Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wizualno-akustyczna ze świadczeniem usług osobiście lub za pomocą telepracy. Próba (VISIT)

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: New York University

Interwencja wizualno-akustyczna ze świadczeniem usług osobiście lub za pośrednictwem telepracy (VISIT) Badanie równoważności

Dzieci z zaburzeniami brzmienia mowy wykazują zmniejszoną zrozumiałość w komunikacji mówionej i dlatego mogą być postrzegane jako mniej zdolne niż rówieśnicy, co ma negatywne konsekwencje zarówno dla wyników społeczno-emocjonalnych, jak i społeczno-ekonomicznych. Nowe technologie mogą potencjalnie zmienić metody leczenia zaburzeń dźwięku mowy, brakuje jednak rygorystycznych dowodów potwierdzających tę obietnicę. Badania te zaspokoją potrzeby zdrowia publicznego poprzez systematyczną ocenę skuteczności interwencji wizualno-akustycznych w zakresie biofeedbacku prowadzonych osobiście w porównaniu z telepracą.

Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że leczenie wykorzystujące biofeedback wizualno-akustyczny może być realizowane za pomocą telepracy bez istotnej utraty skuteczności. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do identycznego leczenia za pośrednictwem telepracy online lub w warunkach laboratoryjnych. W obu warunkach wykorzystywane będzie to samo oprogramowanie do biofeedbacku wizualno-akustycznego staRt. Postęp uczestników w leczeniu zostanie oceniony na podstawie ocen percepcyjnych sond uzyskanych przed i po leczeniu, dokonywanych przez zaślepionych słuchaczy. Ocena przed i po zabiegu zostanie przeprowadzona osobiście dla wszystkich uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie naszej roboczej hipotezy, że terapia biofeedbackiem za pomocą telepracy nie będzie wiązać się ze zmniejszeniem skuteczności przekraczającym maksymalną akceptowalną wartość określoną a priori. W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu równoważności losowo przydzielimy dzieci do standardowego kursu interwencji wizualno-akustycznej z wykorzystaniem biofeedbacku, prowadzonego osobiście lub za pośrednictwem telepracy, mierzącego postęp za pomocą ocen nieleczonych słów uzyskanych przez zaślepionych słuchaczy przed i po leczeniu. Przeprowadzimy również ankietę przed i po leczeniu, aby ocenić zmiany w uczestnictwie uczestników i dobrostanie społeczno-emocjonalnym, a także zadowolenie uczestników i opiekunów z doświadczenia terapeutycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Rekrutacyjny
        • Montclair State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • New York University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13244
        • Rekrutacyjny
        • Syracuse University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie rejestracji musisz mieć wiek od 9;0 do 17;11 (lat; miesięcy).
  • Musi mówić po angielsku jako dominującym lub równie dominującym języku
  • Według raportu rodziców, naukę języka angielskiego należy rozpocząć w wieku 3 lat.
  • Musi słyszeć rotyczny dialekt języka angielskiego od co najmniej jednego mówcy w domu, jeśli językiem ojczystym jest angielski.
  • Musi przejść badanie przesiewowe słuchu na czysty ton.
  • Musi przejść krótkie badanie budowy i funkcji jamy ustnej.
  • Musi wykazywać dokładność mniejszą niż trzydzieści procent, w oparciu o oceny przeszkolonego słuchacza, na liście sondującej wywołującej /r/ w różnych kontekstach fonetycznych na poziomie słowa.
  • Musi wykazać się odpowiednimi do wieku, receptywnymi i ekspresyjnymi umiejętnościami językowymi w ramach oceny klinicznej podstaw języka-5 (CELF-5).
  • Musi mieć dostęp do laptopa lub komputera stacjonarnego w celu sesji naukowych w przypadku randomizacji do stanu telepracy.
  • Musi mieć domowe Wi-Fi wystarczające do obsługi rozmów wideo w przypadku randomizacji do warunku telepracy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może wykazywać zaburzeń głosu ani płynności o nasileniu, które uznane jest za mogące zakłócać zdolność do uczestniczenia w zajęciach edukacyjnych.
  • Obecnie nie może mieć ortodoncji przechodzącej przez podniebienie i nie można jej usunąć.
  • Nie może mieć historii trwałego ubytku słuchu.
  • Nie może mieć istniejącej diagnozy niepełnosprawności rozwojowej, takiej jak porażenie mózgowe lub zespół Downa.
  • Nie może mieć historii poważnych uszkodzeń mózgu, operacji lub udaru mózgu w ciągu ostatniego roku.
  • Nie może mieć padaczki z aktywnymi napadami padaczkowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nie może wykazywać klinicznie znaczących objawów apraksji mowy lub dyzartrii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostawa telepracy
Uczestnicy otrzymają wizualno-akustyczne leczenie biofeedbackiem prowadzone przez klinicystę w prywatnym, chronionym hasłem pokoju WebRTC.
Behawioralne: Biofeedback wizualno-akustyczny
Behawioralne: Biofeedback wizualno-akustyczny W terapii biofeedbacku wizualno-akustycznego elementy tradycyjnego leczenia (modele słuchowe i słowne opisy rozmieszczenia artykulatorów) zostają wzbogacone o dynamiczne wyświetlanie sygnału mowy w postaci LPC (Linear Predictive) w czasie rzeczywistym Kodowanie) widmo. Do realizacji interwencji wykorzystywane będzie oprogramowanie internetowe staRt.
Inne nazwy:
  • Uruchom aplikację
Aktywny komparator: Dostawa osobiście
Uczestnicy zostaną poddani terapii wizualno-akustycznej metodą biofeedbacku prowadzonej przez klinicystę w prywatnym pokoju w przestrzeni badawczej w jednym z dwóch ośrodków badań klinicznych.
Behawioralne: Biofeedback wizualno-akustyczny
Behawioralne: Biofeedback wizualno-akustyczny W terapii biofeedbacku wizualno-akustycznego elementy tradycyjnego leczenia (modele słuchowe i słowne opisy rozmieszczenia artykulatorów) zostają wzbogacone o dynamiczne wyświetlanie sygnału mowy w postaci LPC (Linear Predictive) w czasie rzeczywistym Kodowanie) widmo. Do realizacji interwencji wykorzystywane będzie oprogramowanie internetowe staRt.
Inne nazwy:
  • Uruchom aplikację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent „poprawnych” ocen wystawionych przez niewidomych, nieprzeszkolonych słuchaczy dla dźwięków /r/ wytwarzanych w sondach słownych
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i ponownie po zakończeniu całego leczenia (10 tygodni później)
Aby ocenić uogólnienie korzyści leczenia na słowa nieleczone, uczestnicy zostaną poddani standardowym próbom (30 słów [uważanych za główny cel], 20 sylab i 10 zdań zawierających /r/ w różnych kontekstach fonetycznych). Bodźce w każdej sondzie będą prezentowane indywidualnie w kolejności losowej z blokowaniem według rodzaju bodźca (słowo, sylaba, zdanie). Poszczególne słowa zostaną wyizolowane z nagrania dźwiękowego każdej sondy słownej i przedstawione w losowej kolejności w celu oceny binarnej (poprawne/niepoprawne) przez 9 nieprzeszkolonych słuchaczy, którzy nie są ślepi na warunki leczenia i punkt czasowy, ale zobaczą pisemną reprezentację każdego słowa docelowego . Proporcja „poprawnych” ocen dla każdego tokena zostanie wykorzystana jako główna miara trafności ocenianej percepcyjnie.
Przed rozpoczęciem leczenia i ponownie po zakończeniu całego leczenia (10 tygodni później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Badanie oceniające wpływ zaburzeń mowy na dobrostan społeczny, emocjonalny i akademicki uczestników.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i ponownie po zakończeniu całego leczenia (10 tygodni później)
W ankiecie uczestnicy proszeni są o przedstawienie wpływu zaburzeń mowy na dobrostan społeczny, emocjonalny i akademicki ich dziecka. Rodzice proszeni są o zakreślenie cyfry od 1 do 5. W przypadku wszystkich pytań wyższy wynik wskazuje na większy stopień negatywnego wpływu zaburzeń mowy na dobrostan społeczny, emocjonalny i akademicki. Wynik wpływu zostanie obliczony w sposób opisany w wcześniej opublikowanym badaniu (Hitchcock, Harel i McAllister Byun, 2015).
Przed rozpoczęciem leczenia i ponownie po zakończeniu całego leczenia (10 tygodni później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York University

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VISIT non-inferiority
  • 2R01DC017476 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opublikujemy nasz podręcznik procedur i materiałów do leczenia i szkolenia lekarzy w ramach Open Science Framework (OSF). Po zakończeniu badania publikujemy również kompletne, pozbawione danych identyfikacyjnych skrypty danych i analiz w OSF.

OSF po zakończeniu projektów

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od daty zakończenia badania (31.07.28) i udostępnione na czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publicznie dostępne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj