Técnica de reconstrucción del alveolo y colocación inmediata de implantes con dos materiales sustitutos óseos diferentes.
Evaluación clínica y radiográfica de una técnica de reconstrucción del alvéolo y colocación inmediata de implantes con dos materiales sustitutos óseos diferentes: un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado.
La presente investigación es un ensayo clínico controlado, aleatorio, prospectivo, multicéntrico, paralelo, doble ciego (tanto el paciente como el examinador están ciegos). Se trata de un estudio comparativo de superioridad sobre un producto sanitario con marcado CE (conformidad europea), utilizado según el uso previsto sujeto al marcado CE.
La hipótesis probada es: el procedimiento de reconstrucción del alvéolo realizado junto con la colocación inmediata de implantes (IIP) con el uso de mineral óseo bovino desproteinizado + ácido hialurónico (DBBM+HA, Cerabone plus) conduce a un mayor aumento en la altura vertical del hueso bucal que Mismo procedimiento con mineral óseo bovino desproteinizado solo (DBBM, Bio-oss Collagen).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La presente investigación es un ensayo clínico controlado, aleatorio, prospectivo, multicéntrico, paralelo, doble ciego (tanto el paciente como el investigador que realizará las mediciones son ciegos). Se trata de un estudio comparativo de superioridad sobre un producto sanitario con marcado CE, utilizado según el uso previsto sujeto al marcado CE.
La hipótesis probada es: el procedimiento de reconstrucción del alvéolo realizado junto con IIP con el uso de DBBM + HA conduce a un mayor aumento en la altura del hueso bucal vertical que el mismo procedimiento con DBBM solo.
El presente estudio se informará de acuerdo con la declaración CONSORT para mejorar la calidad de los informes de ensayos aleatorios de grupos paralelos (http://www.consort-statement.org/).
Los pacientes serán tratados aleatoriamente mediante IIP+injerto de tejido conectivo (CTG)+DBBM+HA (grupo de prueba o grupo A) o IIP+CTG+DBBM (grupo de control o grupo B). Se generará una lista de aleatorización en bloques: los pacientes se dividirán en 3 bloques según el centro de estudio (M=Hospital San Raffaele, Milán; B=Universidad de Bolonia; S=Universidad de Siena) y el tratamiento se asignará de forma aleatoria en cada bloque para asegurar una distribución equilibrada de las intervenciones probadas, con una relación prueba:control=1:1. El investigador que generará la secuencia de asignación no será la persona que determinará la elegibilidad y el ingreso de los pacientes. Los trabajos (grupo A o B) se presentarán en sobres opacos, cerrados y numerados consecutivamente, llevando cada uno de ellos en su exterior únicamente la letra correspondiente al nombre del centro (M, B, S) y un número (del 1 al 10). . Un investigador designado para cada centro será responsable de garantizar que los sobres se abran secuencialmente y solo después de que el paciente se someta a la extracción del diente desesperado, la colocación del implante y la evaluación de las mediciones clínicas. A cada paciente se le asignará un número secuencial en función de la fecha de inscripción, y se abrirá el sobre con el número correspondiente a cada uno de ellos.
Tanto el investigador que realizará las mediciones como los pacientes estarán cegados a la aleatorización. El investigador principal (IP) se asegurará de que los pacientes estén ciegos simplemente no diciéndoles que existe una diferencia entre los dos dispositivos médicos; mientras que se asegurará de que el investigador (que realizará las mediciones) sea ciego asignando un código o un número de identificación a los dos grupos de tratamiento para que no puedan saber qué dispositivo se ha utilizado.
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la cirugía.
Las 5 visitas de seguimiento mencionadas a continuación, que son la práctica habitual para todos los pacientes con implantes, se programarán para cada paciente de ambos grupos de tratamiento en:
- 7±2 días postoperatorio - examen clínico y fotográfico, recogida de EVA (Escala Visual Analógica).
- 14±4 días postoperatorio - retiro de suturas, examen clínico y fotográfico.
- 1 mes±7 días postoperatorio - examen clínico y fotográfico.
- 3 meses ± 5 días después de la cirugía: examen clínico y fotográfico, mediciones de los siguientes parámetros: profundidad de recesión gingival (REC en mm), ancho del tejido queratinizado (KTW en mm), espesor del tejido blando (GT en mm), profundidad de sondaje de la bolsa. (PPD en mm), Sangrado al sondaje (BoP), Índice de placa (PI).
- 6 meses ±1 mes después de la cirugía: examen clínico y fotográfico, exploración CBCT, radiografía periapical, impresión dental digital 3D, mediciones de los siguientes parámetros: profundidad de la recesión gingival (REC en mm), ancho del tejido queratinizado (KTW en mm), bolsillo. profundidad de sondaje (PPD en mm), sangrado al sondaje (BoP), índice de placa (PI).
Después de la visita a los 6 meses, cada paciente será considerado "fuera del estudio" (p. ej. el sujeto ha completado el tratamiento y todas las visitas de seguimiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanna Laura Di Domenico
- Número de teléfono: +393485826742
- Correo electrónico: giovannalauradd@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Mi
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Milan, Mi, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Giovanna Laura Di Domenico, DDS
- Número de teléfono: 0226432806
- Correo electrónico: giovannalauradd@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico.
- Presentar un solo diente desesperado candidato a extracción en la zona maxilar o mandibular (de segundo premolar a segundo premolar, intercalado o último diente de la arcada dentaria) con necesidad de una única rehabilitación protésica fija implantosoportada.
- Presencia de >3 mm de dehiscencia de la pared bucal evaluada mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
- En condiciones periodontales saludables (es decir, sin presencia de sitios ≥ 4 mm y/o presencia de defectos intraóseos en los sitios seleccionados, puntuación de placa en toda la boca < 20 % y puntuación de sangrado en toda la boca < 20 %).
Criterio de exclusión:
- Uso actual o previo de terapia con inmunosupresores, bisfosfonatos o corticosteroides en dosis altas.
- Presencia de enfermedad inflamatoria y autoinmune de la cavidad bucal.
- Diabetes grave o mal controlada o radioterapia previa en la zona de la cabeza.
- Contraindicaciones para intervenciones dentales y/o quirúrgicas (p. ej. enfermedades óseas endocrinas graves, trastornos metabólicos óseos graves, enfermedades tumorales malignas).
- Individuos que fuman >10 cigarrillos/día.
- Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del estudio.
- Presencia de <3 mm de dehiscencia de las paredes bucales del alvéolo después de la extracción del diente.
- Presencia de una distancia entre la cresta ósea interdental y la cresta ósea bucal <3 mm después de la extracción del diente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba (DBBM+HA)
En el grupo de prueba, el espacio entre la superficie del implante y las placas óseas se rellenará con mineral óseo bovino desproteinizado con ácido hialurónico (Botiss Cerabone Plus; Botiss biomaterials, Hauptstr.
28 15806 Zossen, Alemania).
El material se humedecerá previamente en solución salina, se insertará en el espacio y, una vez empapado en sangre, se presionará suavemente contra las paredes óseas para llenar completamente el espacio y alrededor de las zonas bucales de la superficie expuesta del implante, hasta la parte superior de la contrafuerte.
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Después de la anestesia local, se elevará un colgajo envolvente bucal de espesor total dividido y se extraerá el diente de forma atraumática.
Después de garantizar que el alvéolo de extracción cumplirá con los criterios de inclusión, se insertará inmediatamente un implante con 1 mm de su porción transmucosa colocada debajo de la cresta ósea interproximal.
El espacio entre la superficie del implante y las placas óseas se rellenará con mineral óseo bovino desproteinizado con ácido hialurónico (DBBM+HA).
Una vez instalados los pilares de cicatrización adecuados, se utilizará una CTG como membrana de barrera.
Luego, el colgajo bucal se hará avanzar coronalmente y se adaptará al pilar de cicatrización.
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Comparador activo: Grupo de control (DBBM)
En el grupo de control, se colocará mineral óseo bovino desproteinizado (DBBM) (Bio-Oss Collagen; Geistlich Pharma, Wolhusen, Suiza) en el espacio.
El material se humedecerá previamente en solución salina, se insertará en el espacio y, una vez empapado en sangre, se presionará suavemente contra las paredes óseas para llenar completamente el espacio y alrededor de las zonas bucales de la superficie expuesta del implante, hasta la parte superior de la contrafuerte.
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Después de la anestesia local, se elevará un colgajo envolvente bucal de espesor total dividido y se extraerá el diente de forma atraumática.
Después de garantizar que el alvéolo de extracción cumplirá con los criterios de inclusión, se insertará inmediatamente un implante con 1 mm de su porción transmucosa colocada debajo de la cresta ósea interproximal.
Una vez instalados los pilares de cicatrización adecuados, se utilizará una CTG como membrana de barrera.
Luego, el colgajo bucal se hará avanzar coronalmente y se adaptará al pilar de cicatrización.
El espacio entre la superficie del implante y las placas óseas se rellenará con mineral óseo bovino desproteinizado (DBBM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios verticales en la altura del hueso bucal (∆VBBH).
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses después del procedimiento
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la distancia lineal vertical desde el punto A (el punto más coronal de la cresta bucal del alvéolo basal) hasta el punto B (el punto más coronal de la cresta bucal 6 meses después de la inserción del implante)
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al inicio y a los 6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho del tejido queratinizado (KTW).
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses después del tratamiento.
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Medido en la cara vestibular, como la distancia entre el margen gingival y la unión mucogingival.
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al inicio y a los 6 meses después del tratamiento.
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Cambios en el contorno de los tejidos blandos.
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses después del tratamiento.
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Las mediciones lineales y volumétricas se realizarán mediante superposición de archivos Stl.
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al inicio y a los 6 meses después del tratamiento.
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Grosor de los tejidos blandos (STT).
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses después del tratamiento.
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La superposición de un archivo DICOM, que representa el volumen del tejido duro, al archivo STL que representa el contorno del tejido blando, se utilizará para medir el grosor del tejido blando bucal en los dos grupos de tratamiento diferentes.
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al inicio y a los 6 meses después del tratamiento.
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Cambios horizontales del hueso bucal.
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses después del tratamiento.
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La distancia lineal horizontal entre la superficie exterior del hueso bucal al inicio y a los 6 meses.
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al inicio y a los 6 meses después del tratamiento.
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Cambios en el ancho de la cresta ósea.
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses después del tratamiento.
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la distancia lineal horizontal desde la superficie exterior del hueso bucal hasta la superficie exterior del hueso palatino/lingual, medida al inicio y a los 6 meses.
También se calcularán los cambios en el ancho de la cresta ósea en milímetros (mm) y en porcentaje (% ORR).
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al inicio y a los 6 meses después del tratamiento.
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Índice de cicatrización de heridas (WHI).
Periodo de tiempo: a los 7 y 14 días después del tratamiento.
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Se utilizarán los siguientes criterios:
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a los 7 y 14 días después del tratamiento.
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Dolor posquirúrgico (PP)
Periodo de tiempo: a los 7 y 14 días después del tratamiento.
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También se pedirá a los sujetos que evalúen la percepción del dolor los días 7 y 14 utilizando una puntuación de escala analógica visual (EVA) (0 = sin dolor 10 = dolor máximo).
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a los 7 y 14 días después del tratamiento.
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Cantidad de ingesta de drogas
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el día 14
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Se calculará el consumo diario de analgésicos/antiinflamatorios desde el día de la cirugía hasta el día 14.
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desde el día de la cirugía hasta el día 14
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Manipulación de materiales.
Periodo de tiempo: el día de la cirugía
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Los cirujanos evaluarán retrospectivamente el manejo clínico de los dos injertos utilizando una escala analógica visual (EVA, 0 = fácil de aplicar, 10 = muy difícil de aplicar)
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el día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Botiss-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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