Trattamento manuale Chuna per pazienti con dismenorrea primaria Dismenorrea primaria
25 agosto 2025 aggiornato da: Jaseng Medical Foundation
L'efficacia e la sicurezza del trattamento manuale Chuna per i pazienti con dismenorrea primaria: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato che confronta 30 pazienti con dismenorrea primaria assegnandole in un rapporto 1:1 tra pazienti trattati con una strategia di terapia Chuna e pazienti trattati con una strategia che utilizza la terapia fisica.
Lo scopo dello studio è confermare l'efficacia comparativa della terapia Chuna e della terapia fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che il dolore mestruale è causato dall'aumento della tensione dei muscoli uterini e dalle contrazioni irregolari e colpisce il 50% delle donne con le mestruazioni.
Tuttavia, la maggior parte delle persone controlla il dolore con i FANS o gli ormoni.
Tra i trattamenti non farmacologici, è noto che la terapia manuale controlla il dolore mestruale influenzando la percezione del dolore e i fattori sierologici correlati al dolore.
Precedenti risultati di ricerche hanno dimostrato che la terapia manuale che utilizza la correzione dell’articolazione sacroiliaca e tecniche di spinta ad alta velocità e bassa ampiezza è efficace per il dolore mestruale.
Tuttavia, non esiste ancora uno studio randomizzato e controllato limitato alla terapia Chuna.
Pertanto, i ricercatori vorrebbero condurre uno studio clinico randomizzato per determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia Chuna per la dismenorrea primaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daejeon, Corea del Sud, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti il cui dolore mestruale è NRS 5 o superiore negli ultimi 3 mesi a causa di dismenorrea primaria
- Pazienti di età compresa tra 14 e 49 anni
- Pazienti il cui ciclo è stato regolare tra 21 e 40 giorni negli ultimi 3 mesi
- Pazienti che accettano di partecipare alla ricerca clinica e forniscono il consenso scritto del soggetto del test
Criteri di esclusione:
- Pazienti la cui causa del dolore mestruale è considerata un problema organico (fibromi uterini, adenomiosi, endometriosi, ecc.) piuttosto che una causa primaria.
- Pazienti che hanno assunto contraccettivi orali o altra terapia ormonale negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con diagnosi di altre malattie croniche (ictus, infarto del miocardio, malattie renali, neuropatia diabetica, demenza, epilessia, ecc.) che possono interferire con l'effetto del trattamento o con l'interpretazione dei risultati.
- Pazienti che stanno attualmente assumendo steroidi, immunosoppressori, farmaci per malattie mentali o altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
- Pazienti per i quali la terapia manuale è inappropriata o non sicura: storia di fusione lombare o intervento chirurgico alla cintura pelvica, frattura spinale o grave instabilità.
- Donne incinte, coloro che pianificano una gravidanza entro 6 mesi e coloro che pianificano di assumere ormoni come i contraccettivi orali.
- Pazienti che hanno terminato la partecipazione a un altro studio clinico meno di 1 mese fa o che intendono partecipare a un altro studio clinico durante il periodo di partecipazione allo studio e di follow-up entro 6 mesi dalla data di selezione.
- Pazienti che hanno difficoltà a compilare il modulo di consenso per la partecipazione alla ricerca.
- Altri casi in cui la partecipazione alla ricerca clinica è ritenuta difficile dal ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia Chuna
15 pazienti con terapia con chuna
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Il gruppo di terapia chuna riceverà la terapia chuna in base al grado di spostamento delle vertebre lombari, iliache, sacre e cervicali. Il tipo di peso o trattamento viene selezionato in base al giudizio clinico del medico coreano (HVLA: spinta ad alta velocità e bassa ampiezza, manipolazione del tavolo a caduta, tecniche di energia muscolare, rilascio miofasciale, ecc.). L'area e il numero di trattamenti eseguiti vengono registrati separatamente. La termoterapia viene applicata come trattamento adiuvante. Il trattamento verrà somministrato tra MCD 8 e MCD 28, due volte a settimana durante il 1° e il 2° ciclo. Il numero di trattamenti può essere regolato in base al ciclo mestruale della paziente e al grado di spostamento. |
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Comparatore attivo: Fisioterapia
15 pazienti con terapia fisica
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Il gruppo di terapia fisica riceverà la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per circa 10-15 minuti e verranno registrati l'area e il numero di volte in cui è stata somministrata. La termoterapia viene applicata come trattamento adiuvante e l'area e il numero di volte in cui viene applicata vengono registrati separatamente. Il trattamento verrà somministrato tra MCD 8 e MCD 28, due volte a settimana durante il 1° e il 2° ciclo. Il numero di trattamenti può essere regolato in base al ciclo mestruale della paziente e al grado di spostamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco di dismenorrea NRS durante il periodo mestruale
Lasso di tempo: Giorno di screening (Ciclo -1), Alla prima visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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L'intensità massima del dolore durante le mestruazioni sarà valutata utilizzando la NRS.
Nella NRS, i pazienti scelgono un numero da 0 a 10 che meglio rappresenta il loro attuale livello di disagio (0 significa assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile).
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Giorno di screening (Ciclo -1), Alla prima visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva EuroQol, EQ-VAS
Lasso di tempo: Alla prima visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Questo strumento di valutazione aiuta a esprimere quanto sia buono o cattivo lo stato di salute di un paziente facendo registrare al paziente il grado di stato di salute che sente su una linea verticale di 100 mm, con un'estremità che indica il peggiore stato di salute immaginabile e l'altra estremità che indica il migliore immaginabile. stato di salute.
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Alla prima visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Scala del dolore modificata
Lasso di tempo: Alla prima visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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La scala del dolore modificata è una scala che definisce il dolore in base alla perdita di lavoro e alla necessità di analgesici.
È la somma del numero di giorni di dolore pelvico e di utilizzo di antidolorifici, ciascuno calcolato da 0 a un massimo di 3.
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Alla prima visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Questionario sul dolore McGill in forma breve, SF-MPQ
Lasso di tempo: Alla prima visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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La componente principale dell'SF-MPQ è costituita da 15 parole (11 sensazioni, 4 emozioni) valutate su una scala di intensità come 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata o 3 = grave.
I tre punteggi del dolore si ottengono come somma dei valori di intensità delle parole selezionate.
Sono inclusi anche l'attuale indice di intensità del dolore (PPI) e la scala analogica visiva (VAS) dell'MPQ standard.
Viene utilizzata la versione coreana di SF-MPQ, adattata da Kim Eun-ju.
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Alla prima visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Programma degli affetti positivi e negativi, PANAS
Lasso di tempo: Alla prima visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Le scale delle emozioni positive e negative sviluppate da Watson et al. consistono in un totale di 20 domande, incluse 10 scale di emozioni positive e 10 scale di emozioni negative.
Valuta il grado in cui ciascun elemento si applica a te su una scala a 5 punti (0 = per niente, 1 = leggermente, 2 = moderatamente, 3 = molto, 4 = moltissimo).
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Alla prima visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Dimensione EuroQol-5, EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Alla prima visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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È il più utilizzato tra diversi metodi di misurazione indiretta come metodo per calcolare indirettamente il peso della qualità di uno specifico stato di salute utilizzando punteggi di preferenza preassegnati per ciascun livello funzionale dopo aver valutato lo stato di salute da vari aspetti.
L'EQ-5D-5L è composto da 5 domande.
Ciascuna domanda include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Chiedi informazioni sul grado di depressione, ecc.
Ogni elemento viene ponderato in base al suo livello e viene presentata un'equazione per il calcolo dei punteggi di preferenza basata su questi pesi e costanti.
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Alla prima visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Breve Form-12 Health Survey versione 2, SF-12 v2
Lasso di tempo: Alla prima visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) Il questionario di valutazione è composto da 12 domande che abbracciano 8 aree (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
Di solito sono necessari meno di 5 minuti per completarlo e i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
SF-12 viene utilizzato per valutare la salute funzionale e il benessere di pazienti e persone sane.
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Alla prima visita del Ciclo 1, 2, 3, 5 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Impressione globale del cambiamento del paziente, PGIC
Lasso di tempo: Alla prima visita del Ciclo 3, 5 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Si tratta di una metodica che permette al paziente di valutare soggettivamente il grado di miglioramento su una scala di 7 livelli: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggiore; 6, molto peggio; o 7, molto molto peggio.
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Alla prima visita del Ciclo 3, 5 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-CT-2021-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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