Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaalis-akustinen interventio palvelutoimituksella henkilökohtaisesti ja telepractice-kokeilun kautta (VISIT)

maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: New York University

Visuaalis-akustinen interventio palvelutoimituksella henkilökohtaisesti ja etäkäytännön kautta (VISIT) non-inferiority -kokeilu

Lapset, joilla on puheäänihäiriö, osoittavat heikentynyttä puheviestinnän ymmärtämystä, ja siksi heidät voidaan nähdä heikompina kuin ikätoverinsa, millä on kielteisiä vaikutuksia sekä sosioemotionaalisiin että sosioekonomisiin tuloksiin. Uusilla tekniikoilla on potentiaalia muuttaa puheäänihäiriön interventioita, mutta tämän lupauksen tueksi ei ole tiukkaa näyttöä. Tämä tutkimus täyttää kansanterveyden tarpeet arvioimalla systemaattisesti visuaalisesti akustisen biofeedback-intervention tehokkuutta henkilökohtaisesti verrattuna etäkäytäntöön.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että visuaalis-akustinen biofeedback-hoito voidaan antaa telekäytännön kautta ilman merkittävää tehon menetystä. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan identtistä hoitoa joko online-etäkäytännön kautta tai laboratorioympäristössä. Molemmissa olosuhteissa käytetään samaa visuaalis-akustisen biofeedbackin ohjelmistoa, startRt. Osallistujien hoidon edistymistä arvioidaan sokeutuneiden kuuntelijoiden havainnon perusteella ennen hoitoa ja sen jälkeen tuotetuista koettimista. Hoitoa edeltävät ja jälkeiset arvioinnit suoritetaan henkilökohtaisesti kaikille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata työhypoteesiamme, jonka mukaan biopalautehoito etäkäytännön kautta ei liity tehon alenemiseen, joka ylittää etukäteen määritetyn suurimman hyväksyttävän arvon. Prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa non-inferiority-tutkimuksessa määritämme lapset satunnaisesti saamaan tavallisen visuaalis-akustisen biopalautteen interventiokurssin henkilökohtaisesti tai etäharjoituksen kautta. Mittaamme edistymistä sokeutuneiden kuuntelijoiden arvioiden avulla ennen ja jälkeen hoidon syntyneistä käsittelemättömistä sanoista. Teemme myös kyselyn ennen ja jälkeen hoidon arvioidaksemme muutoksia osallistujien osallistumisessa ja sosiaalis-emotionaalisessa hyvinvoinnissa sekä osallistujien ja omaishoitajien tyytyväisyyttä terapiakokemukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Rekrytointi
        • Montclair State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10012
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • New York University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13244
        • Rekrytointi
        • Syracuse University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan L Preston, PhD
          • Puhelinnumero: 315-443-3143
          • Sähköposti: jopresto@syr.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Megan Leece, MS
          • Puhelinnumero: 315-443-1351
          • Sähköposti: mcleece@syr.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä on oltava 9;0 - 17;11 (vuotta;kuukautta) vanha.
  • Sinun tulee puhua englantia hallitsevana tai yhtä hallitsevana kielenä
  • Hänen on täytynyt aloittaa englannin opiskelu 3-vuotiaana vanhemman ilmoituksen mukaan.
  • Sinun on kuultava englannin rhotic murre vähintään yhdeltä kodin puhujalta, jos kotikieli on englanti.
  • On läpäistävä puhdasääninen kuulotarkastus.
  • On läpäistävä lyhyt tarkastus suun rakenteesta ja toiminnasta.
  • Sen on näytettävä alle 30 prosentin tarkkuutta koulutetun kuuntelijan arvioiden perusteella koetinluettelossa, joka saa aikaan /r/:n eri foneettisissa yhteyksissä sanatasolla.
  • On osoitettava ikään sopiva vastaanottavainen ja ilmaisukykyinen kielitaito Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5:ssä (CELF-5).
  • Sinulla on oltava pääsy kannettavaan tai pöytätietokoneeseen opiskelutilaisuuksia varten, jos satunnaistetaan etäharjoitustilaan.
  • Kodin wifi-yhteyden on oltava riittävä tukemaan videopuheluita, jos satunnaistetaan etäharjoitustilaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa esiintyä äänen tai sujuvuushäiriön vakavuutta, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän kykyä osallistua opiskelutoimintoihin.
  • Tällä hetkellä ei saa olla kitalaen ylittävää oikomishoitoa, jota ei voida poistaa.
  • Ei saa olla pysyvää kuulonalenemaa.
  • Hänellä ei saa olla diagnoosia kehitysvammaisuudesta, kuten aivohalvauksesta tai Downin oireyhtymästä.
  • Ei saa olla vakava aivovamma, leikkaus tai aivohalvaus viimeisen vuoden aikana.
  • Hänellä ei saa olla epilepsiaa ja aktiivisia kohtauksia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ei saa osoittaa kliinisesti merkittäviä puheen apraksian tai dysartrian merkkejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etäharjoitustoimitus
Osallistujat saavat visuaalisesti akustista biopalautehoitoa kliinikon toimesta yksityisessä, salasanalla suojatussa WebRTC-huoneessa.
Käyttäytyminen: Visuaalis-akustinen biofeedback
Käyttäytyminen: Visuaalis-akustinen biofeedback Visuaalis-akustisessa biofeedback-hoidossa perinteisen hoidon elementtejä (auditoriaaliset mallit ja sanalliset kuvaukset artikulaattorin sijoittelusta) tehostetaan puhesignaalin dynaamisella näytöllä reaaliaikaisen LPC:n (Linear Predictive) muodossa. koodaus) spektri. Interventiotoimitukseen käytetään web-pohjaista startRt-ohjelmistoa.
Muut nimet:
  • käynnistä sovellus
Active Comparator: Henkilökohtainen toimitus
Osallistujat saavat visuaalis-akustista biopalautehoitoa kliinikolta erillisessä huoneessa tutkimustilassa toisessa kahdesta kliinisestä tutkimuspaikasta.
Käyttäytyminen: Visuaalis-akustinen biofeedback
Käyttäytyminen: Visuaalis-akustinen biofeedback Visuaalis-akustisessa biofeedback-hoidossa perinteisen hoidon elementtejä (auditoriaaliset mallit ja sanalliset kuvaukset artikulaattorin sijoittelusta) tehostetaan puhesignaalin dynaamisella näytöllä reaaliaikaisen LPC:n (Linear Predictive) muodossa. koodaus) spektri. Interventiotoimitukseen käytetään web-pohjaista startRt-ohjelmistoa.
Muut nimet:
  • käynnistä sovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus "oikeista" arvioista sokeilta kouluttamattomilta kuuntelijoilta /r/-äänistä, jotka on tuotettu Word Probesissa
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja uudelleen kaiken hoidon päätyttyä (10 viikkoa myöhemmin)
Hoitohyötyjen yleistymisen arvioimiseksi käsittelemättömiin sanoihin osallistujia arvioidaan tavallisilla mittauksilla (30 sanaa [jota pidetään ensisijaisena kohteena], 20 tavua ja 10 lausetta, jotka sisältävät /r/:n eri foneettisissa yhteyksissä). Stimulit kussakin koettimessa esitetään yksitellen satunnaistetussa järjestyksessä ja estetään ärsyketyypin (sana, tavu, lause) mukaan. Yksittäiset sanat eristetään kunkin sanatutkimuksen äänitallenteesta ja esitetään satunnaistetussa järjestyksessä binääriluokittelua varten (oikea/väärä) yhdeksän kouluttamattoman kuuntelijan toimesta, jotka ovat sokeita hoitotilanteelle ja ajankohdalle, mutta näkevät jokaisen kohdesanan kirjallisen esityksen. . Kunkin tunnuksen "oikeiden" arvioiden osuutta käytetään havainnointitarkkuuden ensisijaisena mittana.
Ennen hoidon aloittamista ja uudelleen kaiken hoidon päätyttyä (10 viikkoa myöhemmin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Kysely, jossa arvioidaan puhehäiriön vaikutuksia osallistujien sosiaaliseen, emotionaaliseen ja akateemiseen hyvinvointiin.
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja uudelleen kaiken hoidon päätyttyä (10 viikkoa myöhemmin)
Tässä kyselyssä osallistujia pyydetään raportoimaan puhehäiriön vaikutuksista lastensa sosiaaliseen, emotionaaliseen ja akateemiseen hyvinvointiin. Vanhempia pyydetään ympyröimään numero 1–5. Kaikissa kysymyksissä korkeampi pistemäärä osoittaa puhehäiriön suurempaa negatiivista vaikutusta sosiaaliseen, emotionaaliseen tai akateemiseen hyvinvointiin. Vaikutuspisteet lasketaan aiemmassa julkaistussa tutkimuksessa (Hitchcock, Harel ja McAllister Byun, 2015) kuvatulla tavalla.
Ennen hoidon aloittamista ja uudelleen kaiken hoidon päätyttyä (10 viikkoa myöhemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VISIT non-inferiority
  • 2R01DC017476 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisemme käsikirjamme toimenpiteistä ja materiaaleista hoitoon ja kliinikon koulutukseen Open Science Frameworkin (OSF) kautta. Julkaisemme myös täydelliset tunnistamattomat tiedot ja analyysiskriptit OSF:stä, kun tutkimus on valmis.

OSF, kun projektit valmistuvat

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymispäivästä (31.7.28) ja ne ovat saatavilla rajoittamattoman ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkisesti saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa