Technique de reconstruction de l'alvéole et pose immédiate d'implant avec deux matériaux de substitution osseuse différents.
Évaluation clinique et radiographique d'une technique de reconstruction d'alvéole et pose immédiate d'implants avec deux matériaux de substitution osseuse différents : un essai clinique randomisé multicentrique.
La présente recherche est un essai clinique contrôlé randomisé parallèle prospectif multicentrique national en double aveugle (le patient et l'examinateur sont aveugles). Il s'agit d'une étude comparative de supériorité sur un dispositif médical marqué CE (conformité européenne), utilisé selon l'usage prévu soumis au marquage CE.
L'hypothèse testée est la suivante : la procédure de reconstruction de l'alvéole réalisée en conjonction avec la pose immédiate d'implant (IIP) avec l'utilisation de minéral osseux bovin déprotéiné + acide hyaluronique (DBBM+HA, Cerabone plus) entraîne une augmentation plus importante de la hauteur verticale de l'os buccal que même procédure avec du minéral osseux bovin déprotéiné seul (DBBM, Bio-oss Collagen).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La présente recherche est un essai clinique contrôlé randomisé parallèle prospectif multicentrique national en double aveugle (le patient et l'investigateur qui effectuera les mesures sont aveugles). Il s'agit d'une étude comparative de supériorité sur un dispositif médical marqué CE, utilisé selon l'usage prévu soumis au marquage CE.
L'hypothèse testée est la suivante : la procédure de reconstruction de l'alvéole réalisée en conjonction avec l'IIP avec l'utilisation de DBBM+HA entraîne une augmentation plus importante de la hauteur verticale de l'os buccal que la même procédure avec DBBM seul.
La présente étude sera rapportée conformément à la déclaration CONSORT visant à améliorer la qualité des rapports d'essais randomisés en groupes parallèles (//www.consort-statement.org/).
Les patients seront traités au hasard au moyen d'IIP+greffe de tissu conjonctif (CTG)+DBBM+HA (groupe test ou groupe A) ou IIP+CTG+DBBM (groupe témoin ou groupe B). Une liste de randomisation sera générée en blocs : les patients seront répartis en 3 blocs selon le centre d'étude (M=Hôpital San Raffaele, Milan ; B=Université de Bologne ; S=Université de Sienne) et le traitement sera attribué au hasard. dans chaque bloc pour assurer une répartition équilibrée des interventions testées, avec un ratio test:contrôle=1:1. L'investigateur qui générera la séquence d'attribution ne sera pas la personne qui déterminera l'éligibilité et l'entrée des patients. Les devoirs (groupe A ou B) seront placés dans des enveloppes numérotées, opaques et scellées, portant chacune à l'extérieur uniquement la lettre correspondant au nom du centre (M, B, S) et un chiffre (de 1 à 10). . Un enquêteur désigné pour chaque centre sera chargé de s'assurer que les enveloppes seront ouvertes séquentiellement, et seulement après que le patient aura subi l'extraction de la dent désespérée, la pose de l'implant et l'évaluation des mesures cliniques. Pour chaque patient, un numéro séquentiel sera attribué en fonction de la date d'inscription, et l'enveloppe avec le numéro correspondant sera ouverte pour chacun d'eux.
L'investigateur qui effectuera les mesures et les patients ne connaîtront pas la randomisation. L'investigateur principal (IP) s'assurera que les patients sont aveugles en ne leur disant simplement pas qu'il existe une différence entre les deux dispositifs médicaux ; tandis qu'il s'assurera que l'investigateur (qui effectuera les mesures) est aveugle en attribuant un code ou un numéro d'identification aux deux groupes de traitement afin qu'ils ne puissent pas savoir quel appareil a été utilisé.
Les patients seront suivis pendant 6 mois après la chirurgie.
Les 5 visites de suivi mentionnées ci-dessous, qui constituent la norme de pratique pour tous les patients porteurs d'implants, seront programmées pour chaque patient pour les deux groupes de traitement à :
- 7 ± 2 jours postopératoires - examen clinique et photographique, recueil d'EVA (Visual Analogue Scale).
- 14 ± 4 jours postopératoires - retrait des sutures, examen clinique et photographique.
- 1 mois ± 7 jours post-opératoire - examen clinique et photographique.
- 3 mois ± 5 jours post-opératoire - examen clinique et photographique, mesures des paramètres suivants : Profondeur de récession gingivale (REC en mm), Largeur des tissus kératinisés (KTW en mm), Épaisseur des tissus mous (GT en mm), Profondeur de sondage de la poche (PPD en mm), Saignement au sondage (BoP), Indice de plaque (PI).
- 6 mois ±1 mois post-opératoire - examen clinique et photographique, scanner CBCT, radiographie périapicale, empreinte dentaire numérique 3D, mesures des paramètres suivants : Profondeur de récession gingivale (REC en mm), Largeur du tissu kératinisé (KTW en mm), Poche profondeur de sondage (PPD en mm), saignement au sondage (BoP), indice de plaque (PI).
Après la visite à 6 mois, chaque patient sera alors considéré comme « hors étude » (par ex. le sujet a terminé le traitement et toutes les visites de suivi).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanna Laura Di Domenico
- Numéro de téléphone: +393485826742
- E-mail: giovannalauradd@gmail.com
Lieux d'étude
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Mi
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Milan, Mi, Italie
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Giovanna Laura Di Domenico, DDS
- Numéro de téléphone: 0226432806
- E-mail: giovannalauradd@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
- En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux.
- Présentation d'une seule dent désespérée à extraire dans la région maxillaire ou mandibulaire (de la deuxième prémolaire à la deuxième prémolaire, intercalée ou la dernière dent de l'arcade dentaire) nécessitant une réhabilitation prothétique fixe unique sur implants.
- Présence de > 3 mm de déhiscence de la paroi buccale évaluée par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).
- Dans des conditions parodontales saines (c'est-à-dire aucune présence de sites ≥ 4 mm et/ou présence de défauts intra-osseux dans les sites sélectionnés, score de plaque buccale complète < 20 % et score de saignement buccal complet < 20 %).
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou antérieure d'un traitement immunosuppresseur, de bisphosphonates ou de corticostéroïdes à haute dose.
- Présence de maladie inflammatoire et auto-immune de la cavité buccale.
- Diabète sévère ou mal contrôlé ou radiothérapie antérieure de la région de la tête.
- Contre-indications aux interventions dentaires et/ou chirurgicales (par ex. maladies osseuses endocriniennes sévères, troubles métaboliques osseux sévères, maladies tumorales malignes).
- Les personnes qui fument >10 cigarettes/jour.
- Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
- Présence <3 mm de déhiscence des parois buccales de l'alvéole après extraction dentaire.
- Présence d'une distance entre la crête osseuse interdentaire et la crête osseuse buccale <3 mm après extraction dentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de tests (DBBM+HA)
Dans le groupe test, l'espace entre la surface de l'implant et les plaques osseuses sera rempli de minéral osseux bovin déprotéiné avec de l'acide hyaluronique (Botiss Cerabone Plus ; biomatériaux Botiss, Hauptstr.
28 15806 Zossen, Allemagne).
Le matériau sera pré-humidifié dans une solution saline, inséré dans l'espace et une fois trempé dans le sang, il sera doucement pressé contre les parois osseuses pour remplir complètement l'espace et autour des aspects buccaux de la surface exposée de l'implant, jusqu'au sommet de l'implant. culée.
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Après une anesthésie locale, un lambeau d'enveloppe buccal divisé en pleine épaisseur sera surélevé et la dent sera extraite de manière a-traumatique.
Après avoir vérifié que l'alvéole d'extraction répond aux critères d'inclusion, un implant sera immédiatement inséré avec 1 mm de sa partie transmuqueuse positionnée sous la crête osseuse interproximale.
L'espace entre la surface de l'implant et les plaques osseuses sera rempli de minéral osseux bovin déprotéiné avec de l'acide hyaluronique (DBBM+HA).
Une fois les piliers de cicatrisation appropriés installés, un CTG sera utilisé comme membrane barrière.
Ensuite, le lambeau buccal sera avancé coronairement et sera adapté au pilier de cicatrisation.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle (DBBM)
Dans le groupe témoin, le minéral osseux bovin déprotéiné (DBBM) (Bio-Oss Collagen ; Geistlich Pharma, Wolhusen, Suisse) sera positionné dans l'espace.
Le matériau sera pré-humidifié dans une solution saline, inséré dans l'espace et une fois trempé dans le sang, il sera doucement pressé contre les parois osseuses pour remplir complètement l'espace et autour des aspects buccaux de la surface exposée de l'implant, jusqu'au sommet de l'implant. culée.
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Après une anesthésie locale, un lambeau d'enveloppe buccal divisé en pleine épaisseur sera surélevé et la dent sera extraite de manière a-traumatique.
Après avoir vérifié que l'alvéole d'extraction répond aux critères d'inclusion, un implant sera immédiatement inséré avec 1 mm de sa partie transmuqueuse positionnée sous la crête osseuse interproximale.
Une fois les piliers de cicatrisation appropriés installés, un CTG sera utilisé comme membrane barrière.
Ensuite, le lambeau buccal sera avancé coronairement et sera adapté au pilier de cicatrisation.
L'espace entre la surface de l'implant et les plaques osseuses sera rempli de minéral osseux bovin déprotéiné (DBBM).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications verticales de la hauteur de l'os buccal (∆VBBH).
Délai: au départ et 6 mois après la procédure
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la distance linéaire verticale du point A (le point le plus coronal de la crête buccale de l'alvéole de base) au point B (le point le plus coronal de la crête buccale 6 mois après l'insertion de l'implant)
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au départ et 6 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur du tissu kératinisé (KTW).
Délai: au départ et 6 mois après le traitement.
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Mesurée au niveau buccal, comme la distance entre le bord gingival et la jonction mucogingivale.
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au départ et 6 mois après le traitement.
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Modifications du contour des tissus mous.
Délai: au départ et 6 mois après le traitement.
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Les mesures linéaires et volumétriques seront effectuées par superposition de fichiers Stl.
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au départ et 6 mois après le traitement.
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Épaisseur des tissus mous (STT).
Délai: au départ et 6 mois après le traitement.
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La superposition du fichier DICOM, représentant le volume des tissus durs, au fichier STL représentant le contour des tissus mous, sera utilisée pour mesurer l'épaisseur des tissus mous buccaux dans les deux groupes de traitement différents.
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au départ et 6 mois après le traitement.
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Modifications horizontales de l’os buccal.
Délai: au départ et 6 mois après le traitement.
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La distance linéaire horizontale entre la surface externe de l'os buccal au départ et celle à 6 mois sera évaluée.
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au départ et 6 mois après le traitement.
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Modifications de la largeur de la crête osseuse.
Délai: au départ et 6 mois après le traitement.
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la distance linéaire horizontale entre la surface externe de l'os buccal et la surface externe de l'os palatin/lingual, mesurée au départ et à 6 mois.
Les changements de largeur de la crête osseuse en millimètres (mm) et en pourcentage (%ORR) seront également calculés.
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au départ et 6 mois après le traitement.
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Indice de cicatrisation des plaies (WHI).
Délai: à 7 et 14 jours après le traitement.
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Les critères suivants seront utilisés :
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à 7 et 14 jours après le traitement.
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Douleur post-chirurgicale (PP)
Délai: à 7 et 14 jours après le traitement.
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Les sujets seront également invités à évaluer la perception de la douleur aux jours 7 et 14 à l'aide d'un score sur une échelle visuelle analogique (EVA) (0 = pas de douleur 10 = douleur maximale).
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à 7 et 14 jours après le traitement.
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Quantité de médicament consommée
Délai: du jour de l'intervention jusqu'au jour 14
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La consommation quotidienne d'analgésiques/anti-inflammatoires depuis le jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour 14 sera calculée.
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du jour de l'intervention jusqu'au jour 14
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Manipulation des matériaux.
Délai: le jour de l'opération
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La manipulation clinique des deux greffons sera évaluée rétrospectivement par les chirurgiens à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, 0 = facile à appliquer, 10 = très difficile à appliquer).
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le jour de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Botiss-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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