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対面および遠隔診療トライアルによるサービス提供における視覚音響介入 (VISIT)

2025年6月23日 更新者：New York University

対面および遠隔診療によるサービス提供（VISIT）による視覚音響介入非劣性トライアル

言語聴覚障害のある子供は、音声によるコミュニケーションの理解力が低下しているため、他の子供たちよりも能力が低いと認識される可能性があり、社会感情的および社会経済的結果の両方に悪影響を及ぼします。 新しいテクノロジーは言語聴覚障害に対する介入を変える可能性を秘めていますが、この期待を実証する厳密な証拠は不足しています。 この研究は、対面で行われる視覚音響バイオフィードバック介入と遠隔診療経由で行われる視覚音響バイオフィードバック介入の有効性を体系的に評価することにより、公衆衛生のニーズに応えます。

この研究の目的は、視覚音響バイオフィードバックを組み込んだ治療が、有効性を大幅に損なうことなく遠隔診療によって提供できるという仮説を検証することです。 参加者は、オンライン遠隔診療または実験室設定のいずれかで同一の治療を受けるようにランダムに割り当てられます。 視覚音響バイオフィードバック用の同じソフトウェア staRt が両方の条件で使用されます。 参加者の治療の進捗状況は、治療の前後に生成されたプローブの盲検聴取者の知覚評価に基づいて評価されます。 治療前および治療後の評価は、参加者全員に対して直接行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、遠隔診療によるバイオフィードバック治療の実施は、事前に決定された最大許容値を超える有効性の低下と関連しないという作業仮説を検証することを目的としています。 前向きランダム化対照非劣性試験では、子供たちを、対面または遠隔診療を介して行われる標準コースの視覚音響バイオフィードバック介入を受けるようにランダムに割り当て、治療の前後に発せられた未治療の単語に対する盲検聴取者の評価で進歩を測定します。 また、治療の前後にアンケートを実施し、参加者の参加と社会感情的幸福度の変化、および治療経験に対する参加者と介護者の満足度を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • 募集
        • Montclair State University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10012
        • 積極的、募集していない
        • New York University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13244
        • 募集
        • Syracuse University
        • コンタクト：
          • Jonathan L Preston, PhD
          • 電話番号：315-443-3143
          • メール：jopresto@syr.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 登録時の年齢が 9;0 ～ 17;11（年;月）である必要があります。
  • 英語を主要言語または同等の言語として話す必要がある
  • 保護者の報告により、3 歳までに英語の学習を開始している必要があります。
  • 家庭言語が英語の場合、家庭内で少なくとも 1 人の話者から英語の乱暴な方言を聞かなければなりません。
  • 純音聴力検査に合格する必要があります。
  • 口腔の構造と機能に関する簡単な検査に合格する必要があります。
  • 単語レベルでさまざまな音声コンテキストで /r/ を引き出すプローブ リストで、訓練されたリスナーの評価に基づいて 30% 未満の精度を示さなければなりません。
  • 言語基礎の臨床評価-5 (CELF-5) において、年齢に応じた受容力と表現力を発揮する言語能力を証明する必要があります。
  • 遠隔診療条件にランダム化された場合の勉強セッションのためにラップトップまたはデスクトップ コンピューターにアクセスできる必要があります。
  • 遠隔診療条件にランダム化された場合にビデオ通話をサポートするのに十分な自宅 Wi-Fi が必要です。

除外基準:

  • 学習活動に参加する能力を妨げる可能性が高いと判断される重度の音声障害または流暢性障害を示してはなりません。
  • 現在、口蓋を越えて除去できない歯列矯正を行っていないこと。
  • 永続的な難聴の病歴があってはなりません。
  • 脳性麻痺やダウン症などの発達障害の診断を受けていないこと。
  • 過去 1 年間に重大な脳損傷、手術、脳卒中の病歴がないこと。
  • 過去 6 か月以内に活動性発作を伴うてんかんを患っていないこと。
  • 言語失行または構音障害の臨床的に重大な兆候を示してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔診療の配信
参加者は、パスワードで保護されたプライベートな WebRTC ルームで臨床医から視覚音響バイオフィードバック治療を受けます。
行動：視覚音響バイオフィードバック
行動: 視覚音響バイオフィードバック 視覚音響バイオフィードバック治療では、リアルタイム LPC (線形予測) の形式で音声信号を動的に表示することで、従来の治療の要素 (聴覚モデルと咬合器の配置の口頭による説明) が強化されます。コーディング）スペクトル。 介入の実施には、Web ベースのソフトウェア スタートが使用されます。
他の名前：
  • アプリを起動する
アクティブコンパレータ：対面配達
参加者は、2 つの臨床研究施設のうち 1 つにある研究スペースの個室で臨床医から視覚音響バイオフィードバック治療を受けます。
行動：視覚音響バイオフィードバック
行動: 視覚音響バイオフィードバック 視覚音響バイオフィードバック治療では、リアルタイム LPC (線形予測) の形式で音声信号を動的に表示することで、従来の治療の要素 (聴覚モデルと咬合器の配置の口頭による説明) が強化されます。コーディング）スペクトル。 介入の実施には、Web ベースのソフトウェア スタートが使用されます。
他の名前：
  • アプリを起動する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Word プローブで生成された /r/ サウンドに対する、盲検でトレーニングを受けていないリスナーによる「正しい」評価の割合
時間枠：治療開始前とすべての治療終了後（10週間後）
未治療の単語に対する治療効果の一般化を評価するために、参加者は標準プローブ (30 単語 [主なターゲットと考えられる]、20 音節、およびさまざまな音声文脈で /r/ を含む 10 文) で評価されます。 各プローブの刺激は、刺激の種類 (単語、音節、文) ごとにブロックされ、ランダムな順序で個別に提示されます。 個々の単語は、各単語プローブの音声記録から分離され、治療条件や時点について盲目であるが、各ターゲット単語の文字表現を見ることになる 9 人の訓練を受けていない聞き手によって、二値評価 (正解/不正解) のランダムな順序で提示されます。 。 各トークンの「正しい」評価の割合は、知覚的に評価された精度の主な尺度として使用されます。
治療開始前とすべての治療終了後（10週間後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 参加者の社会的、感情的、学業上の幸福に対する言語障害の影響を評価する調査。
時間枠：治療開始前とすべての治療終了後（10週間後）
この調査では、参加者に言語障害が子供の社会的、感情的、学業の幸福に及ぼす影響を報告するよう求めます。 保護者は、1 から 5 までの数字に丸をつけるよう求められます。すべての質問について、スコアが高いほど、言語障害が社会的、感情的、または学業の幸福に与える悪影響の度合いが大きいことを示します。 インパクト スコアは、以前に発表された研究 (Hitchcock、Harel、McAllister Byun、2015) で説明されているように計算されます。
治療開始前とすべての治療終了後（10週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York University

協力者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月18日

最初の投稿 (実際)

2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月23日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VISIT non-inferiority
  • 2R01DC017476 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、オープン サイエンス フレームワーク (OSF) を通じて、治療と臨床医のトレーニングのための手順と資料のマニュアルを公開します。 また、研究が完了したら、完全な匿名化データと分析スクリプトを OSF 上でリリースします。

プロジェクトが完了したときの OSF

IPD 共有時間枠

データは研究終了日 (2028 年 7 月 31 日) から 6 か月以内に共有され、無期限に利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

公的にアクセス可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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