Socket Rekonstruktionsteknik och omedelbar implantatplacering med två olika benersättningsmaterial.

Den aktuella forskningen är en nationell multicentrisk prospektiv parallell dubbelblind (både patienten och utredaren som ska utföra mätningarna är blinda) randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Det är en jämförande överlägsenhetsstudie av en medicinteknisk produkt CE-märkning, som används enligt den avsedda användningen som omfattas av CE-märkningen.

Hypotesen som testades är: socket-rekonstruktionsproceduren utförd i samband med IIP med användning av DBBM+HA leder till en större ökning av den vertikala buckala benhöjden än samma procedur med enbart DBBM.

Den aktuella studien kommer att rapporteras enligt CONSORT-utlåtandet för att förbättra kvaliteten på rapporter om parallellgrupps randomiserade studier (http://www.consort-statement.org/).

Patienterna kommer att behandlas slumpmässigt med hjälp av IIP+bindvävstransplantat (CTG)+DBBM+HA (Testgrupp eller A-grupp) eller IIP+CTG+DBBM (Kontrollgrupp eller B-grupp). En randomiseringslista kommer att genereras i block: patienter kommer att delas in i 3 block enligt studiecentret (M=San Raffaele Hospital, Milano; B=University of Bologna; S=University of Siena) och behandlingen kommer att tilldelas slumpmässigt i varje block för att säkerställa en balanserad fördelning av de testade interventionerna, med ett förhållande test:kontroll=1:1. Utredaren som kommer att generera tilldelningssekvensen kommer inte att vara den person som kommer att avgöra om patienterna är berättigade och tillträde. Uppgifterna (A- eller B-grupp) kommer att innehålla serienumrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert, vart och ett har på utsidan endast den bokstav som motsvarar namnet på centrumet (M, B, S) och ett nummer (från 1 till 10) . En utsedd utredare för varje center kommer att vara ansvarig för att säkerställa att kuverten öppnas i tur och ordning, och först efter att patienten kommer att genomgå extraktion av den hopplösa tanden, implantatplacering och klinisk mätning. För varje patient kommer ett sekventiellt nummer att tilldelas baserat på inskrivningsdatumet, och kuvertet med motsvarande nummer kommer att öppnas för var och en av dem.

Både utredaren som ska utföra mätningarna och patienterna blir blinda för randomiseringen. Huvudutredaren (PI) kommer att se till att patienterna är blinda genom att helt enkelt inte tala om för dem att det finns en skillnad mellan de två medicinska produkterna; medan han kommer att se till att utredaren (som ska utföra mätningarna) är blind genom att tilldela en kod eller ett identifieringsnummer till de två behandlingsgrupperna så att de inte kan veta vilken enhet som har använts.

Patienterna kommer att följas i 6 månader efter operationen.

De nedan nämnda 5 uppföljningsbesöken, som är standard för alla implantatbärande patienter, kommer att schemaläggas för varje patient för båda behandlingsgrupperna på:

1. 7±2 dagar efter operation - klinisk och fotografisk undersökning, insamling av VAS (Visual Analogue Scale).
2. 14±4 dagar efter operationen - suturborttagning, klinisk och fotografisk undersökning.
3. 1 månad±7 dagar efter operationen - klinisk och fotografisk undersökning.
4. 3 månader±5 dagar efter operationen - klinisk och fotografisk undersökning, mätningar av följande parametrar: Gingival recessionsdjup (REC i mm), Keratiniserad vävnadsbredd (KTW i mm), Mjukvävnadstjocklek (GT i mm), Pocket sonderingsdjup (PPD i mm), Blödning vid sondering (BoP), Plackindex (PI).
5. 6 månader ±1 månad efter operation - klinisk och fotografisk undersökning, CBCT-skanning, periapikal radiografi, 3D digitalt tandavtryck, mätningar av följande parametrar: Gingival recessionsdjup (REC i mm), Keratiniserad vävnadsbredd (KTW i mm), Pocket sonderingsdjup (PPD i mm), Blödning vid sondering (BoP), Plackindex (PI).

Efter besöket vid 6 månader kommer varje patient att betraktas som "utan studie" (t.ex. patienten har avslutat behandlingen och alla uppföljningsbesök).