Chuna Manuální léčba pro pacienty s primární dysmenoreou Primární dysmenoreou
25. srpna 2025 aktualizováno: Jaseng Medical Foundation
Účinnost a bezpečnost manuální léčby Chuna pro pacienty s primární dysmenoreou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává 30 pacientů s primární dysmenoreou tak, že je přiřadí v poměru 1:1 mezi pacienty léčené strategií terapie Chuna a pacienty léčené strategií využívající fyzikální terapii.
Účelem studie je potvrdit srovnávací účinnost terapie Chuna a fyzikální terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že menstruační bolesti jsou způsobeny zvýšeným napětím děložních svalů a nepravidelnými stahy a pociťuje je 50 % žen, které menstruují.
Většina lidí však kontroluje bolest pomocí NSAID nebo hormonů.
Mezi nefarmakologickými způsoby léčby je známo, že manuální terapie kontroluje menstruační bolest ovlivněním vnímání bolesti a sérologických faktorů souvisejících s bolestí.
Předchozí výsledky výzkumu ukázaly, že manuální terapie využívající korekce sakroiliakálního kloubu a vysokorychlostní techniky tahu s nízkou amplitudou je účinná při menstruačních bolestech.
Stále však neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie omezená na terapii Chuna.
Vyšetřovatelé by proto rádi provedli randomizovanou klinickou studii ke stanovení účinnosti a bezpečnosti terapie Chuna pro primární dysmenoreu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Jižní Korea, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, jejichž menstruační bolest je NRS 5 nebo vyšší během posledních 3 měsíců v důsledku primární dysmenorey
- Pacienti ve věku od 14 do 49 let
- Pacienti, jejichž cyklus byl pravidelný mezi 21 a 40 dny za poslední 3 měsíce
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí na klinickém výzkumu a poskytnou písemný souhlas testovaného subjektu
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, jejichž příčina menstruačních bolestí je určena spíše jako organický problém (děložní myomy, adenomyóza, endometrióza atd.) než jako primární příčina.
- Pacientky, které během posledních 3 měsíců užívaly perorální antikoncepci nebo jinou hormonální léčbu.
- Pacienti s diagnózou jiných chronických onemocnění (mrtvice, infarkt myokardu, onemocnění ledvin, diabetická neuropatie, demence, epilepsie atd.), která mohou ovlivnit účinek léčby nebo interpretaci výsledků.
- Pacienti, kteří v současné době užívají steroidy, imunosupresiva, léky na duševní onemocnění nebo jiné léky, které mohou ovlivnit výsledky studie.
- Pacienti, pro které je manuální terapie nevhodná nebo nebezpečná: anamnéza lumbální fúze nebo operace pánevního pletence, zlomenina páteře nebo těžká nestabilita.
- Těhotné ženy, ženy, které plánují otěhotnět do 6 měsíců, a ženy, které plánují užívat hormony, jako je perorální antikoncepce.
- Pacienti, kteří ukončili účast v jiné klinické studii před méně než 1 měsícem nebo kteří plánují účast v jiné klinické studii během účasti ve studii a období sledování do 6 měsíců od data výběru.
- Pacienti, pro které je obtížné vyplnit formulář souhlasu s účastí ve výzkumu.
- Jiné případy, kdy účast na klinickém výzkumu považuje výzkumný pracovník za obtížnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chuna terapie
15 pacientů s chuna terapií
|
Skupina chuna terapie bude dostávat terapii chuna na základě stupně posunutí bederních, kyčelních, křížových a krčních obratlů. Typ hmotnosti nebo ošetření se vybírá na základě klinického úsudku korejského lékaře (HVLA: vysokorychlostní tah s nízkou amplitudou, manipulace s padacím stolem, techniky svalové energie, myofasciální uvolnění atd.). Samostatně se zaznamenává plocha a počet provedených ošetření. Jako doplňková léčba se používá termoterapie. Léčba bude podávána mezi MCD 8 a MCD 28 dvakrát týdně během 1. a 2. cyklu. Počet ošetření lze upravit v závislosti na menstruačním cyklu pacientky a stupni vytěsnění. |
|
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie
15 pacientů s fyzikální terapií
|
Fyzikální terapeutická skupina bude dostávat transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) po dobu asi 10 až 15 minut a bude zaznamenána plocha a počet případů, kdy byla podána. Termoterapie se aplikuje jako adjuvantní léčba a samostatně se zaznamenává plocha a počet aplikací. Léčba bude podávána mezi MCD 8 a MCD 28 dvakrát týdně během 1. a 2. cyklu. Počet ošetření lze upravit v závislosti na menstruačním cyklu pacientky a stupni vytěsnění. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchol dysmenorey NRS během menstruačního období
Časové okno: Den screeningu (cyklus -1), Při první návštěvě cyklu 1, 2, 3, 5 (každý cyklus je 28 dní)
|
Maximální intenzita bolesti během menstruace bude hodnocena pomocí NRS.
V NRS si pacienti vyberou číslo od 0 do 10, které nejlépe odpovídá jejich aktuální úrovni nepohodlí (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit).
|
Den screeningu (cyklus -1), Při první návštěvě cyklu 1, 2, 3, 5 (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála EuroQol, EQ-VAS
Časové okno: Při první návštěvě cyklu 1, 2, 3, 5 (každý cyklus je 28 dní)
|
Tento hodnotící nástroj pomáhá vyjádřit, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav pacienta tím, že pacient zaznamenává stupeň zdravotního stavu, který cítí, na svislou čáru 100 mm, přičemž jeden konec označuje nejhorší představitelný zdravotní stav a druhý konec označuje nejlepší představitelný stav. zdravotní stav.
|
Při první návštěvě cyklu 1, 2, 3, 5 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Upravená stupnice bolesti
Časové okno: Při první návštěvě cyklu 1, 2, 3, 5 (každý cyklus je 28 dní)
|
Modifikovaná stupnice bolesti je stupnice, která definuje bolest podle ztráty práce a potřeby analgetik.
Je to součet počtu dnů pánevní bolesti a užívání léků proti bolesti, každý počítá od 0 do maximálně 3.
|
Při první návštěvě cyklu 1, 2, 3, 5 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire, SF-MPQ
Časové okno: Při první návštěvě cyklu 1, 2, 3, 5 (každý cyklus je 28 dní)
|
Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 slov (11 vjemů, 4 emoce) hodnocených na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná.
Tři skóre bolesti se získají jako součet hodnot intenzity vybraných slov.
Zahrnuje také aktuální index intenzity bolesti (PPI) a vizuální analogovou stupnici (VAS) ze standardního MPQ.
Používá se korejská verze SF-MPQ upravená Kim Eun-ju.
|
Při první návštěvě cyklu 1, 2, 3, 5 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů, PANAS
Časové okno: Při první návštěvě cyklu 1, 2, 3, 5 (každý cyklus je 28 dní)
|
Škály pozitivních a negativních emocí vyvinuté Watsonem a kol. sestává z celkem 20 otázek, včetně 10 škál pozitivních emocí a 10 škál negativních emocí.
Vyhodnoťte, do jaké míry se vás jednotlivé položky týkají na 5bodové škále (0 = vůbec ne, 1 = mírně, 2 = středně, 3 = hodně, 4 = velmi).
|
Při první návštěvě cyklu 1, 2, 3, 5 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Rozměr EuroQol-5, EQ-5D-5L
Časové okno: Při první návštěvě cyklu 1, 2, 3, 5 (každý cyklus je 28 dní)
|
Je nejpoužívanější z několika nepřímých metod měření jako metoda nepřímého výpočtu váhy kvality konkrétního zdravotního stavu pomocí předem přidělených preferenčních skóre pro každou funkční úroveň po vyhodnocení zdravotního stavu z různých hledisek.
EQ-5D-5L se skládá z 5 otázek.
Každá otázka zahrnuje mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Zeptejte se na stupeň deprese atd.
Každá položka je vážena podle své úrovně a na základě těchto vah a konstant je uvedena rovnice pro výpočet preferenčního skóre.
|
Při první návštěvě cyklu 1, 2, 3, 5 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Short Form-12 Health Survey verze 2, SF-12 v2
Časové okno: Při první návštěvě cyklu 1, 2, 3, 5 (každý cyklus je 28 dní)
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) Hodnotící dotazník se skládá z 12 otázek pokrývajících 8 oblastí (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví).
Dokončení obvykle trvá méně než 5 minut a vyšší skóre značí lepší kvalitu života související se zdravím.
SF-12 se používá k hodnocení funkčního zdraví a pohody pacientů a zdravých lidí.
|
Při první návštěvě cyklu 1, 2, 3, 5 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Globální dojem změny pacienta, PGIC
Časové okno: Při první návštěvě cyklu 3, 5 (každý cyklus je 28 dní)
|
Jedná se o metodu, která umožňuje pacientovi subjektivně hodnotit míru zlepšení na 7-stupňové škále: 1, velmi zlepšeno; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
|
Při první návštěvě cyklu 3, 5 (každý cyklus je 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2021-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .