Tratamiento manual de Chuna para pacientes con dismenorrea primaria Dismenorrea primaria
25 de agosto de 2025 actualizado por: Jaseng Medical Foundation
La eficacia y seguridad del tratamiento manual con Chuna para pacientes con dismenorrea primaria: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que compara 30 pacientes con dismenorrea primaria asignándolas en una proporción de 1:1 entre pacientes tratadas con una estrategia de terapia Chuna y pacientes tratadas con una estrategia que utiliza fisioterapia.
El propósito del estudio es confirmar la eficacia comparativa de la terapia Chuna y la fisioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que el dolor menstrual es causado por un aumento de la tensión en los músculos uterinos y contracciones irregulares, y lo experimenta el 50% de las mujeres que menstrúan.
Sin embargo, la mayoría de las personas controlan el dolor con AINE u hormonas.
Entre los tratamientos no farmacológicos, se sabe que la terapia manual controla el dolor menstrual al influir en la percepción del dolor y los factores serológicos relacionados con el dolor.
Los resultados de investigaciones anteriores han demostrado que la terapia manual que utiliza corrección de la articulación sacroilíaca y técnicas de empuje de alta velocidad y baja amplitud es eficaz para el dolor menstrual.
Sin embargo, todavía no existe ningún estudio controlado aleatorio que se limite a la terapia Chuna.
Por tanto, a los investigadores les gustaría realizar un estudio clínico aleatorizado para determinar la eficacia y seguridad de la terapia Chuna para la dismenorrea primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea del Sur, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuyo dolor menstrual sea NRS 5 o superior durante los últimos 3 meses debido a dismenorrea primaria
- Pacientes que tengan entre 14 y 49 años de edad.
- Pacientes cuyo ciclo haya sido regular entre 21 y 40 días durante los últimos 3 meses.
- Pacientes que aceptan participar en una investigación clínica y dan su consentimiento por escrito como sujeto de prueba.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya causa del dolor menstrual se determina como un problema orgánico (fibromas uterinos, adenomiosis, endometriosis, etc.) en lugar de una causa primaria.
- Pacientes que hayan tomado anticonceptivos orales u otra terapia hormonal en los últimos 3 meses.
- Pacientes diagnosticados de otras enfermedades crónicas (ictus, infarto de miocardio, enfermedad renal, neuropatía diabética, demencia, epilepsia, etc.) que puedan interferir con el efecto del tratamiento o la interpretación de los resultados.
- Pacientes que actualmente estén tomando esteroides, inmunosupresores, medicamentos para enfermedades mentales u otros medicamentos que puedan afectar los resultados del estudio.
- Pacientes para quienes la terapia manual es inapropiada o insegura: antecedentes de fusión lumbar o cirugía de cintura pélvica, fractura de columna o inestabilidad grave.
- Mujeres embarazadas, aquellas que planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses y aquellas que planean tomar hormonas como anticonceptivos orales.
- Pacientes que terminaron de participar en otro estudio clínico hace menos de 1 mes, o que planean participar en otro estudio clínico durante el período de participación y seguimiento del estudio dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de selección.
- Pacientes que tienen dificultades para completar el formulario de consentimiento para participar en la investigación.
- Otros casos en los que el investigador considere difícil la participación en la investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia chuna
15 pacientes con terapia chuna
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El grupo de terapia chuna recibirá terapia chuna según el grado de desplazamiento de las vértebras lumbar, ilíaca, sacra y cervical. El tipo de peso o tratamiento se selecciona en base al criterio clínico del practicante de medicina coreana (HVLA: empuje de alta velocidad y baja amplitud, manipulación de mesa de caída, técnicas de energía muscular, liberación miofascial, etc.). El área y el número de tratamientos realizados se registran por separado. La termoterapia se aplica como tratamiento coadyuvante. El tratamiento se administrará entre MCD 8 y MCD 28, dos veces por semana durante el 1er y 2do ciclo. El número de tratamientos se puede ajustar dependiendo del ciclo menstrual de la paciente y del grado de desplazamiento. |
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Comparador activo: Terapia física
15 pacientes con fisioterapia
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El grupo de fisioterapia recibirá estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) durante aproximadamente 10 a 15 minutos, y se registrará el área y la cantidad de veces que se administró. La termoterapia se aplica como tratamiento coadyuvante, y se registra por separado la zona y el número de veces que se aplica. El tratamiento se administrará entre MCD 8 y MCD 28, dos veces por semana durante el 1er y 2do ciclo. El número de tratamientos se puede ajustar dependiendo del ciclo menstrual de la paciente y del grado de desplazamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dismenorrea máxima NRS durante el período menstrual
Periodo de tiempo: Día de detección (Ciclo -1), en la primera visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo dura 28 días)
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La intensidad máxima del dolor durante la menstruación se evaluará mediante el NRS.
En el NRS, los pacientes eligen un número del 0 al 10 que mejor represente su nivel actual de malestar (0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable).
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Día de detección (Ciclo -1), en la primera visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo dura 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Báscula analógica visual EuroQol, EQ-VAS
Periodo de tiempo: En la primera visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo es de 28 días)
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Esta herramienta de evaluación ayuda a expresar qué tan bueno o malo es el estado de salud de un paciente al hacer que el paciente registre el grado de estado de salud que siente en una línea vertical de 100 mm, donde un extremo indica el peor estado de salud imaginable y el otro extremo indica el mejor estado de salud imaginable. estado de salud.
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En la primera visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo es de 28 días)
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Escala de dolor modificada
Periodo de tiempo: En la primera visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo es de 28 días)
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La escala de dolor modificada es una escala que define el dolor según la pérdida de trabajo y la necesidad de analgésicos.
Es la suma del número de días de dolor pélvico y uso de analgésicos, cada uno calculado de 0 a un máximo de 3.
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En la primera visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo es de 28 días)
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Cuestionario breve sobre el dolor de McGill, SF-MPQ
Periodo de tiempo: En la primera visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo es de 28 días)
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El componente principal del SF-MPQ consta de 15 palabras (11 sensaciones, 4 emociones) clasificadas en una escala de intensidad como 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada o 3 = grave.
Las tres puntuaciones de dolor se obtienen como la suma de los valores de intensidad de las palabras seleccionadas.
También se incluye el índice de intensidad del dolor actual (PPI) y la escala analógica visual (VAS) del MPQ estándar.
Se utiliza la versión coreana de SF-MPQ, adaptada por Kim Eun-ju.
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En la primera visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo es de 28 días)
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Horario de Afectos Positivos y Negativos, PANAS
Periodo de tiempo: En la primera visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo es de 28 días)
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Las escalas de emociones positivas y negativas desarrolladas por Watson et al. Consta de un total de 20 preguntas, incluidas 10 escalas de emociones positivas y 10 escalas de emociones negativas.
Evalúe el grado en que cada elemento se aplica a usted en una escala de 5 puntos (0 = nada, 1 = ligeramente, 2 = moderadamente, 3 = mucho, 4 = mucho).
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En la primera visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo es de 28 días)
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Dimensión EuroQol-5, EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: En la primera visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo es de 28 días)
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Es el más utilizado de varios métodos de medición indirecta como método para calcular indirectamente el peso de la calidad de un estado de salud específico utilizando puntuaciones de preferencia preasignadas para cada nivel funcional después de evaluar el estado de salud desde varios aspectos.
El EQ-5D-5L consta de 5 preguntas.
Cada pregunta incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Preguntar sobre el grado de depresión, etc.
Cada elemento se pondera según su nivel y se presenta una ecuación para calcular las puntuaciones de preferencia basada en estas ponderaciones y constantes.
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En la primera visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo es de 28 días)
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Formulario breve-12 Encuesta de salud versión 2, SF-12 v2
Periodo de tiempo: En la primera visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo es de 28 días)
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) El cuestionario de evaluación consta de 12 preguntas que abarcan 8 áreas (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
Por lo general, lleva menos de 5 minutos completarlo y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
SF-12 se utiliza para evaluar la salud funcional y el bienestar de pacientes y personas sanas.
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En la primera visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (cada ciclo es de 28 días)
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Impresión Global del Cambio del Paciente, PGIC
Periodo de tiempo: En la primera visita del Ciclo 3, 5 (cada ciclo es de 28 días)
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Este es un método que permite al paciente evaluar subjetivamente el grado de mejoría en una escala de 7 niveles: 1, mucho mejoró; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.
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En la primera visita del Ciclo 3, 5 (cada ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2021-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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