Tratamento manual Chuna para pacientes com dismenorreia primária Dismenorreia primária
25 de agosto de 2025 atualizado por: Jaseng Medical Foundation
A eficácia e segurança do tratamento manual Chuna para pacientes com dismenorreia primária: um ensaio clínico randomizado
Este estudo é um ensaio clínico randomizado que compara 30 pacientes com dismenorreia primária, atribuindo-os em uma proporção de 1:1 entre pacientes tratados com uma estratégia de terapia Chuna e pacientes tratados com uma estratégia de fisioterapia.
O objetivo do estudo é confirmar a eficácia comparativa da terapia Chuna e da fisioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que a dor menstrual é causada pelo aumento da tensão nos músculos uterinos e contrações irregulares e é sentida por 50% das mulheres que menstruam.
No entanto, a maioria das pessoas controla a dor com AINEs ou hormônios.
Entre os tratamentos não farmacológicos, sabe-se que a terapia manual controla a dor menstrual, influenciando a percepção da dor e os fatores sorológicos relacionados à dor.
Resultados de pesquisas anteriores mostraram que a terapia manual usando correção da articulação sacroilíaca e técnicas de impulso de alta velocidade e baixa amplitude é eficaz para dores menstruais.
No entanto, ainda não existe um estudo randomizado controlado limitado à terapia com Chuna.
Portanto, os investigadores gostariam de realizar um estudo clínico randomizado para determinar a eficácia e segurança da terapia Chuna para dismenorreia primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daejeon, Coréia do Sul, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cuja dor menstrual é NRS 5 ou superior durante os últimos 3 meses devido a dismenorreia primária
- Pacientes entre 14 e 49 anos de idade
- Pacientes cujo ciclo tem sido regular entre 21 e 40 dias nos últimos 3 meses
- Pacientes que concordam em participar de pesquisas clínicas e fornecem consentimento por escrito ao sujeito do teste
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja causa da dor menstrual é considerada um problema orgânico (miomas uterinos, adenomiose, endometriose, etc.) e não uma causa primária.
- Pacientes que tomaram contraceptivos orais ou outra terapia hormonal nos últimos 3 meses.
- Pacientes com diagnóstico de outras doenças crônicas (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, doença renal, neuropatia diabética, demência, epilepsia, etc.) que possam interferir no efeito do tratamento ou na interpretação dos resultados.
- Pacientes que estejam atualmente tomando esteróides, imunossupressores, medicamentos para doenças mentais ou outros medicamentos que possam afetar os resultados do estudo.
- Pacientes para os quais a terapia manual é inadequada ou insegura: história de fusão lombar ou cirurgia da cintura pélvica, fratura da coluna vertebral ou instabilidade grave.
- Mulheres grávidas, aquelas que planejam engravidar dentro de 6 meses e aquelas que planejam tomar hormônios, como anticoncepcionais orais.
- Pacientes que terminaram de participar de outro estudo clínico há menos de 1 mês, ou que planejam participar de outro estudo clínico durante o período de participação e acompanhamento do estudo dentro de 6 meses a partir da data de seleção.
- Pacientes que apresentam dificuldade no preenchimento do termo de consentimento para participação em pesquisa.
- Outros casos em que a participação em pesquisa clínica seja considerada difícil pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Chuna
15 pacientes com terapia chuna
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O grupo de terapia chuna receberá terapia chuna com base no grau de deslocamento das vértebras lombares, ílio, sacro e cervicais. O tipo de peso ou tratamento é selecionado com base no julgamento clínico do praticante de medicina coreano (HVLA: impulso de alta velocidade e baixa amplitude, manipulação de mesa suspensa, técnicas de energia muscular, liberação miofascial, etc.). A área e o número de tratamentos realizados são registrados separadamente. A termoterapia é aplicada como tratamento adjuvante. O tratamento será administrado entre MCD 8 e MCD 28, duas vezes por semana durante o 1º e 2º ciclo. O número de tratamentos pode ser ajustado dependendo do ciclo menstrual da paciente e do grau de deslocamento. |
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Comparador Ativo: Fisioterapia
15 pacientes com fisioterapia
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O grupo de fisioterapia receberá estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) por cerca de 10 a 15 minutos, sendo registrada a área e o número de vezes que foi administrada. A termoterapia é aplicada como tratamento adjuvante, e a área e o número de vezes que é aplicada são registrados separadamente. O tratamento será administrado entre MCD 8 e MCD 28, duas vezes por semana durante o 1º e 2º ciclo. O número de tratamentos pode ser ajustado dependendo do ciclo menstrual da paciente e do grau de deslocamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico de dismenorreia NRS durante o período menstrual
Prazo: Dia de triagem (Ciclo -1), Na primeira visita do Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo dura 28 dias)
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A intensidade máxima da dor durante a menstruação será avaliada por meio do NRS.
Na NRS, o paciente escolhe um número de 0 a 10 que melhor representa seu nível atual de desconforto (0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável).
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Dia de triagem (Ciclo -1), Na primeira visita do Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo dura 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica EuroQol, EQ-VAS
Prazo: Na primeira visita do Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo dura 28 dias)
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Esta ferramenta de avaliação ajuda a expressar quão bom ou ruim é o estado de saúde de um paciente, fazendo com que o paciente registre o grau de estado de saúde que sente em uma linha vertical de 100 mm, com uma extremidade indicando o pior estado de saúde imaginável e a outra extremidade indicando o melhor estado de saúde imaginável. quadro clínico.
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Na primeira visita do Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo dura 28 dias)
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Escala de dor modificada
Prazo: Na primeira visita do Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo dura 28 dias)
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A escala de dor modificada é uma escala que define a dor de acordo com a perda de trabalho e a necessidade de analgésicos.
É a soma do número de dias de dor pélvica e uso de analgésicos, cada um calculado de 0 até no máximo 3.
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Na primeira visita do Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo dura 28 dias)
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Questionário resumido de dor McGill, SF-MPQ
Prazo: Na primeira visita do Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo dura 28 dias)
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O componente principal do SF-MPQ consiste em 15 palavras (11 sensações, 4 emoções) classificadas em uma escala de intensidade como 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada ou 3 = grave.
Os três escores de dor são obtidos como a soma dos valores de intensidade das palavras selecionadas.
Também está incluído o índice atual de intensidade da dor (PPI) e a escala visual analógica (VAS) do MPQ padrão.
É utilizada a versão coreana do SF-MPQ, adaptada por Kim Eun-ju.
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Na primeira visita do Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo dura 28 dias)
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos, PANAS
Prazo: Na primeira visita do Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo dura 28 dias)
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As escalas de emoções positivas e negativas desenvolvidas por Watson et al. consiste em um total de 20 questões, incluindo 10 escalas de emoções positivas e 10 escalas de emoções negativas.
Avalie o grau em que cada item se aplica a você em uma escala de 5 pontos (0 = nada, 1 = pouco, 2 = moderadamente, 3 = muito, 4 = muito).
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Na primeira visita do Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo dura 28 dias)
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Dimensão EuroQol-5, EQ-5D-5L
Prazo: Na primeira visita do Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo dura 28 dias)
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É o mais amplamente utilizado de vários métodos de medição indireta como método de cálculo indireto do peso da qualidade de um estado de saúde específico, utilizando pontuações de preferência pré-atribuídas para cada nível funcional, após avaliar o estado de saúde sob vários aspectos.
O EQ-5D-5L consiste em 5 questões.
Cada questão inclui mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pergunte sobre o grau de depressão, etc.
Cada item é ponderado de acordo com seu nível, e uma equação para cálculo dos escores de preferência é apresentada com base nesses pesos e constantes.
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Na primeira visita do Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo dura 28 dias)
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Short Form-12 Health Survey versão 2, SF-12 v2
Prazo: Na primeira visita do Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo dura 28 dias)
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) O questionário de avaliação consiste em 12 questões abrangendo 8 áreas (funcionalidade física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental).
Geralmente leva menos de 5 minutos para ser concluído e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
O SF-12 é utilizado para avaliar a saúde funcional e o bem-estar de pacientes e pessoas saudáveis.
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Na primeira visita do Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo dura 28 dias)
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Impressão Global de Mudança do Paciente, PGIC
Prazo: Na primeira visita do Ciclo 3, 5 (cada ciclo dura 28 dias)
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Este é um método que permite ao paciente avaliar subjetivamente o grau de melhora em uma escala de 7 níveis: 1, melhorou muito; 2, melhorou muito; 3, minimamente melhorado; 4, sem alteração; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior.
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Na primeira visita do Ciclo 3, 5 (cada ciclo dura 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2021-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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