Chuna manuell behandling for pasienter med primær dysmenoré Primær dysmenoré
25. august 2025 oppdatert av: Jaseng Medical Foundation
Effektiviteten og sikkerheten til Chuna manuell behandling for pasienter med primær dysmenoré: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner 30 pasienter med primær dysmenoré ved å tilordne dem i forholdet 1:1 mellom pasienter behandlet med en Chuna-terapistrategi og pasienter behandlet med en strategi ved bruk av fysioterapi.
Hensikten med studien er å bekrefte den komparative effektiviteten av Chuna-terapi og fysioterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menstruasjonssmerter er kjent for å være forårsaket av økt spenning i livmormuskulaturen og uregelmessige sammentrekninger, og oppleves av 50 % av kvinnene som har menstruasjon.
Imidlertid kontrollerer de fleste smerter med NSAIDs eller hormoner.
Blant ikke-farmakologiske behandlinger er manuell terapi kjent for å kontrollere menstruasjonssmerter ved å påvirke smerteoppfatning og smerterelaterte serologiske faktorer.
Tidligere forskningsresultater har vist at manuell terapi ved bruk av korreksjon av sacroiliacale ledd og høyhastighets, lav amplitude skyveteknikker er effektiv for menstruasjonssmerter.
Imidlertid er det fortsatt ingen randomisert kontrollert studie begrenset til Chuna-terapi.
Derfor ønsker etterforskerne å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Chuna-terapi for primær dysmenoré.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Sør -Korea, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter hvis menstruasjonssmerter er NRS 5 eller høyere i løpet av de siste 3 månedene på grunn av primær dysmenoré
- Pasienter som er mellom 14 og 49 år
- Pasienter hvis syklus har vært regelmessig mellom 21 og 40 dager de siste 3 månedene
- Pasienter som samtykker i å delta i klinisk forskning og gir skriftlig samtykke fra testpersonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis årsak til menstruasjonssmerter er fastslått å være et organisk problem (livmorfibromer, adenomyose, endometriose, etc.) snarere enn en primær årsak.
- Pasienter som har tatt p-piller eller annen hormonbehandling i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter diagnostisert med andre kroniske sykdommer (slag, hjerteinfarkt, nyresykdom, diabetisk nevropati, demens, epilepsi osv.) som kan forstyrre behandlingseffekten eller tolkningen av resultater.
- Pasienter som for tiden tar steroider, immunsuppressiva, legemidler mot psykiske lidelser eller andre legemidler som kan påvirke resultatene av studien.
- Pasienter for hvem manuell terapi er upassende eller usikker: historie med lumbalfusjon eller bekkenbelteoperasjon, spinalfraktur eller alvorlig ustabilitet.
- Gravide kvinner, de som planlegger å bli gravide innen 6 måneder, og de som planlegger å ta hormoner som p-piller.
- Pasienter som avsluttet deltakelsen i en annen klinisk studie for mindre enn 1 måned siden, eller som planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av studiedeltakelsen og oppfølgingsperioden innen 6 måneder fra valgdatoen.
- Pasienter som synes det er vanskelig å fylle ut samtykkeskjema for forskningsdeltakelse.
- Andre tilfeller hvor deltakelse i klinisk forskning vurderes som vanskelig av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chuna terapi
15 pasienter med chuna-terapi
|
Chunaterapigruppen vil motta chunaterapi basert på graden av forskyvning av lumbale, ilium, sacrum og cervical vertebrae. Typen vekt eller behandling velges basert på den kliniske vurderingen av den koreanske medisinutøveren (HVLA: høyhastighets lavamplitudetrykk, fallbordsmanipulasjon, muskelenergiteknikker, myofascial frigjøring, etc.). Arealet og antall utførte behandlinger registreres separat. Termoterapi brukes som en adjuvant behandling. Behandlingen vil bli administrert mellom MCD 8 og MCD 28, to ganger i uken i løpet av 1. og 2. syklus. Antall behandlinger kan justeres avhengig av pasientens menstruasjonssyklus og grad av forskyvning. |
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
15 pasienter med fysioterapi
|
Fysioterapigruppen vil motta transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i ca. 10 til 15 minutter, og området og antall ganger den ble administrert vil bli registrert. Termoterapi påføres som en adjuvant behandling, og området og antall ganger den påføres registreres separat. Behandlingen vil bli administrert mellom MCD 8 og MCD 28, to ganger i uken i løpet av 1. og 2. syklus. Antall behandlinger kan justeres avhengig av pasientens menstruasjonssyklus og grad av forskyvning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak dysmenoré NRS under menstruasjon
Tidsramme: Screeningdag (syklus -1), ved første besøk av syklus 1, 2, 3, 5 (hver syklus er 28 dager)
|
Maksimal smerteintensitet under menstruasjon vil bli vurdert ved hjelp av NRS.
I NRS velger pasientene et tall fra 0 til 10 som best representerer deres nåværende nivå av ubehag (0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg).
|
Screeningdag (syklus -1), ved første besøk av syklus 1, 2, 3, 5 (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol Visual Analogue Scale, EQ-VAS
Tidsramme: Ved det første besøket av syklus 1, 2, 3, 5 (hver syklus er 28 dager)
|
Dette vurderingsverktøyet hjelper til med å uttrykke hvor god eller dårlig en pasients helsetilstand er ved å la pasienten registrere graden av helsetilstand de føler på en vertikal 100 mm linje, der den ene enden indikerer den verst tenkelige helsetilstanden og den andre enden indikerer den best tenkelige helsetilstand.
|
Ved det første besøket av syklus 1, 2, 3, 5 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Modifisert smerteskala
Tidsramme: Ved det første besøket av syklus 1, 2, 3, 5 (hver syklus er 28 dager)
|
Den modifiserte smerteskalaen er en skala som definerer smerte i henhold til arbeidstap og behov for smertestillende midler.
Det er summen av antall dager med bekkenløsning og bruk av smertestillende midler, hver beregnet fra 0 til maksimalt 3.
|
Ved det første besøket av syklus 1, 2, 3, 5 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire, SF-MPQ
Tidsramme: Ved det første besøket av syklus 1, 2, 3, 5 (hver syklus er 28 dager)
|
Hovedkomponenten i SF-MPQ består av 15 ord (11 sensasjoner, 4 følelser) vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig.
De tre smerteskårene oppnås som summen av intensitetsverdiene til de valgte ordene.
Også inkludert er gjeldende smerteintensitetsindeks (PPI) og visuell analog skala (VAS) fra standard MPQ.
Den koreanske versjonen av SF-MPQ, tilpasset av Kim Eun-ju, brukes.
|
Ved det første besøket av syklus 1, 2, 3, 5 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Plan for positiv og negativ påvirkning, PANAS
Tidsramme: Ved det første besøket av syklus 1, 2, 3, 5 (hver syklus er 28 dager)
|
De positive og negative følelsesskalaene utviklet av Watson et al. bestå av totalt 20 spørsmål, inkludert 10 positive følelsesskalaer og 10 negative følelsesskalaer.
Vurder i hvilken grad hvert punkt gjelder deg på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = moderat, 3 = mye, 4 = veldig mye).
|
Ved det første besøket av syklus 1, 2, 3, 5 (hver syklus er 28 dager)
|
|
EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved det første besøket av syklus 1, 2, 3, 5 (hver syklus er 28 dager)
|
Det er den mest brukte av flere indirekte målemetoder som en metode for indirekte å beregne kvalitetsvekten til en spesifikk helsetilstand ved å bruke forhåndstildelte preferanseskårer for hvert funksjonsnivå etter å ha evaluert helsetilstanden fra ulike aspekter.
EQ-5D-5L består av 5 spørsmål.
Hvert spørsmål inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Spør om graden av depresjon osv.
Hvert element er vektet i henhold til nivået, og en ligning for beregning av preferansepoeng presenteres basert på disse vektene og konstantene.
|
Ved det første besøket av syklus 1, 2, 3, 5 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Short Form-12 Health Survey versjon 2, SF-12 v2
Tidsramme: Ved det første besøket av syklus 1, 2, 3, 5 (hver syklus er 28 dager)
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) Evalueringsspørreskjemaet består av 12 spørsmål som spenner over 8 områder (fysisk fungering, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial fungering, rolle-emosjonell og mental helse).
Det tar vanligvis mindre enn 5 minutter å fullføre, og høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
SF-12 brukes til å evaluere funksjonell helse og velvære til pasienter og friske personer.
|
Ved det første besøket av syklus 1, 2, 3, 5 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring, PGIC
Tidsramme: Ved det første besøket av syklus 3, 5 (hver syklus er 28 dager)
|
Dette er en metode som lar pasienten subjektivt vurdere graden av forbedring på en 7-nivå skala: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.
|
Ved det første besøket av syklus 3, 5 (hver syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2021-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .