Technik der Pfannenrekonstruktion und sofortige Implantatinsertion mit zwei verschiedenen Knochenersatzmaterialien.

Bei der vorliegenden Forschung handelt es sich um eine nationale, multizentrische, prospektive, parallele, doppelblinde (sowohl der Patient als auch der Prüfer, der die Messungen durchführt, sind blind), randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Es handelt sich um eine Vergleichsstudie zur Überlegenheit eines Medizinprodukts mit CE-Kennzeichnung, das entsprechend dem Verwendungszweck verwendet wird, für den die CE-Kennzeichnung gilt.

Die getestete Hypothese lautet: Das in Verbindung mit IIP durchgeführte Verfahren zur Pfannenrekonstruktion unter Verwendung von DBBM+HA führt zu einem größeren Anstieg der vertikalen bukkalen Knochenhöhe als dasselbe Verfahren mit DBBM allein.

Über die vorliegende Studie wird gemäß der CONSORT-Erklärung zur Verbesserung der Qualität von Berichten über randomisierte Parallelgruppenstudien berichtet (http://www.consort-statement.org/).

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip mittels IIP+Bindegewebstransplantat (CTG)+DBBM+HA (Testgruppe oder A-Gruppe) oder IIP+CTG+DBBM (Kontrollgruppe oder B-Gruppe) behandelt. Eine Randomisierungsliste wird in Blöcken erstellt: Die Patienten werden je nach Studienzentrum (M=Krankenhaus San Raffaele, Mailand; B=Universität Bologna; S=Universität Siena) in 3 Blöcke eingeteilt und die Behandlung wird nach dem Zufallsprinzip vergeben in jedem Block, um eine ausgewogene Verteilung der getesteten Interventionen mit einem Verhältnis Test:Kontrolle=1:1 sicherzustellen. Der Prüfer, der die Zuordnungssequenz erstellt, ist nicht die Person, die über die Eignung und Aufnahme von Patienten entscheidet. Die Aufgaben (A- oder B-Gruppe) werden in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen beigefügt, die auf der Außenseite jeweils nur den Buchstaben tragen, der dem Namen des Zentrums entspricht (M, B, S) und eine Nummer (von 1 bis 10). . Ein benannter Prüfer für jedes Zentrum wird dafür verantwortlich sein, sicherzustellen, dass die Umschläge nacheinander geöffnet werden, und zwar erst, nachdem dem Patienten die Extraktion des hoffnungslosen Zahns, die Implantatinsertion und die Beurteilung der klinischen Messung unterzogen wurden. Jedem Patienten wird anhand des Aufnahmedatums eine fortlaufende Nummer zugewiesen und für jeden wird der Umschlag mit der entsprechenden Nummer geöffnet.

Sowohl der Prüfer, der die Messungen durchführt, als auch die Patienten sind für die Randomisierung blind. Der Hauptprüfer (PI) stellt sicher, dass Patienten blind sind, indem er ihnen einfach nicht sagt, dass es einen Unterschied zwischen den beiden medizinischen Geräten gibt; Gleichzeitig stellt er sicher, dass der Prüfer (der die Messungen durchführt) blind ist, indem er den beiden Behandlungsgruppen einen Code oder eine Identifikationsnummer zuordnet, sodass dieser nicht wissen kann, welches Gerät verwendet wurde.

Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation beobachtet.

Die unten genannten 5 Nachuntersuchungen, die bei allen implantattragenden Patienten zum Standard gehören, werden für jeden Patienten beider Behandlungsgruppen wie folgt geplant:

1. 7 ± 2 Tage nach der Operation – klinische und fotografische Untersuchung, Erhebung der VAS (Visual Analogue Scale).
2. 14 ± 4 Tage nach der Operation – Nahtentfernung, klinische und fotografische Untersuchung.
3. 1 Monat ± 7 Tage nach der Operation – klinische und fotografische Untersuchung.
4. 3 Monate ± 5 Tage nach der Operation – klinische und fotografische Untersuchung, Messungen der folgenden Parameter: Gingivarückgangstiefe (REC in mm), Breite des keratinisierten Gewebes (KTW in mm), Weichgewebedicke (GT in mm), Taschensondierungstiefe (PPD in mm), Blutung bei Sondierung (BoP), Plaque-Index (PI).
5. 6 Monate ±1 Monat nach der Operation – klinische und fotografische Untersuchung, CBCT-Scan, periapikale Röntgenaufnahme, digitaler 3D-Zahnabdruck, Messungen der folgenden Parameter: Gingivarückgangstiefe (REC in mm), Breite des keratinisierten Gewebes (KTW in mm), Tasche Sondierungstiefe (PPD in mm), Blutung bei Sondierung (BoP), Plaque-Index (PI).

Nach dem Besuch nach 6 Monaten gilt jeder Patient als „nicht studierend“ (z. B. (Proband hat die Behandlung und alle Nachuntersuchungen abgeschlossen).