Chuna Manuel behandling for patienter med primær dysmenoré Primær dysmenoré
25. august 2025 opdateret af: Jaseng Medical Foundation
Effektiviteten og sikkerheden ved Chuna manuel behandling for patienter med primær dysmenoré: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 30 patienter med primær dysmenoré ved at tildele dem i et 1:1-forhold mellem patienter behandlet med en Chuna-terapistrategi og patienter behandlet med en strategi ved hjælp af fysioterapi.
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte den komparative effektivitet af Chuna-terapi og fysioterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menstruationssmerter er kendt for at være forårsaget af øgede spændinger i livmodermusklerne og uregelmæssige sammentrækninger, og opleves af 50 % af kvinder, der har menstruation.
Men de fleste mennesker kontrollerer smerter med NSAID eller hormoner.
Blandt ikke-farmakologiske behandlinger er manuel terapi kendt for at kontrollere menstruationssmerter ved at påvirke smerteopfattelsen og smerterelaterede serologiske faktorer.
Tidligere forskningsresultater har vist, at manuel terapi ved hjælp af sacroiliac-ledkorrektion og højhastigheds-, lav-amplitude-trykteknikker er effektiv til menstruationssmerter.
Der er dog stadig ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse begrænset til Chuna-terapi.
Derfor vil efterforskerne gerne udføre et randomiseret klinisk studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af Chuna-terapi til primær dysmenoré.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Sydkorea, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, hvis menstruationssmerter er NRS 5 eller højere i løbet af de sidste 3 måneder på grund af primær dysmenoré
- Patienter, der er mellem 14 og 49 år
- Patienter, hvis cyklus har været regelmæssig mellem 21 og 40 dage i de sidste 3 måneder
- Patienter, der accepterer at deltage i klinisk forskning og giver skriftligt samtykke fra testpersonen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis årsag til menstruationssmerter er bestemt til at være et organisk problem (livmoderfibromer, adenomyose, endometriose osv.) snarere end en primær årsag.
- Patienter, der har taget p-piller eller anden hormonbehandling inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter diagnosticeret med andre kroniske sygdomme (apopleksi, myokardieinfarkt, nyresygdom, diabetisk neuropati, demens, epilepsi osv.), som kan forstyrre behandlingens effekt eller fortolkning af resultater.
- Patienter, der i øjeblikket tager steroider, immunsuppressiva, medicin mod psykisk sygdom eller andre lægemidler, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
- Patienter, for hvem manuel terapi er uhensigtsmæssig eller usikker: historie med lumbal fusion eller bækkenbælteoperation, spinalfraktur eller alvorlig ustabilitet.
- Gravide kvinder, dem, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder, og dem, der planlægger at tage hormoner såsom p-piller.
- Patienter, der afsluttede deltagelsen i en anden klinisk undersøgelse for mindre end 1 måned siden, eller som planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsens deltagelses- og opfølgningsperiode inden for 6 måneder fra udvælgelsesdatoen.
- Patienter, der har svært ved at udfylde samtykkeerklæringen til forskningsdeltagelse.
- Andre tilfælde, hvor deltagelse i klinisk forskning vurderes vanskelig af forskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chuna terapi
15 patienter med chuna-terapi
|
Chunaterapigruppen vil modtage chunaterapi baseret på graden af forskydning af lumbale, ilium, korsbenet og halshvirvler. Typen af vægt eller behandling vælges baseret på den koreanske læges kliniske vurdering (HVLA: high-velocity low-amplitude thrust, drop table manipulation, muskelenergiteknikker, myofascial release, etc.). Arealet og antallet af udførte behandlinger registreres separat. Termoterapi anvendes som en adjuverende behandling. Behandlingen vil blive administreret mellem MCD 8 og MCD 28, to gange om ugen i 1. og 2. cyklus. Antallet af behandlinger kan justeres afhængig af patientens menstruationscyklus og grad af forskydning. |
|
Aktiv komparator: Fysisk terapi
15 patienter med fysioterapi
|
Fysioterapigruppen vil modtage transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i omkring 10 til 15 minutter, og området og antallet af gange, det blev administreret, vil blive registreret. Termoterapi anvendes som en adjuverende behandling, og arealet og antallet af gange, det påføres, registreres separat. Behandlingen vil blive administreret mellem MCD 8 og MCD 28, to gange om ugen i 1. og 2. cyklus. Antallet af behandlinger kan justeres afhængig af patientens menstruationscyklus og grad af forskydning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak dysmenoré NRS under menstruation
Tidsramme: Screeningsdag (cyklus -1), ved det første besøg af cyklus 1, 2, 3, 5 (hver cyklus er 28 dage)
|
Den maksimale smerteintensitet under menstruation vil blive vurderet ved hjælp af NRS.
I NRS vælger patienterne et tal fra 0 til 10, der bedst repræsenterer deres nuværende niveau af ubehag (0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte).
|
Screeningsdag (cyklus -1), ved det første besøg af cyklus 1, 2, 3, 5 (hver cyklus er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol Visual Analogue Scale, EQ-VAS
Tidsramme: Ved det første besøg i cyklus 1, 2, 3, 5 (hver cyklus er 28 dage)
|
Dette vurderingsværktøj hjælper med at udtrykke, hvor god eller dårlig en patients helbredstilstand er ved at lade patienten registrere graden af helbredstilstand, de føler på en lodret 100 mm linje, hvor den ene ende angiver den værst tænkelige helbredstilstand og den anden ende angiver den bedst tænkelige sundhedstilstand.
|
Ved det første besøg i cyklus 1, 2, 3, 5 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Ændret smerteskala
Tidsramme: Ved det første besøg i cyklus 1, 2, 3, 5 (hver cyklus er 28 dage)
|
Den modificerede smerteskala er en skala, der definerer smerte efter arbejdstab og behovet for smertestillende midler.
Det er summen af antallet af dage med bækkensmerter og brug af smertestillende medicin, hver beregnet fra 0 til maksimalt 3.
|
Ved det første besøg i cyklus 1, 2, 3, 5 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire, SF-MPQ
Tidsramme: Ved det første besøg i cyklus 1, 2, 3, 5 (hver cyklus er 28 dage)
|
Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 ord (11 fornemmelser, 4 følelser) vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær.
De tre smertescore opnås som summen af intensitetsværdierne for de valgte ord.
Også inkluderet er det aktuelle smerteintensitetsindeks (PPI) og visuel analog skala (VAS) fra standard MPQ.
Den koreanske version af SF-MPQ, tilpasset af Kim Eun-ju, bruges.
|
Ved det første besøg i cyklus 1, 2, 3, 5 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning, PANAS
Tidsramme: Ved det første besøg i cyklus 1, 2, 3, 5 (hver cyklus er 28 dage)
|
De positive og negative følelsesskalaer udviklet af Watson et al. bestå af i alt 20 spørgsmål, heraf 10 positive følelsesskalaer og 10 negative følelsesskalaer.
Vurder i hvilken grad hvert punkt gælder for dig på en 5-trins skala (0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = moderat, 3 = meget, 4 = meget).
|
Ved det første besøg i cyklus 1, 2, 3, 5 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved det første besøg i cyklus 1, 2, 3, 5 (hver cyklus er 28 dage)
|
Det er den mest udbredte af flere indirekte målemetoder som en metode til indirekte at beregne kvalitetsvægten af en specifik sundhedstilstand ved hjælp af forudbestemte præferencescores for hvert funktionsniveau efter evaluering af sundhedstilstanden fra forskellige aspekter.
EQ-5D-5L består af 5 spørgsmål.
Hvert spørgsmål omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Spørg om graden af depression mv.
Hvert element vægtes efter dets niveau, og en ligning til beregning af præferencescore præsenteres baseret på disse vægte og konstanter.
|
Ved det første besøg i cyklus 1, 2, 3, 5 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Short Form-12 Health Survey version 2, SF-12 v2
Tidsramme: Ved det første besøg i cyklus 1, 2, 3, 5 (hver cyklus er 28 dage)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Evalueringsspørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der spænder over 8 områder (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed).
Det tager normalt mindre end 5 minutter at gennemføre, og højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
SF-12 bruges til at evaluere patienters og raske menneskers funktionelle sundhed og velvære.
|
Ved det første besøg i cyklus 1, 2, 3, 5 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Patient Global Impression of Change, PGIC
Tidsramme: Ved det første besøg i cyklus 3, 5 (hver cyklus er 28 dage)
|
Dette er en metode, der giver patienten mulighed for subjektivt at vurdere graden af forbedring på en 7-niveauskala: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre.
|
Ved det første besøg i cyklus 3, 5 (hver cyklus er 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-CT-2021-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .