Técnica de reconstrução de alvéolo e colocação imediata de implante com dois materiais substitutos ósseos diferentes.

A presente pesquisa é um ensaio clínico duplo-cego paralelo prospectivo multicêntrico nacional (tanto o paciente quanto o investigador que realizará as medições são cegos) ensaio clínico randomizado e controlado. É um estudo comparativo de superioridade sobre um dispositivo médico com marcação CE, utilizado de acordo com o uso pretendido sujeito à marcação CE.

A hipótese testada é: o procedimento de reconstrução do alvéolo realizado em conjunto com PII com o uso de DBBM + HA leva a um aumento maior na altura óssea vertical vestibular do que o mesmo procedimento com DBBM sozinho.

O presente estudo será relatado de acordo com a declaração CONSORT para melhorar a qualidade dos relatórios de ensaios randomizados de grupos paralelos (//www.consort-statement.org/).

Os pacientes serão tratados aleatoriamente por meio de IIP+enxerto de tecido conjuntivo (CTG)+DBBM+HA (grupo teste ou grupo A) ou IIP+CTG+DBBM (grupo controle ou grupo B). Uma lista de randomização será gerada em blocos: os pacientes serão divididos em 3 blocos de acordo com o centro de estudo (M=Hospital San Raffaele, Milão; B=Universidade de Bolonha; S=Universidade de Siena) e o tratamento será atribuído aleatoriamente em cada bloco para garantir uma distribuição equilibrada das intervenções testadas, com proporção teste:controle=1:1. O investigador que irá gerar a sequência de alocação não será a pessoa que determinará a elegibilidade e a entrada dos pacientes. Os trabalhos (grupo A ou B) serão acondicionados em envelopes opacos, numerados sequencialmente e lacrados, contendo na parte externa apenas a letra correspondente ao nome do centro (M, B, S) e um número (de 1 a 10). . Um investigador designado para cada centro será responsável por garantir que os envelopes serão abertos sequencialmente, e somente após o paciente ser submetido à extração do dente perdido, colocação do implante e avaliação de medição clínica. Para cada paciente será atribuído um número sequencial com base na data de inscrição, e será aberto o envelope com o número correspondente para cada um deles.

Tanto o investigador que realizará as medições quanto os pacientes não terão conhecimento da randomização. O investigador principal (PI) garantirá que os pacientes sejam cegos simplesmente não lhes dizendo que há uma diferença entre os dois dispositivos médicos; enquanto ele garantirá que o investigador (que realizará as medições) esteja cego, atribuindo um código ou um número de identificação aos dois grupos de tratamento para que eles não possam saber qual dispositivo foi usado.

Os pacientes serão acompanhados por 6 meses após a cirurgia.

As 5 consultas de acompanhamento mencionadas, que são práticas padrão para todos os pacientes portadores de implantes, serão agendadas para cada paciente para ambos os grupos de tratamento em:

1. 7±2 dias pós-operatório - exame clínico e fotográfico, coleta de EVA (Escala Visual Analógica).
2. 14±4 dias pós-operatório - retirada da sutura, exame clínico e fotográfico.
3. 1 mês±7 dias pós-operatório - exame clínico e fotográfico.
4. 3 meses±5 dias pós-cirurgia - exame clínico e fotográfico, medidas dos seguintes parâmetros: Profundidade de recessão gengival (REC em mm), Largura do tecido queratinizado (KTW em mm), Espessura dos tecidos moles (GT em mm), Profundidade de sondagem da bolsa (PPD em mm), Sangramento à sondagem (BoP), Índice de placa (PI).
5. 6 meses ±1 mês pós-cirurgia - exame clínico e fotográfico, tomografia computadorizada, radiografia periapical, impressão dentária digital 3D, medições dos seguintes parâmetros: Profundidade de recessão gengival (REC em mm), largura do tecido queratinizado (KTW em mm), bolsa profundidade de sondagem (PPD em mm), sangramento à sondagem (BoP), índice de placa (PI).

Após a visita aos 6 meses, cada paciente será considerado “fora do estudo” (por exemplo, o sujeito completou o tratamento e todas as visitas de acompanhamento).