Chuna handmatige behandeling voor patiënten met primaire dysmenorroe Primaire dysmenorroe
25 augustus 2025 bijgewerkt door: Jaseng Medical Foundation
De werkzaamheid en veiligheid van handmatige behandeling met Chuna voor patiënten met primaire dysmenorroe: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin 30 patiënten met primaire dysmenorroe worden vergeleken door hen in een verhouding van 1:1 toe te wijzen tussen patiënten die worden behandeld met een Chuna-therapiestrategie en patiënten die worden behandeld met een strategie die gebruik maakt van fysiotherapie.
Het doel van het onderzoek is om de vergelijkende effectiviteit van Chuna-therapie en fysiotherapie te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat menstruatiepijn wordt veroorzaakt door verhoogde spanning in de baarmoederspieren en onregelmatige contracties, en wordt ervaren door 50% van de vrouwen die menstrueren.
De meeste mensen beheersen de pijn echter met NSAID's of hormonen.
Van de niet-farmacologische behandelingen is bekend dat manuele therapie menstruatiepijn onder controle houdt door de pijnperceptie en pijngerelateerde serologische factoren te beïnvloeden.
Eerdere onderzoeksresultaten hebben aangetoond dat manuele therapie met behulp van correctie van het sacro-iliacale gewricht en snelle stuwkrachttechnieken met lage amplitude effectief is bij menstruatiepijn.
Er is echter nog steeds geen gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat zich beperkt tot Chuna-therapie.
Daarom willen de onderzoekers graag een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om de effectiviteit en veiligheid van Chuna-therapie voor primaire dysmenorroe vast te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de menstruatiepijn gedurende de afgelopen 3 maanden NRS 5 of hoger is als gevolg van primaire dysmenorroe
- Patiënten tussen de 14 en 49 jaar oud
- Patiënten bij wie de cyclus de afgelopen 3 maanden regelmatig was tussen 21 en 40 dagen
- Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan klinisch onderzoek en schriftelijke toestemming van de proefpersoon geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie is vastgesteld dat de oorzaak van menstruatiepijn een organisch probleem is (baarmoederfibromen, adenomyose, endometriose, enz.) in plaats van een primaire oorzaak.
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden orale anticonceptiva of andere hormonale therapie hebben gebruikt.
- Patiënten bij wie andere chronische ziekten zijn vastgesteld (beroerte, hartinfarct, nierziekte, diabetische neuropathie, dementie, epilepsie, enz.) die het effect van de behandeling of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
- Patiënten die momenteel steroïden, immunosuppressiva, medicijnen tegen psychische aandoeningen of andere medicijnen gebruiken die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Patiënten voor wie manuele therapie ongepast of onveilig is: een voorgeschiedenis van lumbale fusie of bekkengordeloperatie, wervelfractuur of ernstige instabiliteit.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die van plan zijn binnen 6 maanden zwanger te worden en vrouwen die van plan zijn hormonen zoals orale anticonceptiva te gebruiken.
- Patiënten die minder dan 1 maand geleden zijn gestopt met deelname aan een ander klinisch onderzoek, of die van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de deelname aan het onderzoek en de follow-upperiode binnen 6 maanden vanaf de selectiedatum.
- Patiënten die het lastig vinden om het toestemmingsformulier voor onderzoeksdeelname in te vullen.
- Andere gevallen waarin deelname aan klinisch onderzoek door de onderzoeker moeilijk wordt geacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chuna-therapie
15 patiënten met chuna-therapie
|
De chuna-therapiegroep krijgt chuna-therapie op basis van de mate van verplaatsing van de lumbale, ilium-, heiligbeen- en halswervels. Het type gewicht of behandeling wordt geselecteerd op basis van het klinische oordeel van de Koreaanse arts (HVLA: hoge snelheid en lage amplitude stuwkracht, manipulatie van de valtafel, spierenergietechnieken, myofasciale ontspanning, enz.). Het gebied en het aantal uitgevoerde behandelingen worden afzonderlijk geregistreerd. Thermotherapie wordt toegepast als adjuvante behandeling. De behandeling zal worden toegediend tussen MCD 8 en MCD 28, tweemaal per week tijdens de 1e en 2e cyclus. Het aantal behandelingen kan worden aangepast afhankelijk van de menstruatiecyclus van de patiënt en de mate van verplaatsing. |
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
15 patiënten met fysiotherapie
|
De fysiotherapiegroep krijgt gedurende ongeveer 10 tot 15 minuten transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en het gebied en het aantal keren dat deze is toegediend, worden geregistreerd. Thermotherapie wordt toegepast als aanvullende behandeling en het gebied en het aantal keren dat de behandeling wordt toegepast, worden afzonderlijk geregistreerd. De behandeling zal worden toegediend tussen MCD 8 en MCD 28, tweemaal per week tijdens de 1e en 2e cyclus. Het aantal behandelingen kan worden aangepast afhankelijk van de menstruatiecyclus van de patiënt en de mate van verplaatsing. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekdysmenorroe NRS tijdens de menstruatie
Tijdsspanne: Screeningsdag (cyclus -1), bij het eerste bezoek van cyclus 1, 2, 3, 5 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Met behulp van de NRS wordt de maximale pijnintensiteit tijdens de menstruatie bepaald.
In de NRS kiezen patiënten een getal van 0 tot 10 dat het beste hun huidige niveau van ongemak weergeeft (0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn).
|
Screeningsdag (cyclus -1), bij het eerste bezoek van cyclus 1, 2, 3, 5 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQol visueel analoge weegschaal, EQ-VAS
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek van cyclus 1, 2, 3, 5 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Dit beoordelingsinstrument helpt om uit te drukken hoe goed of slecht de gezondheidstoestand van een patiënt is, door de patiënt de mate van gezondheidstoestand te laten noteren die hij of zij voelt op een verticale lijn van 100 mm, waarbij het ene uiteinde de slechtst denkbare gezondheidstoestand aangeeft en het andere uiteinde de best denkbare gezondheidstoestand aangeeft. gezondheidstoestand.
|
Bij het eerste bezoek van cyclus 1, 2, 3, 5 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Gemodificeerde pijnschaal
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek van cyclus 1, 2, 3, 5 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
De aangepaste pijnschaal is een schaal die pijn definieert op basis van werkverlies en de behoefte aan pijnstillers.
Het is de som van het aantal dagen bekkenpijn en gebruik van pijnstillers, telkens berekend van 0 tot maximaal 3.
|
Bij het eerste bezoek van cyclus 1, 2, 3, 5 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Korte vragenlijst McGill-pijn, SF-MPQ
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek van cyclus 1, 2, 3, 5 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Het hoofdbestanddeel van de SF-MPQ bestaat uit 15 woorden (11 sensaties, 4 emoties) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig of 3 = ernstig.
De drie pijnscores worden verkregen als de som van de intensiteitswaarden van de geselecteerde woorden.
Ook inbegrepen zijn de huidige pijnintensiteitsindex (PPI) en de visueel analoge schaal (VAS) van de standaard MPQ.
Er wordt gebruik gemaakt van de Koreaanse versie van SF-MPQ, aangepast door Kim Eun-ju.
|
Bij het eerste bezoek van cyclus 1, 2, 3, 5 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Positief en negatief affectschema, PANAS
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek van cyclus 1, 2, 3, 5 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
De positieve en negatieve emotieschalen ontwikkeld door Watson et al. bestaat uit in totaal 20 vragen, waaronder 10 positieve emotieschalen en 10 negatieve emotieschalen.
Evalueer de mate waarin elk item op u van toepassing is op een vijfpuntsschaal (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = redelijk, 3 = veel, 4 = heel erg).
|
Bij het eerste bezoek van cyclus 1, 2, 3, 5 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
EuroQol-5 Afmeting, EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek van cyclus 1, 2, 3, 5 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Het is de meest gebruikte van verschillende indirecte meetmethoden als een methode om indirect het kwaliteitsgewicht van een specifieke gezondheidstoestand te berekenen met behulp van vooraf toegewezen voorkeursscores voor elk functioneel niveau na evaluatie van de gezondheidstoestand vanuit verschillende aspecten.
De EQ-5D-5L bestaat uit 5 vragen.
Elke vraag omvat mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Vraag naar de mate van depressie, etc.
Elk item wordt gewogen op basis van zijn niveau, en op basis van deze gewichten en constanten wordt een vergelijking voor het berekenen van voorkeursscores gepresenteerd.
|
Bij het eerste bezoek van cyclus 1, 2, 3, 5 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Korte Formulier-12 Gezondheidsenquête versie 2, SF-12 v2
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek van cyclus 1, 2, 3, 5 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) De evaluatievragenlijst bestaat uit 12 vragen die 8 gebieden bestrijken (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid).
Het duurt doorgaans minder dan vijf minuten om de test te voltooien, en hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
SF-12 wordt gebruikt om de functionele gezondheid en het welzijn van patiënten en gezonde mensen te evalueren.
|
Bij het eerste bezoek van cyclus 1, 2, 3, 5 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Patiënt Global Impression of Change, PGIC
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek van cyclus 3, 5 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Dit is een methode waarmee de patiënt de mate van verbetering subjectief kan beoordelen op een schaal van 7 niveaus: 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger.
|
Bij het eerste bezoek van cyclus 3, 5 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2021-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .