原発性月経困難症患者に対するチュナ手動治療 原発性月経困難症
2025年8月25日 更新者：Jaseng Medical Foundation
原発性月経困難症患者に対するチュナ徒手療法の有効性と安全性：ランダム化比較試験
この研究は、原発性月経困難症患者30名を、チュナ療法戦略で治療された患者と理学療法を使用した戦略で治療された患者に1:1の比率で割り当てて比較するランダム化比較試験です。
研究の目的は、チュナ療法と理学療法の比較効果を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
月経痛は、子宮の筋肉の緊張の増加と不規則な収縮によって引き起こされることが知られており、月経のある女性の 50% が経験しています。
しかし、ほとんどの人は NSAID またはホルモンで痛みをコントロールします。
非薬物療法の中でも、徒手療法は、痛みの知覚や痛みに関連する血清学的因子に影響を与えることで月経痛をコントロールすることが知られています。
これまでの研究結果から、仙腸関節の矯正と高速・低振幅の推力手技による徒手療法が月経痛に有効であることが示されています。
しかし、チュナ療法に限定したランダム化比較研究はまだありません。
したがって、研究者らは、原発性月経困難症に対するチュナ療法の有効性と安全性を判断するためにランダム化臨床研究を実施したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon、韓国、35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性月経困難症により過去3か月間の月経痛がNRS5以上の患者
- 14歳から49歳までの患者
- 過去3か月間、周期が21日から40日の間で規則的である患者
- 臨床研究への参加に同意し、被験者への書面による同意を提供する患者
除外基準:
- 月経痛の原因が、主な原因ではなく器質的問題（子宮筋腫、子宮腺筋症、子宮内膜症など）であると判断される患者さん。
- 過去3か月以内に経口避妊薬またはその他のホルモン療法を受けた患者。
- 治療効果や結果の解釈を妨げる可能性のある他の慢性疾患（脳卒中、心筋梗塞、腎臓病、糖尿病性神経障害、認知症、てんかんなど）と診断された患者。
- 現在、ステロイド、免疫抑制剤、精神疾患の薬、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の薬を服用している患者。
- 徒手療法が不適切または安全でない患者：腰椎固定術または骨盤帯手術の病歴、脊椎骨折、または重度の不安定性。
- 妊婦、6か月以内に妊娠を予定している方、経口避妊薬などのホルモン剤を服用予定の方。
- 1か月以内に他の臨床研究への参加を終了した患者、または選択日から6か月以内の研究参加および追跡期間中に他の臨床研究に参加する予定の患者。
- 研究参加同意書の記入が困難な患者様。
- その他、研究者が臨床研究への参加が困難と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チュナセラピー
チュナ療法を受けた患者15人
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チュナ療法グループは、腰椎、腸骨、仙骨、頸椎の変位の程度に基づいてチュナ療法を受けます。 ウェイトの種類や治療法は、韓方医の臨床判断に基づいて選択されます（HVLA：高速低振幅推力、ドロップテーブル操作、筋エネルギー技術、筋膜リリースなど）。 実行された治療領域と回数は個別に記録されます。 温熱療法は補助療法として適用されます。 治療は、第 1 サイクルと第 2 サイクルの間、週に 2 回、MCD 8 から MCD 28 の間で行われます。 患者様の月経周期やズレの程度に応じて治療回数を調整します。 |
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アクティブコンパレータ：理学療法
理学療法を受けている患者 15 人
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理学療法群には経皮的電気神経刺激（TENS）を10～15分間程度施し、投与範囲や回数を記録する。 補助療法として温熱療法を行い、温熱療法を行った範囲と回数を別途記録します。 治療は、第 1 サイクルと第 2 サイクルの間、週に 2 回、MCD 8 から MCD 28 の間で行われます。 患者様の月経周期やズレの程度に応じて治療回数を調整します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経期間中のピーク月経困難症NRS
時間枠：スクリーニング日（サイクル -1）、サイクル 1、2、3、5 の初回来院時（各サイクルは 28 日）
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月経中の最大の痛みの強度は、NRS を使用して評価されます。
NRS では、患者は現在の不快レベルを最もよく表す数値を 0 から 10 まで選択します (0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです)。
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スクリーニング日（サイクル -1）、サイクル 1、2、3、5 の初回来院時（各サイクルは 28 日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol ビジュアルアナログスケール、EQ-VAS
時間枠：サイクル 1、2、3、5 の初回来院時 (各サイクルは 28 日)
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この評価ツールは、患者が感じている健康状態の程度を縦 100 mm の線に記録することで、患者の健康状態の良し悪しを表現するのに役立ちます。一方の端は想像できる最悪の健康状態を示し、もう一方の端は想像できる最高の健康状態を示します。健康状態。
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サイクル 1、2、3、5 の初回来院時 (各サイクルは 28 日)
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修正された疼痛スケール
時間枠：サイクル 1、2、3、5 の初回来院時 (各サイクルは 28 日)
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修正疼痛スケールは、仕事の損失と鎮痛剤の必要性に応じて痛みを定義するスケールです。
これは、骨盤痛と鎮痛剤の使用日数の合計であり、それぞれ 0 から最大 3 まで計算されます。
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サイクル 1、2、3、5 の初回来院時 (各サイクルは 28 日)
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短縮形式のマギル疼痛アンケート、SF-MPQ
時間枠：サイクル 1、2、3、5 の初回来院時 (各サイクルは 28 日)
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SF-MPQ の主な構成要素は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度として評価される 15 の単語 (11 の感覚、4 つの感情) で構成されます。
3 つの痛みスコアは、選択した単語の強度値の合計として取得されます。
標準 MPQ からの現在の疼痛強度 (PPI) インデックスとビジュアル アナログ スケール (VAS) も含まれています。
キム・ウンジュが脚色したSF-MPQの韓国語版が使用されている。
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サイクル 1、2、3、5 の初回来院時 (各サイクルは 28 日)
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール、PANAS
時間枠：サイクル 1、2、3、5 の初回来院時 (各サイクルは 28 日)
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ワトソンらによって開発されたポジティブおよびネガティブな感情スケール。 10 個のポジティブな感情スケールと 10 個のネガティブな感情スケールを含む、合計 20 個の質問で構成されます。
各項目があなたにどの程度当てはまるかを 5 段階評価で評価してください (0 = まったく当てはまらない、1 = やや当てはまります、2 = やや当てはまります、3 = 非常に当てはまります、4 = 非常に当てはまります)。
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サイクル 1、2、3、5 の初回来院時 (各サイクルは 28 日)
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EuroQol-5 ディメンション、EQ-5D-5L
時間枠：サイクル 1、2、3、5 の初回来院時 (各サイクルは 28 日)
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健康状態をさまざまな側面から評価した後、機能レベルごとにあらかじめ割り当てられた選好スコアを使用して、特定の健康状態の質の重みを間接的に計算する方法として、いくつかの間接的な測定方法の中で最も広く使用されています。
EQ-5D-5L は 5 つの質問で構成されます。
各質問には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病が含まれます。
うつ病の程度などをお聞きします。
各項目はレベルに応じて重み付けされ、これらの重みと定数に基づいて嗜好スコアを計算する式が提示されます。
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サイクル 1、2、3、5 の初回来院時 (各サイクルは 28 日)
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短縮形式-12 健康調査バージョン 2、SF-12 v2
時間枠：サイクル 1、2、3、5 の初回来院時 (各サイクルは 28 日)
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健康関連の生活の質 (HRQoL) 評価アンケートは、8 つの領域 (身体機能、役割 - 身体、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康) にわたる 12 の質問で構成されます。
通常、完了までに 5 分もかかりません。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
SF-12 は、患者および健康な人々の機能的健康と幸福を評価するために使用されます。
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サイクル 1、2、3、5 の初回来院時 (各サイクルは 28 日)
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変化に対する患者全体の印象、PGIC
時間枠：サイクル 3、5 の初回来院時 (各サイクルは 28 日)
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改善の度合いを患者自身が主観的に1、非常に改善した、2、非常に良くなった、の7段階で評価する方法です。 2、大幅に改善されました。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪い。 6、さらに悪い。または 7、非常に悪い。
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サイクル 3、5 の初回来院時 (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sunah Kim, KMD、Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2024年11月15日
研究の完了 (実際)
2025年3月20日
試験登録日
最初に提出
2024年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。