parameters: gingivale recessiediepte (REC in mm), breedte van verhoornd weefsel (KTW in mm), dikte van zacht weefsel (GT in mm), diepte van pocketsonde (PPD in mm), bloeding bij sonderen (BoP), plaque-index (PI).
- 6 maanden ±1 maand postoperatief - klinisch en fotografisch onderzoek, CBCT-scan, periapicale radiografie, 3D digitale tandheelkundige afdruk, metingen van de volgende parameters: gingivale recessiediepte (REC in mm), verhoornde weefselbreedte (KTW in mm), pocket sondeerdiepte (PPD in mm), bloeding bij sondeer (BoP), plaque-index (PI).
Na het bezoek na 6 maanden wordt elke patiënt beschouwd als "buiten de studie" (bijv. de patiënt heeft de behandeling en alle vervolgbezoeken voltooid).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giovanna Laura Di Domenico
- Telefoonnummer: +393485826742
- E-mail: giovannalauradd@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italië
- Werving
- Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Giovanna Laura Di Domenico, DDS
- Telefoonnummer: 0226432806
- E-mail: giovannalauradd@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis.
- Het presenteren van een enkele hopeloze kandidaat-tand voor extractie in het maxillaire of mandibulaire gebied (van de tweede premolaar tot de tweede premolaar, geïntercaleerd of de laatste tand van de tandboog) die behoefte heeft aan een enkele, door implantaten ondersteunde, vaste prothetische revalidatie.
- Aanwezigheid van> 3 mm dehiscentie van de mondwand geëvalueerd met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
- Bij gezonde parodontale aandoeningen (d.w.z. geen aanwezigheid van plaatsen ≥ 4 mm en/of aanwezigheid van intra-botdefecten op de geselecteerde plaatsen, score voor volledige mondplaque < 20% en score voor volledige mondbloedingen < 20%).
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of eerder gebruik van immunosuppressiva, bisfosfonaten of hoge doses corticosteroïden.
- Aanwezigheid van ontstekings- en auto-immuunziekten van de mondholte.
- Ernstige of slecht gecontroleerde diabetes of eerdere radiotherapie van het hoofdgebied.
- Contra-indicaties voor tandheelkundige en/of chirurgische ingrepen (bijv. ernstige endocriene botziekten, ernstige metabolische botstoornissen, kwaadaardige tumorziekten).
- Individuen die meer dan 10 sigaretten per dag roken.
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant in de loop van het onderzoek.
- Aanwezigheid van <3 mm dehiscentie van de buccale wanden van de koker na tandextractie.
- Aanwezigheid van een afstand tussen de interdentale botkam en de buccale botkam <3 mm na tandextractie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep (DBBM+HA)
In de testgroep zal de opening tussen het implantaatoppervlak en de botplaten worden opgevuld met gedeproteïned runderbotmineraal met hyaluronzuur (Botiss Cerabone Plus; Botiss biomaterials, Hauptstr.
28 15806 Zossen, Duitsland).
Het materiaal wordt vooraf bevochtigd met een zoutoplossing, in de opening ingebracht en zodra het in bloed is gedrenkt, wordt het voorzichtig tegen de botwanden gedrukt om de ruimte en rond de buccale aspecten van het blootgestelde implantaatoppervlak volledig te vullen, tot aan de bovenkant van het implantaat. aanslag.
|
Na plaatselijke verdoving wordt een buccale gespleten envelopflap met volledige gespleten dikte omhoog gebracht en wordt de tand op a-traumatische wijze geëxtraheerd.
Nadat er zeker van is dat de extractiekoker aan de inclusiecriteria voldoet, wordt er onmiddellijk een implantaat ingebracht met 1 mm van het transmucosale deel ervan onder de interproximale botkam.
De opening tussen het implantaatoppervlak en de botplaten zal worden opgevuld met gedeproteïned runderbotmineraal met hyaluronzuur (DBBM+HA).
Zodra de juiste genezingsabutments zijn geïnstalleerd, zal een CTG worden gebruikt als barrièremembraan.
Vervolgens wordt de buccale flap coronaal voortbewogen en aangepast aan het genezende abutment.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (DBBM)
In de controlegroep zal het gedeproteïneerde runderbotmineraal (DBBM) (Bio-Oss Collagen; Geistlich Pharma, Wolhusen, Zwitserland) in de opening worden geplaatst.
Het materiaal wordt vooraf bevochtigd met een zoutoplossing, in de opening ingebracht en zodra het in bloed is gedrenkt, wordt het voorzichtig tegen de botwanden gedrukt om de ruimte en rond de buccale aspecten van het blootgestelde implantaatoppervlak volledig te vullen, tot aan de bovenkant van het implantaat. aanslag.
|
Na plaatselijke verdoving wordt een buccale gespleten envelopflap met volledige gespleten dikte omhoog gebracht en wordt de tand op a-traumatische wijze geëxtraheerd.
Nadat er zeker van is dat de extractiekoker aan de inclusiecriteria voldoet, wordt er onmiddellijk een implantaat ingebracht met 1 mm van het transmucosale deel ervan onder de interproximale botkam.
Zodra de juiste genezingsabutments zijn geïnstalleerd, zal een CTG worden gebruikt als barrièremembraan.
Vervolgens wordt de buccale flap coronaal voortbewogen en aangepast aan het genezende abutment.
De opening tussen het implantaatoppervlak en de botplaten wordt opgevuld met gedeproteïned runderbotmineraal (DBBM).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verticale veranderingen in de hoogte van het buccale bot (∆VBBH).
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden na de procedure
|
de verticale lineaire afstand van punt A (het meest coronale punt van de buccale top van de basislijn) tot punt B (het meest coronale punt van de buccale top 6 maanden na het inbrengen van het implantaat)
|
bij baseline en 6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breedte van verhoornd weefsel (KTW).
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden na de behandeling.
|
Gemeten aan de buccale zijde, als de afstand tussen de gingivarand en de mucogingivale overgang.
|
bij baseline en 6 maanden na de behandeling.
|
|
Veranderingen in de contouren van zacht weefsel.
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden na de behandeling.
|
Lineaire en volumetrische metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van superpositie van Stl-bestanden.
|
bij baseline en 6 maanden na de behandeling.
|
|
Dikte van zacht weefsel (STT).
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden na de behandeling.
|
Superpositie van een DICOM-bestand, dat het volume van het harde weefsel weergeeft, op een STL-bestand dat de contour van zacht weefsel weergeeft, zal worden gebruikt om de dikte van het buccale zachte weefsel in de twee verschillende behandelingsgroepen te meten.
|
bij baseline en 6 maanden na de behandeling.
|
|
Horizontale buccale botveranderingen.
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden na de behandeling.
|
De horizontale lineaire afstand tussen het buitenoppervlak van het buccale bot bij aanvang en die na 6 maanden zal worden geëvalueerd.
|
bij baseline en 6 maanden na de behandeling.
|
|
Veranderingen in de breedte van de botrand.
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden na de behandeling.
|
de horizontale lineaire afstand van het buitenoppervlak van het buccale bot tot het buitenoppervlak van het palatale/linguale bot, gemeten bij aanvang en na 6 maanden.
De veranderingen in de botrandbreedte in millimeters (mm) en in procenten (%ORR) worden ook berekend.
|
bij baseline en 6 maanden na de behandeling.
|
|
Wondgenezingsindex (WHI).
Tijdsspanne: 7 en 14 dagen na de behandeling.
|
De volgende criteria zullen worden gebruikt:
|
7 en 14 dagen na de behandeling.
|
|
Postoperatieve pijn (PP)
Tijdsspanne: 7 en 14 dagen na de behandeling.
|
Aan de proefpersonen wordt ook gevraagd om de pijnperceptie op dag 7 en dag 14 te evalueren met behulp van een visueel-analoge schaal (VAS)-score (0 = geen pijn, 10 = maximale pijn).
|
7 en 14 dagen na de behandeling.
|
|
Hoeveelheid medicijninname
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot dag 14
|
Het dagelijkse verbruik van pijnstillers/ontstekingsremmende medicijnen vanaf de dag van de operatie tot dag 14 wordt berekend.
|
vanaf de dag van de operatie tot dag 14
|
|
Behandeling van materialen.
Tijdsspanne: op de dag van de operatie
|
De klinische behandeling van de twee transplantaten zal achteraf door de chirurgen worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS, 0 = gemakkelijk aan te brengen, 10 = zeer moeilijk aan te brengen)
|
op de dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Botiss-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .