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Visuell-akustische Intervention mit persönlicher Leistungserbringung und per Telepraxis-Testversion (VISIT)

23. Juni 2025 aktualisiert von: New York University

Visuell-akustische Intervention mit persönlicher Leistungserbringung und per Telepraxis (VISIT) Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Kinder mit einer Sprachlautstörung zeigen eine verminderte Verständlichkeit in der gesprochenen Kommunikation und werden daher möglicherweise als weniger fähig wahrgenommen als Gleichaltrige, was negative Folgen sowohl für sozioemotionale als auch sozioökonomische Ergebnisse hat. Neue Technologien haben das Potenzial, Interventionen bei Sprachstörungsstörungen zu verändern, es mangelt jedoch an stichhaltigen Beweisen, die dieses Versprechen untermauern. Diese Forschung wird einem Bedarf der öffentlichen Gesundheit gerecht, indem sie systematisch die Wirksamkeit visuell-akustischer Biofeedback-Interventionen vor Ort im Vergleich zu Telepraxis evaluiert.

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Behandlung mit visuell-akustischem Biofeedback per Telepraxis ohne signifikanten Wirksamkeitsverlust durchgeführt werden kann. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine identische Behandlung entweder per Online-Telepraxis oder im Labor zugewiesen. In beiden Fällen wird die gleiche Software für visuell-akustisches Biofeedback, start, verwendet. Der Behandlungsfortschritt der Teilnehmer wird anhand der Wahrnehmungsbewertungen der vor und nach der Behandlung erstellten Sonden durch verblindete Zuhörer bewertet. Die Beurteilungen vor und nach der Behandlung werden für alle Teilnehmer persönlich durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, unsere Arbeitshypothese zu testen, dass die Bereitstellung einer Biofeedback-Behandlung per Telepraxis nicht mit einer Verringerung der Wirksamkeit verbunden ist, die einen a priori festgelegten maximal akzeptablen Wert überschreitet. In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Nicht-Minderwertigkeitsstudie werden wir Kinder nach dem Zufallsprinzip einem Standardkurs visuell-akustischer Biofeedback-Intervention zuteilen, der persönlich oder per Telepraxis durchgeführt wird, und den Fortschritt anhand der Bewertungen von unbehandelten Wörtern durch verblindete Zuhörer vor und nach der Behandlung messen. Wir werden außerdem vor und nach der Behandlung eine Umfrage durchführen, um Veränderungen in der Teilnahme und dem sozioemotionalen Wohlbefinden der Teilnehmer sowie die Zufriedenheit der Teilnehmer und Betreuer mit der Therapieerfahrung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Rekrutierung
        • Montclair State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • New York University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13244
        • Rekrutierung
        • Syracuse University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 9;0 und 17;11 (Jahre;Monate) alt sein.
  • Muss Englisch als dominante oder ebenso dominante Sprache sprechen
  • Laut Elternbericht muss er im Alter von 3 Jahren mit dem Englischlernen begonnen haben.
  • Sie müssen einen rhotischen Dialekt des Englischen von mindestens einem Sprecher im Haushalt hören, wenn die Sprache im Haushalt Englisch ist.
  • Muss einen Reinton-Hörtest bestehen.
  • Muss eine kurze Prüfung der Mundstruktur und -funktion bestehen.
  • Muss eine Genauigkeit von weniger als dreißig Prozent aufweisen, basierend auf den Bewertungen geschulter Zuhörer, bei einer Testliste, die /r/ in verschiedenen phonetischen Kontexten auf Wortebene ermittelt.
  • Muss im Rahmen der Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5) altersgerechte rezeptive und ausdrucksstarke Sprachfähigkeiten nachweisen.
  • Im Falle einer Randomisierung in die Telepraxis-Bedingung muss für Lernsitzungen Zugang zu einem Laptop oder Desktop-Computer vorhanden sein.
  • Es muss über ausreichend WLAN zu Hause verfügen, um Videoanrufe im Falle einer Umstellung auf die Telepraxis-Bedingung zu unterstützen.

Ausschlusskriterien:

  • Es dürfen keine Stimm- oder Sprachstörungen auftreten, deren Schweregrad als wahrscheinlich erachtet wird, dass sie die Fähigkeit zur Teilnahme an Studienaktivitäten beeinträchtigen.
  • Derzeit darf keine Kieferorthopädie vorliegen, die den Gaumen durchquert und nicht entfernt werden kann.
  • Es darf kein dauerhafter Hörverlust in der Vorgeschichte vorliegen.
  • Es darf keine bestehende Diagnose einer Entwicklungsstörung wie Zerebralparese oder Down-Syndrom vorliegen.
  • Im vergangenen Jahr dürfen keine schweren Hirnverletzungen, Operationen oder Schlaganfälle aufgetreten sein.
  • Darf in den letzten 6 Monaten nicht an Epilepsie mit aktiven Anfällen leiden.
  • Es dürfen keine klinisch signifikanten Anzeichen einer Sprechapraxie oder Dysarthrie vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lieferung per Telepraxis
Die Teilnehmer erhalten eine visuell-akustische Biofeedback-Behandlung von einem Kliniker in einem privaten, passwortgeschützten WebRTC-Raum.
Verhalten: Visuell-akustisches Biofeedback
Verhalten: Visuell-akustisches Biofeedback Bei der visuell-akustischen Biofeedback-Behandlung werden die Elemente der traditionellen Behandlung (Hörmodelle und verbale Beschreibungen der Artikulatorplatzierung) durch eine dynamische Darstellung des Sprachsignals in Form des Echtzeit-LPC (Linear Predictive) erweitert Codierung) Spektrum. Die webbasierte Software staRt wird für die Interventionsbereitstellung verwendet.
Andere Namen:
  • Start-App
Aktiver Komparator: Persönliche Lieferung
Die Teilnehmer erhalten eine visuell-akustische Biofeedback-Behandlung von einem Kliniker in einem privaten Raum im Forschungsraum an einem der beiden klinischen Forschungsstandorte.
Verhalten: Visuell-akustisches Biofeedback
Verhalten: Visuell-akustisches Biofeedback Bei der visuell-akustischen Biofeedback-Behandlung werden die Elemente der traditionellen Behandlung (Hörmodelle und verbale Beschreibungen der Artikulatorplatzierung) durch eine dynamische Darstellung des Sprachsignals in Form des Echtzeit-LPC (Linear Predictive) erweitert Codierung) Spektrum. Die webbasierte Software staRt wird für die Interventionsbereitstellung verwendet.
Andere Namen:
  • Start-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der „richtigen“ Bewertungen durch verblindete, ungeübte Zuhörer für /r/-Lauten, die in Wortproben erzeugt wurden
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung und erneut nach Ende aller Behandlungen (10 Wochen später)
Um die Verallgemeinerung der Behandlungsgewinne auf unbehandelte Wörter zu beurteilen, werden die Teilnehmer mit Standardsonden bewertet (30 Wörter [gilt als primäres Ziel], 20 Silben und 10 Sätze, die /r/ in verschiedenen phonetischen Kontexten enthalten). Die Reize in jeder Sonde werden einzeln in zufälliger Reihenfolge mit Blockierung nach Reiztyp (Wort, Silbe, Satz) präsentiert. Einzelne Wörter werden aus der Audioaufzeichnung jeder Wortprobe isoliert und in zufälliger Reihenfolge für die binäre Bewertung (richtig/falsch) von 9 ungeübten Zuhörern präsentiert, die für den Behandlungszustand und den Zeitpunkt blind sind, aber die schriftliche Darstellung jedes Zielworts sehen . Der Anteil der „richtigen“ Bewertungen für jeden Token wird als primäres Maß für die wahrnehmungsmäßig bewertete Genauigkeit verwendet.
Vor Beginn der Behandlung und erneut nach Ende aller Behandlungen (10 Wochen später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Umfrage zur Bewertung der Auswirkungen von Sprachstörungen auf das soziale, emotionale und akademische Wohlbefinden der Teilnehmer.
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung und erneut nach Ende aller Behandlungen (10 Wochen später)
Bei dieser Umfrage werden die Teilnehmer gebeten, die Auswirkungen von Sprachstörungen auf das soziale, emotionale und schulische Wohlbefinden ihres Kindes anzugeben. Die Eltern werden gebeten, eine Zahl von 1 bis 5 einzukreisen. Bei allen Fragen weist eine höhere Punktzahl auf einen stärkeren negativen Einfluss der Sprachstörung auf das soziale, emotionale oder akademische Wohlbefinden hin. Ein Impact Score wird wie in einer zuvor veröffentlichten Studie beschrieben berechnet (Hitchcock, Harel & McAllister Byun, 2015).
Vor Beginn der Behandlung und erneut nach Ende aller Behandlungen (10 Wochen später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York University

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VISIT non-inferiority
  • 2R01DC017476 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden unser Handbuch mit Verfahren und Materialien für die Behandlung und die Ausbildung von Ärzten über das Open Science Framework (OSF) veröffentlichen. Nach Abschluss der Studie veröffentlichen wir auch vollständige anonymisierte Daten und Analyseskripte auf OSF.

OSF, da Projekte abgeschlossen sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Studienende (31.07.28) weitergegeben und auf unbestimmte Zeit verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich zugänglich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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