Manualne leczenie Chuna dla pacjentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem Pierwotne bolesne miesiączkowanie
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jaseng Medical Foundation
Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia manualnego Chuna u pacjentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem: randomizowane badanie kontrolowane
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym porównuje się 30 pacjentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem, przypisując je w stosunku 1:1 pomiędzy pacjentkami leczonymi strategią terapii Chuna a pacjentkami leczonymi strategią wykorzystującą fizjoterapię.
Celem badania jest potwierdzenie porównawczej skuteczności terapii Chuna i fizjoterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że ból menstruacyjny jest spowodowany zwiększonym napięciem mięśni macicy i nieregularnymi skurczami i występuje u 50% kobiet miesiączkujących.
Jednak większość ludzi kontroluje ból za pomocą NLPZ lub hormonów.
Spośród metod niefarmakologicznych wiadomo, że terapia manualna łagodzi ból menstruacyjny poprzez wpływ na percepcję bólu i związane z nim czynniki serologiczne.
Wyniki poprzednich badań wykazały, że terapia manualna z wykorzystaniem korekcji stawu krzyżowo-biodrowego i technik pchnięć o dużej prędkości i niskiej amplitudzie jest skuteczna w leczeniu bólów menstruacyjnych.
Jednakże nadal nie ma randomizowanego badania kontrolowanego ograniczającego się do terapii Chuna.
Dlatego badacze chcieliby przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii Chuna w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Korea Południowa, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki, u których ból menstruacyjny wynosił 5 lub więcej NRS w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu pierwotnego bolesnego miesiączkowania
- Pacjenci w wieku od 14 do 49 lat
- Pacjenci, których cykle były regularne i trwały od 21 do 40 dni przez ostatnie 3 miesiące
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniach klinicznych i przedstawią pisemną zgodę uczestnika badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, u których przyczyną bólu menstruacyjnego jest problem organiczny (mięśniaki macicy, adenomioza, endometrioza itp.), a nie przyczyna pierwotna.
- Pacjenci, którzy przyjmowali doustne środki antykoncepcyjne lub inną terapię hormonalną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano inne choroby przewlekłe (udar, zawał mięśnia sercowego, chorobę nerek, neuropatię cukrzycową, otępienie, epilepsję itp.), które mogą zakłócać efekt leczenia lub interpretację wyników.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują sterydy, leki immunosupresyjne, leki na choroby psychiczne lub inne leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
- Pacjenci, dla których terapia manualna jest nieodpowiednia lub niebezpieczna: operacja zespolenia odcinka lędźwiowego lub obręczy miednicy w wywiadzie, złamanie kręgosłupa lub ciężka niestabilność.
- Kobiety w ciąży, osoby planujące zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy oraz osoby planujące przyjmowanie hormonów, takich jak doustne środki antykoncepcyjne.
- Pacjenci, którzy zakończyli udział w innym badaniu klinicznym mniej niż 1 miesiąc temu lub którzy planują udział w innym badaniu klinicznym w okresie uczestnictwa w badaniu i obserwacji w ciągu 6 miesięcy od daty selekcji.
- Pacjenci, którzy mają trudności z wypełnieniem formularza zgody na udział w badaniu.
- Inne przypadki, w których badacz uważa udział w badaniach klinicznych za trudny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Chuna
15 pacjentów poddanych terapii chuna
|
Grupa terapii chuna otrzyma terapię chuna w oparciu o stopień przemieszczenia kręgów lędźwiowych, biodrowych, krzyżowych i szyjnych. Rodzaj ciężaru lub leczenia dobiera się na podstawie oceny klinicznej lekarza medycyny koreańskiej (HVLA: ciąg o dużej prędkości i niskiej amplitudzie, manipulacja stołem upuszczającym, techniki energii mięśni, rozluźnianie mięśniowo-powięziowe itp.). Odrębnie zapisywana jest powierzchnia oraz ilość wykonanych zabiegów. Termoterapia stosowana jest jako leczenie uzupełniające. Leczenie będzie podawane pomiędzy MCD 8 a MCD 28, dwa razy w tygodniu podczas 1. i 2. cyklu. Ilość zabiegów można dostosować w zależności od cyklu miesiączkowego pacjentki i stopnia przemieszczenia. |
|
Aktywny komparator: Fizykoterapia
15 pacjentów poddawanych fizjoterapii
|
Grupa fizjoterapeutyczna otrzyma przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) przez około 10 do 15 minut, po czym zostanie zarejestrowana powierzchnia i liczba podań. Termoterapię stosuje się jako leczenie uzupełniające, przy czym oddzielnie rejestruje się obszar i liczbę zabiegów. Leczenie będzie podawane pomiędzy MCD 8 a MCD 28, dwa razy w tygodniu podczas 1. i 2. cyklu. Ilość zabiegów można dostosować w zależności od cyklu miesiączkowego pacjentki i stopnia przemieszczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe bolesne miesiączkowanie NRS w okresie menstruacyjnym
Ramy czasowe: Dzień badań przesiewowych (Cykl -1), Podczas pierwszej wizyty Cyklu 1, 2, 3, 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Maksymalne natężenie bólu podczas miesiączki będzie oceniane za pomocą skali NRS.
W NRS pacjenci wybierają liczbę od 0 do 10, która najlepiej odzwierciedla ich aktualny poziom dyskomfortu (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Dzień badań przesiewowych (Cykl -1), Podczas pierwszej wizyty Cyklu 1, 2, 3, 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa EuroQol, EQ-VAS
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie Cyklu 1, 2, 3, 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
To narzędzie oceny pomaga wyrazić, jak dobry lub zły jest stan zdrowia pacjenta, poprzez zapisanie przez pacjenta stopnia jego stanu zdrowia na pionowej linii o długości 100 mm, przy czym jeden koniec wskazuje najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a drugi koniec wskazuje najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. stan zdrowia.
|
Na pierwszej wizycie Cyklu 1, 2, 3, 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Zmodyfikowana skala bólu
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie Cyklu 1, 2, 3, 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Zmodyfikowana skala bólu to skala, która definiuje ból w zależności od utraty pracy i zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.
Jest to suma liczby dni występowania bólu w miednicy i stosowania środków przeciwbólowych, każdy obliczony od 0 do maksymalnie 3.
|
Na pierwszej wizycie Cyklu 1, 2, 3, 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu, SF-MPQ
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie Cyklu 1, 2, 3, 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 słów (11 wrażeń, 4 emocje) ocenianych w skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = poważny.
Trzy oceny bólu uzyskuje się jako sumę wartości intensywności wybranych słów.
Uwzględniono także aktualny wskaźnik natężenia bólu (PPI) i wizualną skalę analogową (VAS) ze standardowego MPQ.
Używana jest koreańska wersja SF-MPQ, zaadaptowana przez Kim Eun-ju.
|
Na pierwszej wizycie Cyklu 1, 2, 3, 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków, PANAS
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie Cyklu 1, 2, 3, 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Skale emocji pozytywnych i negatywnych opracowane przez Watsona i in. składa się łącznie z 20 pytań, w tym 10 skal emocji pozytywnych i 10 skal emocji negatywnych.
Oceń, w jakim stopniu każdy element odnosi się do Ciebie na 5-punktowej skali (0 = wcale, 1 = nieznacznie, 2 = umiarkowanie, 3 = dużo, 4 = bardzo).
|
Na pierwszej wizycie Cyklu 1, 2, 3, 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Wymiar EuroQol-5, EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie Cyklu 1, 2, 3, 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Jest to najpowszechniej stosowana z kilku pośrednich metod pomiaru jako metoda pośredniego obliczania wagi jakości określonego stanu zdrowia przy użyciu wcześniej przypisanych wyników preferencji dla każdego poziomu funkcjonalnego po ocenie stanu zdrowia pod różnymi względami.
EQ-5D-5L składa się z 5 pytań.
Każde pytanie obejmuje mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję.
Zapytaj o stopień depresji itp.
Każdej pozycji przypisuje się wagę zgodnie z jej poziomem, a na podstawie tych wag i stałych prezentowane jest równanie służące do obliczania wyników preferencji.
|
Na pierwszej wizycie Cyklu 1, 2, 3, 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Krótki formularz-12 Ankieta zdrowotna, wersja 2, SF-12 v2
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie Cyklu 1, 2, 3, 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL) Kwestionariusz ewaluacyjny składa się z 12 pytań obejmujących 8 obszarów (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Wypełnienie zajmuje zwykle mniej niż 5 minut, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
SF-12 służy do oceny stanu zdrowia funkcjonalnego i dobrostanu pacjentów i osób zdrowych.
|
Na pierwszej wizycie Cyklu 1, 2, 3, 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Globalne wrażenie zmian u pacjentów, PGIC
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie Cyklu 3, 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Jest to metoda, która pozwala pacjentowi subiektywnie ocenić stopień poprawy w 7-stopniowej skali: 1 – bardzo duża poprawa; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszony; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorszy; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej.
|
Na pierwszej wizycie Cyklu 3, 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-CT-2021-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .