Socket-rekonstruktionsteknik og øjeblikkelig implantatplacering med to forskellige knogleerstatningsmaterialer.

Den nuværende forskning er et nationalt multicentrisk prospektivt parallelt dobbeltblindet (både patienten og investigatoren, der skal udføre målingerne, er blinde) randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Det er en sammenlignende undersøgelse af overlegenhed af et medicinsk udstyr CE-mærkning, brugt i overensstemmelse med den påtænkte anvendelse underlagt CE-mærkningen.

Den testede hypotese er: socket-rekonstruktionsproceduren udført i forbindelse med IIP med brug af DBBM+HA fører til en større stigning i den vertikale bukkale knoglehøjde end samme procedure med DBBM alene.

Nærværende undersøgelse vil blive rapporteret i henhold til CONSORT-erklæringen for at forbedre kvaliteten af ​​rapporter om parallelgruppe randomiserede forsøg (http://www.consort-statement.org/).

Patienterne vil blive tilfældigt behandlet ved hjælp af IIP+bindevævstransplantat (CTG)+DBBM+HA (Testgruppe eller A-gruppe) eller IIP+CTG+DBBM (Kontrolgruppe eller B-gruppe). En randomiseringsliste vil blive genereret i blokke: patienter vil blive opdelt i 3 blokke i henhold til studiecentret (M=San Raffaele Hospital, Milano; B=University of Bologna; S=University of Siena), og behandlingen vil blive tildelt tilfældigt i hver blok for at sikre en afbalanceret fordeling af de testede interventioner, med en ratio test:kontrol=1:1. Investigatoren, der vil generere tildelingssekvensen, vil ikke være den person, der bestemmer berettigelse og indrejse for patienter. Opgaverne (A- eller B-gruppe) vil indeholde serienummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter, som hver på ydersiden kun bærer det bogstav, der svarer til navnet på midten (M, B, S) og et tal (fra 1 til 10) . En udpeget investigator for hvert center vil være ansvarlig for at sikre, at kuverterne åbnes sekventielt, og først efter at patienten vil gennemgå ekstraktion af den håbløse tand, implantatplacering og klinisk måling. For hver patient vil der blive tildelt et fortløbende nummer baseret på tilmeldingsdatoen, og kuverten med det tilsvarende nummer vil blive åbnet for hver af dem.

Både investigatoren, der skal udføre målingerne, og patienterne vil blive blindet for randomiseringen. Principal investigator (PI) vil sikre, at patienter er blinde ved simpelthen ikke at fortælle dem, at der er forskel på de to medicinske anordninger; mens han vil sikre, at investigator (som skal udføre målingerne) er blind ved at tildele en kode eller et identifikationsnummer til de to behandlingsgrupper, så de ikke kan vide, hvilket apparat der er blevet brugt.

Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder efter operationen.

De nedennævnte 5 opfølgningsbesøg, som er standard praksis for alle implantatbærende patienter, vil blive planlagt for hver patient for begge behandlingsgrupper på:

1. 7±2 dage efter operationen - klinisk og fotografisk undersøgelse, indsamling af VAS (Visual Analogue Scale).
2. 14±4 dage efter operationen - suturfjernelse, klinisk og fotografisk undersøgelse.
3. 1 måned±7 dage efter operationen - klinisk og fotografisk undersøgelse.
4. 3 mdr (PPD i mm), Blødning ved sondering (BoP), Plaque-indeks (PI).
5. 6 måneder ±1 måned efter operationen - klinisk og fotografisk undersøgelse, CBCT-scanning, periapikal radiografi, 3D digital tandaftryk, målinger af følgende parametre: Gingival recessionsdybde (REC i mm), Keratiniseret vævsbredde (KTW i mm), Pocket sonderingsdybde (PPD i mm), Blødning ved sondering (BoP), Plaque-indeks (PI).

Efter besøget efter 6 måneder, vil hver patient så blive betragtet som "uden for undersøgelse" (f.eks. forsøgspersonen har afsluttet behandlingen og alle opfølgende besøg).