Manuelle Chuna-Behandlung für Patienten mit primärer Dysmenorrhoe. Primäre Dysmenorrhoe
25. August 2025 aktualisiert von: Jaseng Medical Foundation
Die Wirksamkeit und Sicherheit der manuellen Chuna-Behandlung für Patienten mit primärer Dysmenorrhoe: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die 30 Patienten mit primärer Dysmenorrhoe vergleicht, indem sie im Verhältnis 1:1 zwischen Patienten, die mit einer Chuna-Therapiestrategie behandelt wurden, und Patienten, die mit einer Physiotherapiestrategie behandelt wurden, eingeteilt wurden.
Ziel der Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit von Chuna-Therapie und Physiotherapie zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass Menstruationsbeschwerden durch erhöhte Anspannung der Gebärmuttermuskulatur und unregelmäßige Kontraktionen verursacht werden und bei 50 % der Frauen während der Menstruation auftreten.
Die meisten Menschen kontrollieren ihre Schmerzen jedoch mit NSAIDs oder Hormonen.
Unter den nicht-pharmakologischen Behandlungen ist die manuelle Therapie dafür bekannt, Menstruationsschmerzen zu kontrollieren, indem sie die Schmerzwahrnehmung und schmerzbezogene serologische Faktoren beeinflusst.
Frühere Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass eine manuelle Therapie mit Korrektur des Iliosakralgelenks und schnellen Schubtechniken mit geringer Amplitude bei Menstruationsbeschwerden wirksam ist.
Es gibt jedoch noch keine randomisierte kontrollierte Studie, die sich auf die Chuna-Therapie beschränkt.
Daher möchten die Forscher eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Chuna-Therapie bei primärer Dysmenorrhoe zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Daejeon, Südkorea, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Menstruationsschmerzen in den letzten 3 Monaten aufgrund primärer Dysmenorrhoe NRS 5 oder höher betrugen
- Patienten im Alter zwischen 14 und 49 Jahren
- Patienten, deren Zyklus in den letzten 3 Monaten regelmäßig zwischen 21 und 40 Tagen war
- Patienten, die der Teilnahme an der klinischen Forschung zustimmen und eine schriftliche Einwilligung des Probanden vorlegen
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, deren Ursache für Menstruationsschmerzen eher ein organisches Problem (Uterusmyome, Adenomyose, Endometriose usw.) als eine primäre Ursache ist.
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate orale Kontrazeptiva oder andere Hormontherapien eingenommen haben.
- Patienten mit diagnostizierten anderen chronischen Krankheiten (Schlaganfall, Myokardinfarkt, Nierenerkrankung, diabetische Neuropathie, Demenz, Epilepsie usw.), die den Behandlungseffekt oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können.
- Patienten, die derzeit Steroide, Immunsuppressiva, Medikamente gegen psychische Erkrankungen oder andere Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
- Patienten, für die eine manuelle Therapie ungeeignet oder unsicher ist: Lumbalfusion oder Beckengürteloperation in der Vorgeschichte, Wirbelsäulenfraktur oder schwere Instabilität.
- Schwangere Frauen, Personen, die innerhalb von 6 Monaten schwanger werden möchten, und Personen, die planen, Hormone wie orale Kontrazeptiva einzunehmen.
- Patienten, die ihre Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor weniger als einem Monat abgeschlossen haben oder die planen, während des Studienteilnahme- und Nachbeobachtungszeitraums innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Auswahl an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
- Patienten, denen es schwer fällt, das Einverständnisformular für die Forschungsteilnahme auszufüllen.
- Andere Fälle, in denen die Teilnahme an der klinischen Forschung vom Forscher als schwierig erachtet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chuna-Therapie
15 Patienten mit Chuna-Therapie
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Die Chuna-Therapiegruppe erhält eine Chuna-Therapie basierend auf dem Grad der Verschiebung der Lenden-, Darm-, Kreuz- und Halswirbel. Die Art des Gewichts oder der Behandlung wird auf der Grundlage des klinischen Urteils des koreanischen Mediziners ausgewählt (HVLA: Hochgeschwindigkeitsschub mit niedriger Amplitude, Manipulation mit dem Falltisch, Muskelenergietechniken, myofasziale Entspannung usw.). Die Fläche und die Anzahl der durchgeführten Behandlungen werden gesondert erfasst. Als unterstützende Behandlung kommt die Thermotherapie zum Einsatz. Die Behandlung wird zwischen MCD 8 und MCD 28 zweimal pro Woche im 1. und 2. Zyklus durchgeführt. Die Anzahl der Behandlungen kann je nach Menstruationszyklus und Grad der Verlagerung der Patientin angepasst werden. |
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Aktiver Komparator: Physiotherapie
15 Patienten mit Physiotherapie
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Die Physiotherapiegruppe erhält etwa 10 bis 15 Minuten lang eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), wobei der Bereich und die Häufigkeit der Verabreichung aufgezeichnet werden. Als adjuvante Behandlung wird die Thermotherapie eingesetzt, wobei Fläche und Häufigkeit der Anwendung gesondert erfasst werden. Die Behandlung wird zwischen MCD 8 und MCD 28 zweimal pro Woche im 1. und 2. Zyklus durchgeführt. Die Anzahl der Behandlungen kann je nach Menstruationszyklus und Grad der Verlagerung der Patientin angepasst werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höhepunkt der NRS-Dysmenorrhoe während der Menstruation
Zeitfenster: Screening-Tag (Zyklus -1), beim ersten Besuch von Zyklus 1, 2, 3, 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Die maximale Schmerzintensität während der Menstruation wird mithilfe des NRS beurteilt.
Beim NRS wählen die Patienten eine Zahl zwischen 0 und 10, die ihr aktuelles Unbehagen am besten widerspiegelt (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann).
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Screening-Tag (Zyklus -1), beim ersten Besuch von Zyklus 1, 2, 3, 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala von EuroQol, EQ-VAS
Zeitfenster: Beim ersten Besuch von Zyklus 1, 2, 3, 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Mit diesem Bewertungstool lässt sich ausdrücken, wie gut oder schlecht der Gesundheitszustand eines Patienten ist, indem der Patient den Gesundheitszustand, den er empfindet, auf einer vertikalen 100-mm-Linie aufzeichnet, wobei ein Ende den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und das andere Ende den besten vorstellbaren anzeigt Gesundheitszustand.
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Beim ersten Besuch von Zyklus 1, 2, 3, 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Modifizierte Schmerzskala
Zeitfenster: Beim ersten Besuch von Zyklus 1, 2, 3, 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Bei der modifizierten Schmerzskala handelt es sich um eine Skala, die den Schmerz entsprechend dem Arbeitsausfall und dem Bedarf an Analgetika definiert.
Es handelt sich um die Summe aus der Anzahl der Tage mit Beckenschmerzen und der Einnahme von Schmerzmitteln, jeweils berechnet von 0 bis maximal 3.
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Beim ersten Besuch von Zyklus 1, 2, 3, 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen, SF-MPQ
Zeitfenster: Beim ersten Besuch von Zyklus 1, 2, 3, 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Wörtern (11 Empfindungen, 4 Emotionen), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer bewertet werden.
Die drei Schmerzwerte werden als Summe der Intensitätswerte der ausgewählten Wörter erhalten.
Ebenfalls enthalten sind der aktuelle Schmerzintensitätsindex (PPI) und die visuelle Analogskala (VAS) aus dem Standard-MPQ.
Es wird die von Kim Eun-ju adaptierte koreanische Version von SF-MPQ verwendet.
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Beim ersten Besuch von Zyklus 1, 2, 3, 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Positiver und negativer Affektplan, PANAS
Zeitfenster: Beim ersten Besuch von Zyklus 1, 2, 3, 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Die von Watson et al. entwickelten Skalen für positive und negative Emotionen. bestehen aus insgesamt 20 Fragen, darunter 10 positive Emotionsskalen und 10 negative Emotionsskalen.
Bewerten Sie den Grad, in dem jeder Punkt auf Sie zutrifft, auf einer 5-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = sehr, 4 = sehr).
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Beim ersten Besuch von Zyklus 1, 2, 3, 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L
Zeitfenster: Beim ersten Besuch von Zyklus 1, 2, 3, 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Es handelt sich um die am weitesten verbreitete Methode mehrerer indirekter Messmethoden zur indirekten Berechnung des Qualitätsgewichts eines bestimmten Gesundheitszustands anhand vorab zugewiesener Präferenzwerte für jede Funktionsebene nach der Bewertung des Gesundheitszustands unter verschiedenen Gesichtspunkten.
Der EQ-5D-5L besteht aus 5 Fragen.
Jede Frage umfasst Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Fragen Sie nach dem Grad der Depression usw.
Jedes Element wird entsprechend seiner Stufe gewichtet, und auf der Grundlage dieser Gewichtungen und Konstanten wird eine Gleichung zur Berechnung der Präferenzwerte dargestellt.
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Beim ersten Besuch von Zyklus 1, 2, 3, 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Kurzform-12-Gesundheitsumfrage Version 2, SF-12 v2
Zeitfenster: Beim ersten Besuch von Zyklus 1, 2, 3, 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) Der Bewertungsfragebogen besteht aus 12 Fragen, die 8 Bereiche abdecken (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit).
Die Durchführung dauert in der Regel weniger als 5 Minuten und höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
SF-12 wird zur Beurteilung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens von Patienten und gesunden Menschen verwendet.
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Beim ersten Besuch von Zyklus 1, 2, 3, 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung, PGIC
Zeitfenster: Beim ersten Besuch von Zyklus 3, 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Dies ist eine Methode, die es dem Patienten ermöglicht, den Grad der Verbesserung auf einer 7-stufigen Skala subjektiv zu bewerten: 1, sehr stark verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer.
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Beim ersten Besuch von Zyklus 3, 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-CT-2021-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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