Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuálně-akustická intervence s osobním doručením služby a zkušební teleprací (VISIT)

23. června 2025 aktualizováno: New York University

Vizuálně-akustická intervence s osobním poskytováním služeb a prostřednictvím teleprace (VISIT) Zkouška non-inferiority

Děti s poruchou řeči vykazují sníženou srozumitelnost v mluvené komunikaci, a proto mohou být vnímány jako méně schopné než vrstevníci, což má negativní důsledky pro socioemoční i socioekonomické výsledky. Nové technologie mají potenciál transformovat intervence proti poruchám řeči, ale chybí rigorózní důkazy, které by tento slib potvrdily. Tento výzkum naplní potřeby veřejného zdraví systematickým vyhodnocováním účinnosti vizuálně-akustické biofeedbackové intervence poskytované osobně ve srovnání s teleprací.

Cílem této studie je otestovat hypotézu, že léčba zahrnující vizuálně-akustickou biofeedback může být aplikována teleprací bez významné ztráty účinnosti. Účastníkům bude náhodně přidělena stejná léčba buď prostřednictvím online teleprace nebo v laboratorním prostředí. V obou podmínkách bude použit stejný software pro vizuálně-akustickou biofeedback, start. Pokrok účastníků v léčbě bude hodnocen na základě percepčního hodnocení sond produkovaných před a po léčbě zaslepenými posluchači. Hodnocení před a po ošetření bude provedeno osobně pro všechny účastníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl otestovat naši pracovní hypotézu, že poskytování léčby biofeedback prostřednictvím telepraxe nebude spojeno se snížením účinnosti, které překročí maximální přijatelnou hodnotu stanovenou a priori. V prospektivní randomizované kontrolované studii non-inferiority náhodně přiřadíme děti, aby podstoupily standardní kurz vizuálně-akustické biofeedbackové intervence poskytované osobně nebo prostřednictvím telepraxe, přičemž budeme měřit pokrok pomocí hodnocení neléčených slov produkovaných před a po léčbě zaslepenými posluchači. Budeme také provádět průzkum před a po léčbě, abychom zhodnotili změny v účasti účastníků a socio-emocionální pohodě, stejně jako spokojenost účastníků a pečovatelů s terapeutickou zkušeností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Nábor
        • Montclair State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Aktivní, ne nábor
        • New York University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13244
        • Nábor
        • Syracuse University
        • Kontakt:
          • Jonathan L Preston, PhD
          • Telefonní číslo: 315-443-3143
          • E-mail: jopresto@syr.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době registrace musí být ve věku mezi 9,0 a 17,11 (roky;měsíce).
  • Musí mluvit anglicky jako dominantním nebo stejně dominantním jazykem
  • Podle zprávy rodičů se musel začít učit angličtinu ve věku 3 let.
  • Pokud je domácím jazykem angličtina, musíte alespoň od jednoho domácího mluvčího slyšet rhotic dialekt angličtiny.
  • Musí projít čistým tónovým vyšetřením sluchu.
  • Musí složit krátkou zkoušku struktury a funkce ústní dutiny.
  • Musí vykazovat méně než třicetiprocentní přesnost na základě trénovaného hodnocení posluchačů v seznamu sond, který vyvolává /r/ v různých fonetických kontextech na úrovni slov.
  • Musí prokázat věkově přiměřené receptivní a vyjadřovací jazykové schopnosti na klinickém hodnocení jazykových základů-5 (CELF-5).
  • Musí mít přístup k notebooku nebo stolnímu počítači pro studijní sezení v případě randomizace do podmínek teleprace.
  • Musí mít dostatečnou domácí wifi pro podporu videohovorů v případě náhodného výběru do podmínek teleprace.

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí vykazovat poruchu hlasu nebo plynulosti o takové závažnosti, která by mohla narušit schopnost účastnit se studijních aktivit.
  • V současné době nesmí mít ortodoncii, která přechází přes patro a nelze ji odstranit.
  • Nesmí mít v anamnéze trvalou ztrátu sluchu.
  • Nesmí mít existující diagnózu vývojového postižení, jako je dětská mozková obrna nebo Downův syndrom.
  • Nesmí mít v minulosti závažné poranění mozku, operaci nebo mrtvici v posledním roce.
  • Nesmí mít epilepsii s aktivními záchvaty v posledních 6 měsících.
  • Nesmí vykazovat klinicky významné známky apraxie řeči nebo dysartrie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telepraktické doručení
Účastníci obdrží vizuálně-akustickou biofeedback léčbu od lékaře v soukromé, heslem chráněné místnosti WebRTC.
Behaviorální: Vizuálně-akustická biofeedback
Behaviorální: Vizuálně-akustická biofeedback Při vizuálně-akustické biofeedbackové léčbě jsou prvky tradiční léčby (auditivní modely a slovní popisy umístění artikulátoru) vylepšeny dynamickým zobrazením řečového signálu ve formě LPC (Linear Predictive) v reálném čase. kódování) spektrum. Pro poskytování intervencí bude použit webový software staRt.
Ostatní jména:
  • aplikaci start
Aktivní komparátor: Osobní předání
Účastníci obdrží vizuálně-akustickou biofeedback léčbu od klinického lékaře v soukromé místnosti ve výzkumném prostoru na jednom ze dvou klinických výzkumných pracovišť.
Behaviorální: Vizuálně-akustická biofeedback
Behaviorální: Vizuálně-akustická biofeedback Při vizuálně-akustické biofeedbackové léčbě jsou prvky tradiční léčby (auditivní modely a slovní popisy umístění artikulátoru) vylepšeny dynamickým zobrazením řečového signálu ve formě LPC (Linear Predictive) v reálném čase. kódování) spektrum. Pro poskytování intervencí bude použit webový software staRt.
Ostatní jména:
  • aplikaci start

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento „správných“ hodnocení od zaslepených netrénovaných posluchačů pro /r/ zvuky produkované ve slovních sondách
Časové okno: Před zahájením léčby a znovu po ukončení veškeré léčby (10 týdnů později)
K posouzení zobecnění léčebných přínosů na neošetřená slova budou účastníci hodnoceni standardními sondami (30 slov [považováno za primární cíl], 20 slabik a 10 vět obsahujících /r/ v různých fonetických kontextech). Podněty v každé sondě budou prezentovány jednotlivě v náhodném pořadí s blokováním podle typu podnětu (slovo, slabika, věta). Jednotlivá slova budou izolována ze zvukového záznamu každé slovní sondy a prezentována v náhodném pořadí pro binární hodnocení (správné/nesprávné) 9 netrénovanými posluchači, kteří jsou slepí k podmínkám léčby a časovému bodu, ale uvidí písemnou reprezentaci každého cílového slova . Podíl „správných“ hodnocení pro každý token bude použit jako primární míra percepčně hodnocené přesnosti.
Před zahájením léčby a znovu po ukončení veškeré léčby (10 týdnů později)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Průzkum hodnotící dopady poruchy řeči na sociální, emocionální a akademickou pohodu účastníků.
Časové okno: Před zahájením léčby a znovu po ukončení veškeré léčby (10 týdnů později)
Tento průzkum žádá účastníky, aby nahlásili dopad poruchy řeči na sociální, emocionální a akademickou pohodu jejich dítěte. Rodiče jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo od 1 do 5. U všech otázek znamená vyšší skóre větší míru negativního dopadu poruchy řeči na sociální, emocionální nebo akademickou pohodu. Skóre dopadu bude vypočítáno tak, jak je popsáno v předchozí publikované studii (Hitchcock, Harel, & McAllister Byun, 2015).
Před zahájením léčby a znovu po ukončení veškeré léčby (10 týdnů později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York University

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VISIT non-inferiority
  • 2R01DC017476 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Uvolníme náš manuál postupů a materiálů pro léčbu a školení klinických lékařů prostřednictvím Open Science Framework (OSF). Po dokončení studie také uvolníme kompletní deidentifikovaná data a analytické skripty na OSF.

Projekty OSF as jsou dokončeny

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena do 6 měsíců od data ukončení studie (31. 7. 28) a budou zpřístupněna na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejně přístupné

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit