Техника реконструкции лунки и немедленная установка имплантата с использованием двух разных костнозамещающих материалов.
Клиническая и рентгенографическая оценка метода реконструкции лунки и немедленной установки имплантата с использованием двух различных материалов, заменителей кости: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование.
Настоящее исследование представляет собой национальное многоцентровое проспективное параллельное двойное слепое (как пациент, так и исследователь слепы) рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Это сравнительное исследование превосходства медицинского оборудования с маркировкой CE (conformité européenne), используемого по назначению с учетом маркировки CE.
Проверяемая гипотеза такова: процедура реконструкции лунки, выполняемая в сочетании с немедленной установкой имплантата (IIP) с использованием депротеинизированного минерала бычьей кости + гиалуроновой кислоты (DBBM+HA, Cerabone plus), приводит к большему увеличению вертикальной высоты щечной кости, чем та же самая процедура только с депротеинизированным минералом бычьей кости (DBBM, Bio-oss Collagen).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой национальное многоцентровое проспективное параллельное двойное слепое (как пациент, так и исследователь, который будет проводить измерения, является слепым) рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Это сравнительное исследование превосходства медицинского устройства с маркировкой CE, используемого по назначению с учетом маркировки CE.
Проверяемая гипотеза: процедура реконструкции лунки, выполняемая в сочетании с ИИП с использованием DBBM+HA, приводит к большему увеличению вертикальной высоты щечной кости, чем та же процедура с использованием только DBBM.
О настоящем исследовании будет сообщено в соответствии с заявлением CONSORT об улучшении качества отчетов о рандомизированных исследованиях в параллельных группах (http://www.consort-statement.org/).
Пациенты будут рандомизированно пролечены с помощью ИИП+соединительнотканного трансплантата (КТГ)+DBBM+HA (тестовая группа или группа A) или IIP+CTG+DBBM (контрольная группа или группа B). Список рандомизации будет сформирован по блокам: пациенты будут разделены на 3 блока в соответствии с исследовательским центром (M = Больница Сан-Раффаэле, Милан; B = Университет Болоньи; S = Университет Сиены), и лечение будет назначено случайным образом. в каждом блоке для обеспечения сбалансированного распределения тестируемых вмешательств с соотношением тест:контроль=1:1. Исследователь, который составит последовательность распределения, не будет тем человеком, который будет определять соответствие критериям участия и регистрацию пациентов. Задания (группа А или Б) заключаются в пронумерованные непрозрачные запечатанные конверты, на каждом из которых снаружи указана только буква, соответствующая названию центра (М, Б, С), и номер (от 1 до 10). . Назначенный исследователь для каждого центра будет отвечать за то, чтобы конверты открывались последовательно и только после того, как пациенту будет проведено удаление безнадежного зуба, установка имплантата и оценка клинических измерений. Каждому пациенту будет присвоен порядковый номер исходя из даты зачисления, и для каждого из них будет вскрыт конверт с соответствующим номером.
И исследователь, который будет проводить измерения, и пациенты не будут знать о рандомизации. Главный исследователь (PI) будет следить за тем, чтобы пациенты были слепы, просто не сообщая им о разнице между двумя медицинскими устройствами; в то же время он обеспечит слепость исследователя (который будет выполнять измерения), присвоив код или идентификационный номер двум группам лечения, чтобы они не могли знать, какое устройство использовалось.
Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев после операции.
Упомянутые ниже 5 контрольных визитов, которые являются стандартной практикой для всех пациентов с имплантатами, будут запланированы для каждого пациента в обеих группах лечения по адресу:
- Через 7±2 дня после операции - клинико-фотографическое исследование, сбор ВАШ (визуально-аналоговой шкалы).
- Через 14±4 дня после операции – снятие швов, клинико-фотографическое исследование.
- Через 1 месяц±7 дней после операции - клинико-фотографическое исследование.
- Через 3 месяца±5 дней после операции - клинико-фотографическое обследование, измерение следующих параметров: глубина рецессии десны (REC в мм), ширина кератинизированной ткани (KTW в мм), толщина мягких тканей (GT в мм), глубина зондирования кармана. (PPD в мм), Кровотечение при зондировании (BoP), Индекс бляшек (PI).
- 6 месяцев ± 1 месяц после операции - клиническое и фотографическое обследование, КЛКТ, периапикальная рентгенография, цифровой 3D-оттиск зубов, измерения следующих параметров: глубина рецессии десны (REC в мм), ширина кератинизированной ткани (KTW в мм), карман глубина зондирования (PPD в мм), Кровотечение при зондировании (BoP), Индекс бляшек (PI).
После визита через 6 месяцев каждый пациент будет считаться «выключенным из исследования» (например, субъект завершил лечение и все последующие визиты).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giovanna Laura Di Domenico
- Номер телефона: +393485826742
- Электронная почта: giovannalauradd@gmail.com
Места учебы
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Giovanna Laura Di Domenico, DDS
- Номер телефона: 0226432806
- Электронная почта: giovannalauradd@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Общее состояние здоровья хорошее, что подтверждается анамнезом.
- Представление одного безнадежного зуба-кандидата на удаление в области верхней или нижней челюсти (от второго премоляра до второго премоляра, вставочного зуба или последнего зуба зубной дуги), нуждающегося в одном несъемном протезировании с опорой на имплантат.
- Наличие расхождения щечной стенки >3 мм оценивается с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
- В здоровом состоянии пародонта (т. е. отсутствие участков размером ≥ 4 мм и/или наличие внутрикостных дефектов на выбранных участках, показатель налета во рту < 20 % и показатель кровотечения во рту < 20 %).
Критерий исключения:
- Текущее или предыдущее использование иммунодепрессантов, бисфосфонатов или терапии высокими дозами кортикостероидов.
- Наличие воспалительных и аутоиммунных заболеваний полости рта.
- Тяжелый или плохо контролируемый диабет или предшествующая лучевая терапия области головы.
- Противопоказания к стоматологическим и/или хирургическим вмешательствам (например, тяжелые эндокринные заболевания костей, тяжелые метаболические нарушения костей, злокачественные опухолевые заболевания).
- Лица, выкуривающие более 10 сигарет в день.
- Участница женского пола, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
- Наличие расхождения щечных стенок лунки <3 мм после удаления зуба.
- Наличие расстояния между гребнем межзубной кости и гребнем щечной кости <3 мм после удаления зуба.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа (DBBM+HA)
В тестовой группе зазор между поверхностью имплантата и костными пластинами будет заполнен депротеинизированным минералом бычьей кости с гиалуроновой кислотой (Botiss Cerabone Plus; биоматериалы Botiss, Hauptstr.
28 15806 Цоссен, Германия).
Материал предварительно смачивается в физиологическом растворе, вставляется в зазор и, как только он пропитается кровью, его осторожно прижимают к стенкам кости, чтобы полностью заполнить пространство и вокруг щечных частей открытой поверхности имплантата, вплоть до верхушки имплантата. абатмент.
|
После местной анестезии приподнимают буккальный расщепленный лоскут, а зуб удаляют атравматично.
После подтверждения того, что лунка для экстракции соответствует критериям включения, имплантат будет немедленно установлен так, чтобы его трансмукозная часть на 1 мм располагалась под межпроксимальным костным гребнем.
Зазор между поверхностью имплантата и костными пластинами будет заполнен депротеинизированным минералом бычьей кости с гиалуроновой кислотой (DBBM+HA).
После установки соответствующих формирователей десны в качестве барьерной мембраны будет использоваться CTG.
Затем буккальный лоскут будет выдвинут коронально и адаптирован к формирователю десны.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (ДББМ)
В контрольной группе в зазор будет помещен депротеинизированный минерал бычьей кости (DBBM) (Bio-Oss Collagen; Geistlich Pharma, Волхузен, Швейцария).
Материал предварительно смачивается в физиологическом растворе, вставляется в зазор и, как только он пропитается кровью, его осторожно прижимают к стенкам кости, чтобы полностью заполнить пространство и вокруг щечных частей открытой поверхности имплантата, вплоть до верхушки имплантата. абатмент.
|
После местной анестезии приподнимают буккальный расщепленный лоскут, а зуб удаляют атравматично.
После подтверждения того, что лунка для экстракции соответствует критериям включения, имплантат будет немедленно установлен так, чтобы его трансмукозная часть на 1 мм располагалась под межпроксимальным костным гребнем.
После установки соответствующих формирователей десны в качестве барьерной мембраны будет использоваться CTG.
Затем буккальный лоскут будет выдвинут коронально и адаптирован к формирователю десны.
Зазор между поверхностью имплантата и костными пластинами будет заполнен депротеинизированным минералом бычьей кости (DBBM).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вертикальные изменения высоты щечной кости (∆VBBH).
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев после процедуры
|
вертикальное линейное расстояние от точки А (самая корональная точка щечного гребня базовой линии лунки) до точки B (самая корональная точка щечного гребня через 6 месяцев после установки имплантата)
|
исходно и через 6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина ороговевшей ткани (КТВ).
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев после лечения.
|
Измеряется со щечной стороны как расстояние между краем десны и слизисто-десневым соединением.
|
исходно и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Изменяется контур мягких тканей.
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев после лечения.
|
Линейные и объемные измерения будут выполняться с использованием наложения файлов Stl.
|
исходно и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Толщина мягких тканей (СТТ).
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев после лечения.
|
Наложение файла DICOM, представляющего объем твердых тканей, на файл STL, представляющий контур мягких тканей, будет использоваться для измерения толщины мягких тканей щеки в двух различных группах лечения.
|
исходно и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Горизонтальные изменения щечной кости.
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев после лечения.
|
Будет оценено горизонтальное линейное расстояние между внешней поверхностью щечной кости исходно и через 6 месяцев.
|
исходно и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Изменения ширины костного гребня.
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев после лечения.
|
горизонтальное линейное расстояние от внешней поверхности щечной кости до внешней поверхности небной/язычной кости, измеренное исходно и через 6 месяцев.
Также будут рассчитаны изменения ширины костного гребня в миллиметрах (мм) и процентах (%ORR).
|
исходно и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Индекс заживления ран (WHI).
Временное ограничение: через 7 и 14 дней после лечения.
|
Будут использованы следующие критерии:
|
через 7 и 14 дней после лечения.
|
|
Послеоперационная боль (ПП)
Временное ограничение: через 7 и 14 дней после лечения.
|
Субъектов также попросят оценить восприятие боли на 7-й и 14-й день с использованием шкалы визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль).
|
через 7 и 14 дней после лечения.
|
|
Количество принимаемого препарата
Временное ограничение: со дня операции до 14 дня
|
Будет рассчитано ежедневное потребление анальгетиков/противовоспалительных препаратов со дня операции до 14-го дня.
|
со дня операции до 14 дня
|
|
Обращение с материалами.
Временное ограничение: в день операции
|
Клиническое использование двух трансплантатов будет оцениваться ретроспективно хирургами с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0 = легко наносится, 10 = очень сложно наносится).
|
в день операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Botiss-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .