Traitement manuel Chuna pour les patients atteints de dysménorrhée primaire Dysménorrhée primaire
25 août 2025 mis à jour par: Jaseng Medical Foundation
L'efficacité et la sécurité du traitement manuel Chuna pour les patients atteints de dysménorrhée primaire : un essai contrôlé randomisé
Cette étude est un essai contrôlé randomisé qui compare 30 patients atteints de dysménorrhée primaire en les attribuant dans un rapport de 1 : 1 entre les patients traités avec une stratégie thérapeutique Chuna et les patients traités avec une stratégie utilisant la physiothérapie.
Le but de l'étude est de confirmer l'efficacité comparative de la thérapie Chuna et de la physiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On sait que les douleurs menstruelles sont causées par une tension accrue dans les muscles utérins et des contractions irrégulières. Elles touchent 50 % des femmes qui ont leurs règles.
Cependant, la plupart des gens contrôlent la douleur avec des AINS ou des hormones.
Parmi les traitements non pharmacologiques, la thérapie manuelle est connue pour contrôler les douleurs menstruelles en influençant la perception de la douleur et les facteurs sérologiques liés à la douleur.
Les résultats de recherches antérieures ont montré que la thérapie manuelle utilisant la correction des articulations sacro-iliaques et des techniques de poussée à grande vitesse et de faible amplitude est efficace pour les douleurs menstruelles.
Cependant, il n’existe toujours pas d’étude contrôlée randomisée limitée à la thérapie Chuna.
Par conséquent, les enquêteurs aimeraient mener une étude clinique randomisée pour déterminer l'efficacité et sécurité de la thérapie Chuna pour la dysménorrhée primaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée du Sud, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes dont les douleurs menstruelles sont NRS 5 ou plus au cours des 3 derniers mois en raison d'une dysménorrhée primaire
- Patients âgés de 14 à 49 ans
- Patients dont le cycle a été régulier entre 21 et 40 jours au cours des 3 derniers mois
- Patients qui acceptent de participer à la recherche clinique et fournissent le consentement écrit du sujet de test
Critère d'exclusion:
- Patientes dont la cause des douleurs menstruelles est considérée comme un problème organique (fibromes utérins, adénomyose, endométriose, etc.) plutôt que comme une cause primaire.
- Patientes ayant pris des contraceptifs oraux ou un autre traitement hormonal au cours des 3 derniers mois.
- Patients diagnostiqués avec d'autres maladies chroniques (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, maladie rénale, neuropathie diabétique, démence, épilepsie, etc.) pouvant interférer avec l'effet du traitement ou l'interprétation des résultats.
- Patients qui prennent actuellement des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des médicaments contre la maladie mentale ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude.
- Patients pour lesquels la thérapie manuelle est inappropriée ou dangereuse : antécédents de fusion lombaire ou de chirurgie de la ceinture pelvienne, fracture vertébrale ou instabilité sévère.
- Les femmes enceintes, celles qui envisagent de le devenir dans les 6 mois et celles qui envisagent de prendre des hormones telles que des contraceptifs oraux.
- Patients qui ont terminé leur participation à une autre étude clinique il y a moins d'un mois, ou qui prévoient de participer à une autre étude clinique pendant la période de participation à l'étude et de suivi dans les 6 mois à compter de la date de sélection.
- Les patients qui ont des difficultés à remplir le formulaire de consentement pour participer à la recherche.
- Autres cas où la participation à la recherche clinique est jugée difficile par le chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie Chuna
15 patients sous thérapie chuna
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Le groupe de thérapie chuna recevra une thérapie chuna basée sur le degré de déplacement des vertèbres lombaires, iliaques, sacrum et cervicales. Le type de poids ou de traitement est choisi en fonction du jugement clinique du praticien de médecine coréenne (HVLA : poussée à haute vitesse et faible amplitude, manipulation de table de chute, techniques d'énergie musculaire, relâchement myofascial, etc.). La superficie et le nombre de traitements effectués sont enregistrés séparément. La thermothérapie est appliquée comme traitement adjuvant. Le traitement sera administré entre MCD 8 et MCD 28, deux fois par semaine pendant le 1er et le 2ème cycle. Le nombre de traitements peut être ajusté en fonction du cycle menstruel de la patiente et du degré de déplacement. |
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Comparateur actif: Thérapie physique
15 patients en physiothérapie
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Le groupe de physiothérapie recevra une stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pendant environ 10 à 15 minutes, et la zone et le nombre de fois où elle a été administrée seront enregistrés. La thermothérapie est appliquée comme traitement adjuvant, et la zone et le nombre de fois où elle est appliquée sont enregistrés séparément. Le traitement sera administré entre MCD 8 et MCD 28, deux fois par semaine pendant le 1er et le 2ème cycle. Le nombre de traitements peut être ajusté en fonction du cycle menstruel de la patiente et du degré de déplacement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pic de dysménorrhée NRS pendant la période menstruelle
Délai: Jour de dépistage (cycle -1), lors de la première visite des cycles 1, 2, 3, 5 (chaque cycle dure 28 jours)
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L'intensité maximale de la douleur pendant la menstruation sera évaluée à l'aide du NRS.
Dans le NRS, les patients choisissent un nombre de 0 à 10 qui représente le mieux leur niveau d'inconfort actuel (0 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
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Jour de dépistage (cycle -1), lors de la première visite des cycles 1, 2, 3, 5 (chaque cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique EuroQol, EQ-VAS
Délai: Lors de la première visite des cycles 1, 2, 3, 5 (chaque cycle dure 28 jours)
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Cet outil d'évaluation permet d'exprimer à quel point l'état de santé d'un patient est bon ou mauvais en lui demandant d'enregistrer le degré d'état de santé qu'il ressent sur une ligne verticale de 100 mm, avec une extrémité indiquant le pire état de santé imaginable et l'autre extrémité indiquant le meilleur imaginable. état de santé.
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Lors de la première visite des cycles 1, 2, 3, 5 (chaque cycle dure 28 jours)
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Échelle de douleur modifiée
Délai: Lors de la première visite des cycles 1, 2, 3, 5 (chaque cycle dure 28 jours)
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L'échelle de douleur modifiée est une échelle qui définit la douleur en fonction de la perte de travail et du besoin d'analgésiques.
C'est la somme du nombre de jours de douleurs pelviennes et d'utilisation d'analgésiques, chacun étant calculé de 0 à un maximum de 3.
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Lors de la première visite des cycles 1, 2, 3, 5 (chaque cycle dure 28 jours)
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill, SF-MPQ
Délai: Lors de la première visite des cycles 1, 2, 3, 5 (chaque cycle dure 28 jours)
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La composante principale du SF-MPQ se compose de 15 mots (11 sensations, 4 émotions) notés sur une échelle d'intensité comme 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée ou 3 = sévère.
Les trois scores de douleur sont obtenus comme la somme des valeurs d'intensité des mots sélectionnés.
L'indice actuel d'intensité de la douleur (PPI) et l'échelle visuelle analogique (EVA) du MPQ standard sont également inclus.
La version coréenne de SF-MPQ, adaptée par Kim Eun-ju, est utilisée.
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Lors de la première visite des cycles 1, 2, 3, 5 (chaque cycle dure 28 jours)
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Calendrier des effets positifs et négatifs, PANAS
Délai: Lors de la première visite des cycles 1, 2, 3, 5 (chaque cycle dure 28 jours)
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Les échelles d'émotions positives et négatives développées par Watson et al. se compose d'un total de 20 questions, dont 10 échelles d'émotions positives et 10 échelles d'émotions négatives.
Évaluez dans quelle mesure chaque élément s’applique à vous sur une échelle de 5 points (0 = pas du tout, 1 = légèrement, 2 = modérément, 3 = beaucoup, 4 = beaucoup).
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Lors de la première visite des cycles 1, 2, 3, 5 (chaque cycle dure 28 jours)
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Dimension EuroQol-5, EQ-5D-5L
Délai: Lors de la première visite des cycles 1, 2, 3, 5 (chaque cycle dure 28 jours)
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Il s'agit de la méthode de mesure indirecte la plus largement utilisée comme méthode de calcul indirect du poids qualitatif d'un état de santé spécifique à l'aide de scores de préférence pré-attribués pour chaque niveau fonctionnel après avoir évalué l'état de santé sous divers aspects.
L'EQ-5D-5L se compose de 5 questions.
Chaque question comprend la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Renseignez-vous sur le degré de dépression, etc.
Chaque élément est pondéré en fonction de son niveau, et une équation de calcul des scores de préférence est présentée sur la base de ces poids et constantes.
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Lors de la première visite des cycles 1, 2, 3, 5 (chaque cycle dure 28 jours)
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Enquête sur la santé abrégée-12 version 2, SF-12 v2
Délai: Lors de la première visite des cycles 1, 2, 3, 5 (chaque cycle dure 28 jours)
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) Le questionnaire d'évaluation comprend 12 questions couvrant 8 domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale).
Cela prend généralement moins de 5 minutes et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Le SF-12 est utilisé pour évaluer la santé fonctionnelle et le bien-être des patients et des personnes en bonne santé.
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Lors de la première visite des cycles 1, 2, 3, 5 (chaque cycle dure 28 jours)
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Impression globale du changement du patient, PGIC
Délai: Lors de la première visite du cycle 3, 5 (chaque cycle dure 28 jours)
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Il s'agit d'une méthode qui permet au patient d'évaluer subjectivement le degré d'amélioration sur une échelle à 7 niveaux : 1, très amélioré ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, aucun changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire ; ou 7, bien pire.
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Lors de la première visite du cycle 3, 5 (chaque cycle dure 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Première publication (Réel)
24 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-CT-2021-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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