Мануальное лечение Chuna для пациентов с первичной дисменореей Первичная дисменорея
25 августа 2025 г. обновлено: Jaseng Medical Foundation
Эффективность и безопасность мануального лечения Чуна у пациентов с первичной дисменореей: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются 30 пациентов с первичной дисменореей, распределяя их в соотношении 1:1 между пациентами, получавшими лечение по стратегии Чуна, и пациентами, получавшими лечение по стратегии с использованием физиотерапии.
Цель исследования – подтвердить сравнительную эффективность Чуна-терапии и физиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что менструальная боль вызвана повышенным напряжением мышц матки и нерегулярными сокращениями, и ее испытывают 50% женщин во время менструации.
Однако большинство людей контролируют боль с помощью НПВП или гормонов.
Известно, что среди нефармакологических методов лечения мануальная терапия контролирует менструальную боль, влияя на восприятие боли и связанные с болью серологические факторы.
Результаты предыдущих исследований показали, что мануальная терапия с использованием коррекции крестцово-подвздошного сустава и высокоскоростных толчков с низкой амплитудой эффективна при менструальных болях.
Однако до сих пор не существует рандомизированного контролируемого исследования, ограничивающегося терапией Чуна.
Поэтому исследователи хотели бы провести рандомизированное клиническое исследование, чтобы определить эффективность и безопасность терапии Чуна при первичной дисменорее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Южная Корея, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, у которых менструальная боль составляет NRS 5 или выше в течение последних 3 месяцев из-за первичной дисменореи.
- Пациенты в возрасте от 14 до 49 лет.
- Пациенты, у которых цикл был регулярным от 21 до 40 дней в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, которые соглашаются участвовать в клинических исследованиях и предоставляют письменное согласие испытуемого.
Критерий исключения:
- Пациентки, у которых причиной менструальных болей установлено органическое заболевание (миома матки, аденомиоз, эндометриоз и т. д.), а не первопричина.
- Пациенты, принимавшие пероральные контрацептивы или другую гормональную терапию в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с диагнозом других хронических заболеваний (инсульт, инфаркт миокарда, заболевания почек, диабетическая нейропатия, деменция, эпилепсия и др.), которые могут влиять на эффект лечения или интерпретацию результатов.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают стероиды, иммунодепрессанты, лекарства от психических заболеваний или другие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Пациенты, для которых мануальная терапия неуместна или небезопасна: спондилодез поясничного отдела или операция на тазовом поясе в анамнезе, перелом позвоночника или тяжелая нестабильность.
- Беременные женщины, те, кто планирует забеременеть в течение 6 месяцев, а также те, кто планирует принимать гормоны, такие как оральные контрацептивы.
- Пациенты, завершившие участие в другом клиническом исследовании менее 1 месяца назад или планирующие участвовать в другом клиническом исследовании в течение периода участия в исследовании и периода наблюдения в течение 6 месяцев с даты отбора.
- Пациенты, которым сложно заполнить форму согласия на участие в исследовании.
- Другие случаи, когда участие в клинических исследованиях представляется исследователю затруднительным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чуна-терапия
15 пациентов, получавших чуна-терапию
|
Группа чуна-терапии будет получать чуна-терапию в зависимости от степени смещения поясничных, подвздошных, крестцовых и шейных позвонков. Тип веса или лечения выбирается на основе клинического заключения практикующего корейского врача (HVLA: высокоскоростная тяга с низкой амплитудой, манипуляции с падающим столом, техники мышечной энергии, миофасциальный релиз и т. д.). Площадь и количество проведенных обработок фиксируются отдельно. Термотерапия применяется в качестве вспомогательного лечения. Лечение будет проводиться между MCD 8 и MCD 28 два раза в неделю в течение 1-го и 2-го цикла. Количество процедур можно корректировать в зависимости от менструального цикла пациентки и степени смещения. |
|
Активный компаратор: Физиотерапия
15 пациентов с физиотерапией
|
Группа физиотерапии получит чрескожную электрическую стимуляцию нерва (ЧЭНС) в течение примерно 10–15 минут, после чего будет записана область и количество раз, когда она проводилась. Термотерапия применяется в качестве вспомогательного лечения, площадь и количество применений регистрируются отдельно. Лечение будет проводиться между MCD 8 и MCD 28 два раза в неделю в течение 1-го и 2-го цикла. Количество процедур можно корректировать в зависимости от менструального цикла пациентки и степени смещения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик дисменореи NRS во время менструального периода
Временное ограничение: День скрининга(Цикл -1), При первом посещении Циклов 1, 2, 3, 5 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Максимальная интенсивность боли во время менструации будет оцениваться с помощью NRS.
В NRS пациенты выбирают число от 0 до 10, которое лучше всего отражает текущий уровень дискомфорта (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
День скрининга(Цикл -1), При первом посещении Циклов 1, 2, 3, 5 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала EuroQol, EQ-VAS
Временное ограничение: При первом посещении 1, 2, 3, 5 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Этот инструмент оценки помогает выразить, насколько хорошо или плохо состояние здоровья пациента, предлагая пациенту записать степень своего состояния здоровья, которую он чувствует, на вертикальной линии длиной 100 мм, где один конец указывает на худшее состояние здоровья, которое можно себе представить, а другой конец указывает на лучшее, которое только можно вообразить. состояние здоровья.
|
При первом посещении 1, 2, 3, 5 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Модифицированная шкала боли
Временное ограничение: При первом посещении 1, 2, 3, 5 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Модифицированная шкала боли представляет собой шкалу, которая определяет боль в зависимости от потери трудоспособности и потребности в анальгетиках.
Это сумма количества дней боли в области таза и приема обезболивающих, каждый из которых рассчитывается от 0 до максимум 3.
|
При первом посещении 1, 2, 3, 5 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Краткий опросник МакГилла по боли, SF-MPQ
Временное ограничение: При первом посещении 1, 2, 3, 5 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Основной компонент SF-MPQ состоит из 15 слов (11 ощущений, 4 эмоции), оцениваемых по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная.
Три показателя боли получаются как сумма значений интенсивности выбранных слов.
Также включен индекс текущей интенсивности боли (PPI) и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) из стандартного MPQ.
Используется корейская версия SF-MPQ, адаптированная Ким Ын Чжу.
|
При первом посещении 1, 2, 3, 5 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
График положительных и отрицательных аффектов, PANAS
Временное ограничение: При первом посещении 1, 2, 3, 5 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Шкалы положительных и отрицательных эмоций, разработанные Уотсоном и соавт. состоит из 20 вопросов, включая 10 шкал положительных эмоций и 10 шкал отрицательных эмоций.
Оцените, насколько каждый пункт применим к вам по 5-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = незначительно, 2 = умеренно, 3 = сильно, 4 = очень).
|
При первом посещении 1, 2, 3, 5 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Еврокол-5 Размер, EQ-5D-5L
Временное ограничение: При первом посещении 1, 2, 3, 5 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Это наиболее широко используемый из нескольких методов косвенного измерения как метод косвенного расчета качественного веса конкретного состояния здоровья с использованием заранее назначенных оценок предпочтений для каждого функционального уровня после оценки состояния здоровья с различных аспектов.
EQ-5D-5L состоит из 5 вопросов.
Каждый вопрос включает мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Спросите о степени депрессии и т. д.
Каждому элементу присваивается вес в соответствии с его уровнем, и на основе этих весов и констант представляется уравнение для расчета оценок предпочтений.
|
При первом посещении 1, 2, 3, 5 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Краткая форма медицинского обследования формы 12, версия 2, SF-12 v2
Временное ограничение: При первом посещении 1, 2, 3, 5 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Анкета для оценки состоит из 12 вопросов, охватывающих 8 областей (физическое функционирование, ролево-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье).
Обычно это занимает менее 5 минут, а более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
SF-12 используется для оценки функционального здоровья и благополучия пациентов и здоровых людей.
|
При первом посещении 1, 2, 3, 5 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях, PGIC
Временное ограничение: При первом посещении 3, 5 цикла (каждый цикл 28 дней)
|
Это метод, который позволяет пациенту субъективно оценить степень улучшения по 7-уровневой шкале: 1 – улучшение очень сильное; 2, значительно улучшено; 3 — минимальное улучшение; 4 – без изменений; 5 — минимально хуже; 6, гораздо хуже; или 7, намного хуже.
|
При первом посещении 3, 5 цикла (каждый цикл 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2021-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .