Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуально-акустическое вмешательство с предоставлением услуг лично и посредством телепрактики (VISIT)

23 июня 2025 г. обновлено: New York University

Визуально-акустическое вмешательство с предоставлением услуг лично и посредством телепрактики (VISIT) Исследование не меньшей эффективности

Дети с нарушениями звука речи демонстрируют пониженную разборчивость в устном общении и, таким образом, могут восприниматься как менее способные, чем сверстники, что имеет негативные последствия как для социально-эмоциональных, так и для социально-экономических результатов. Новые технологии могут изменить методы лечения нарушений звука речи, но строгих доказательств, подтверждающих это, недостаточно. Это исследование будет отвечать потребностям общественного здравоохранения путем систематической оценки эффективности визуально-акустического вмешательства с биологической обратной связью, осуществляемого лично, по сравнению с телепрактикой.

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что лечение, включающее визуально-акустическую биологическую обратную связь, может проводиться посредством телепрактики без значительной потери эффективности. Участники будут случайным образом распределены для получения идентичного лечения либо через онлайн-телепрактику, либо в лабораторных условиях. В обоих случаях будет использоваться одно и то же программное обеспечение для визуально-акустической биологической обратной связи staRt. Прогресс участников в лечении будет оцениваться на основе оценок восприятия зондов, полученных слепыми слушателями до и после лечения. Оценка до и после лечения будет проводиться лично для всех участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка нашей рабочей гипотезы о том, что проведение лечения с биологической обратной связью посредством телепрактики не будет связано со снижением эффективности, превышающим максимально приемлемое значение, определенное априори. В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании не меньшей эффективности мы случайным образом назначим детям стандартный курс визуально-акустического вмешательства с биологической обратной связью, проводимого лично или посредством телепрактики, измеряя прогресс с помощью оценок слепых слушателей необработанных слов, произносимых до и после лечения. Мы также проведем опрос до и после лечения, чтобы оценить изменения в участии участников и их социально-эмоциональном благополучии, а также удовлетворенность участников и лиц, осуществляющих уход, опытом терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Рекрутинг
        • Montclair State University
        • Контакт:
          • Elaine R Hitchcock, PhD
          • Номер телефона: 973-229-3797
          • Электронная почта: hitchcocke@montclair.edu
        • Контакт:
          • Laura C Ochs, MS
          • Номер телефона: (619) 784-4979
          • Электронная почта: ochsl@montclair.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
        • Активный, не рекрутирующий
        • New York University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13244
        • Рекрутинг
        • Syracuse University
        • Контакт:
          • Jonathan L Preston, PhD
          • Номер телефона: 315-443-3143
          • Электронная почта: jopresto@syr.edu
        • Контакт:
          • Megan Leece, MS
          • Номер телефона: 315-443-1351
          • Электронная почта: mcleece@syr.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент регистрации ему должно быть от 9;0 до 17:11 (лет;месяцев).
  • Должен говорить на английском как на доминирующем или столь же доминирующем языке.
  • Согласно отчету родителей, он должен начать изучать английский язык к 3 годам.
  • Должен услышать ротический диалект английского языка хотя бы от одного говорящего дома, если родным языком является английский.
  • Должен пройти проверку слуха на чистотональный слух.
  • Необходимо пройти краткое обследование структуры и функции полости рта.
  • Должен демонстрировать точность менее тридцати процентов, основываясь на рейтингах обученных слушателей, в списке проб, выявляющих /r/ в различных фонетических контекстах на уровне слов.
  • Должен продемонстрировать соответствующие возрасту рецептивные и выразительные языковые способности по результатам клинической оценки языковых основ-5 (CELF-5).
  • Должен иметь доступ к ноутбуку или настольному компьютеру для учебных занятий в случае рандомизации на телепрактику.
  • Должен быть домашний Wi-Fi, достаточный для поддержки видеозвонков в случае рандомизации в условия телепрактики.

Критерий исключения:

  • Не должно проявляться нарушение голоса или беглости речи такой степени тяжести, которая может помешать участию в учебной деятельности.
  • В настоящее время у вас не должно быть ортодонтии, которая пересекает небо и не может быть удалена.
  • Не должно быть в анамнезе стойкой потери слуха.
  • У ребенка не должно быть имеющегося диагноза отклонения в развитии, такого как церебральный паралич или синдром Дауна.
  • В анамнезе не должно быть серьезных травм головного мозга, хирургических операций или инсульта за последний год.
  • Не должно быть эпилепсии с активными приступами за последние 6 месяцев.
  • Не должно быть клинически значимых признаков апраксии речи или дизартрии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доставка телепрактики
Участники получат визуально-акустическое лечение с биологической обратной связью от врача в частной, защищенной паролем комнате WebRTC.
Поведенческий: Визуально-акустическая биологическая обратная связь
Поведенческие: зрительно-акустическая биологическая обратная связь. При визуально-акустической биологической обратной связи элементы традиционного лечения (слуховые модели и вербальные описания положения артикулятора) дополняются динамическим отображением речевого сигнала в форме LPC (линейного прогнозирования) в реальном времени. Кодирование) спектра. Для проведения мероприятий будет использоваться веб-программное обеспечение start.
Другие имена:
  • запустить приложение
Активный компаратор: Доставка лично
Участники получат визуально-акустическое лечение с биологической обратной связью от врача в отдельной комнате исследовательского пространства в одном из двух клинических исследовательских центров.
Поведенческий: Визуально-акустическая биологическая обратная связь
Поведенческие: зрительно-акустическая биологическая обратная связь. При визуально-акустической биологической обратной связи элементы традиционного лечения (слуховые модели и вербальные описания положения артикулятора) дополняются динамическим отображением речевого сигнала в форме LPC (линейного прогнозирования) в реальном времени. Кодирование) спектра. Для проведения мероприятий будет использоваться веб-программное обеспечение start.
Другие имена:
  • запустить приложение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент «правильных» оценок слепыми неподготовленными слушателями звуков /r/, произведённых при проверке слов
Временное ограничение: До начала лечения и снова после окончания всего лечения (через 10 недель)
Чтобы оценить обобщение результатов лечения на необработанные слова, участников будут оценивать с помощью стандартных тестов (30 слов [считающихся основной целью], 20 слогов и 10 предложений, содержащих /r/ в различных фонетических контекстах). Стимулы в каждом зонде будут предъявляться индивидуально в рандомизированном порядке с блокировкой по типу стимула (слово, слог, предложение). Отдельные слова будут выделены из аудиозаписи каждого слова и представлены в рандомизированном порядке для бинарной оценки (правильно/неправильно) 9 неподготовленными слушателями, которые не знают условий лечения и момента времени, но будут видеть письменное представление каждого целевого слова. . Доля «правильных» оценок для каждого токена будет использоваться в качестве основного показателя точности восприятия.
До начала лечения и снова после окончания всего лечения (через 10 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Опрос, оценивающий влияние речевого расстройства на социальное, эмоциональное и академическое благополучие участников.
Временное ограничение: До начала лечения и снова после окончания всего лечения (через 10 недель)
В этом опросе участникам предлагается сообщить о влиянии речевого расстройства на социальное, эмоциональное и академическое благополучие их ребенка. Родителям предлагается обвести число от 1 до 5. По всем вопросам более высокий балл указывает на большую степень негативного влияния нарушения речи на социальное, эмоциональное или академическое благополучие. Оценка воздействия будет рассчитываться, как описано в предыдущем опубликованном исследовании (Hitchcock, Harel & McAllister Byun, 2015).
До начала лечения и снова после окончания всего лечения (через 10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York University

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VISIT non-inferiority
  • 2R01DC017476 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы выпустим наше руководство по процедурам и материалы для лечения и обучения врачей через Open Science Framework (OSF). Мы также публикуем полные обезличенные данные и сценарии анализа на OSF после завершения исследования.

OSF по мере завершения проектов

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены в течение 6 месяцев после даты окончания исследования (31.07.28) и будут доступны на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Общедоступный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться