Intervención visual-acústica con prestación de servicios presencial y mediante prueba de telepráctica (VISIT)
23 de junio de 2025 actualizado por: New York University
Prueba de no inferioridad de intervención visual-acústica con prestación de servicios en persona y mediante telepráctica (VISIT)
Los niños con trastornos de los sonidos del habla muestran una inteligibilidad disminuida en la comunicación hablada y, por lo tanto, pueden ser percibidos como menos capaces que sus compañeros, con consecuencias negativas tanto para los resultados socioemocionales como socioeconómicos. Las nuevas tecnologías tienen el potencial de transformar las intervenciones para los trastornos de los sonidos del habla, pero faltan pruebas rigurosas que respalden esta promesa. Esta investigación satisfará una necesidad de salud pública al evaluar sistemáticamente la eficacia de la intervención de biorretroalimentación visual-acústica realizada en persona frente a la telepráctica.
El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que el tratamiento que incorpora biorretroalimentación visual-acústica se puede administrar mediante telepráctica sin una pérdida significativa de eficacia. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir un tratamiento idéntico, ya sea mediante telepráctica en línea o en el laboratorio. En ambas condiciones se utilizará el mismo software de biorretroalimentación visual-acústica, start. El progreso de los participantes en el tratamiento se evaluará en función de las calificaciones de percepción de las sondas realizadas por oyentes cegados antes y después del tratamiento. Las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento se realizarán de forma presencial para todos los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo probar nuestra hipótesis de trabajo de que la administración del tratamiento de biorretroalimentación a través de telepráctica no se asociará con una reducción de la eficacia que exceda un valor máximo aceptable determinado a priori.
En un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de no inferioridad, asignaremos aleatoriamente a los niños para recibir un curso estándar de intervención de biorretroalimentación visual-acústica impartida en persona o mediante telepráctica, midiendo el progreso con calificaciones de oyentes cegados de palabras no tratadas producidas antes y después del tratamiento.
También administraremos una encuesta antes y después del tratamiento para evaluar los cambios en la participación y el bienestar socioemocional de los participantes, así como la satisfacción de los participantes y cuidadores con la experiencia de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Reclutamiento
- Montclair State University
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Contacto:
- Elaine R Hitchcock, PhD
- Número de teléfono: 973-229-3797
- Correo electrónico: hitchcocke@montclair.edu
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Contacto:
- Laura C Ochs, MS
- Número de teléfono: (619) 784-4979
- Correo electrónico: ochsl@montclair.edu
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Activo, no reclutando
- New York University
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
- Reclutamiento
- Syracuse University
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Contacto:
- Jonathan L Preston, PhD
- Número de teléfono: 315-443-3143
- Correo electrónico: jopresto@syr.edu
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Contacto:
- Megan Leece, MS
- Número de teléfono: 315-443-1351
- Correo electrónico: mcleece@syr.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 9;0 y 17;11 (años;meses) al momento de la inscripción.
- Debe hablar inglés como idioma dominante o igualmente dominante.
- Debe haber comenzado a aprender inglés a los 3 años, según el informe de los padres.
- Debe escuchar un dialecto rótico de inglés de al menos un hablante en el hogar si el idioma del hogar es el inglés.
- Debe pasar un examen de audición de tonos puros.
- Debe aprobar un breve examen de estructura y función bucal.
- Debe exhibir menos del treinta por ciento de precisión, según las calificaciones de oyentes capacitados, en una lista de sondeo que provoca /r/ en varios contextos fonéticos a nivel de palabra.
- Debe demostrar habilidades de lenguaje receptivo y expresivo apropiadas para su edad en la Evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje-5 (CELF-5).
- Debe tener acceso a una computadora portátil o de escritorio para las sesiones de estudio en caso de aleatorización a la condición de telepráctica.
- Debe tener suficiente wifi en el hogar para admitir videollamadas en caso de aleatorización a la condición de telepráctica.
Criterio de exclusión:
- No debe exhibir un trastorno de la voz o la fluidez de una gravedad que se considere que pueda interferir con la capacidad de participar en las actividades del estudio.
- No debe tener actualmente ortodoncia que atraviese el paladar y no pueda retirarse.
- No debe tener antecedentes de pérdida auditiva permanente.
- No debe tener un diagnóstico existente de discapacidad del desarrollo, como parálisis cerebral o síndrome de Down.
- No debe tener antecedentes de lesión cerebral importante, cirugía o accidente cerebrovascular en el último año.
- No debe tener epilepsia con incidentes convulsivos activos en los últimos 6 meses.
- No debe mostrar signos clínicamente significativos de apraxia del habla o disartria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega de telepráctica
Los participantes recibirán un tratamiento de biorretroalimentación visual-acústica por parte de un médico en una sala WebRTC privada protegida con contraseña.
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Comportamiento: biorretroalimentación visual-acústica En el tratamiento de biorretroalimentación visual-acústica, los elementos del tratamiento tradicional (modelos auditivos y descripciones verbales de la colocación del articulador) se mejoran con una visualización dinámica de la señal del habla en forma de LPC (Linear Predictive) en tiempo real. Codificación) espectro.
El software start basado en la web se utilizará para la realización de la intervención.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrega en persona
Los participantes recibirán un tratamiento de biorretroalimentación visual-acústica por parte de un médico en una habitación privada en el espacio de investigación en uno de los dos sitios de investigación clínica.
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Comportamiento: biorretroalimentación visual-acústica En el tratamiento de biorretroalimentación visual-acústica, los elementos del tratamiento tradicional (modelos auditivos y descripciones verbales de la colocación del articulador) se mejoran con una visualización dinámica de la señal del habla en forma de LPC (Linear Predictive) en tiempo real. Codificación) espectro.
El software start basado en la web se utilizará para la realización de la intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de calificaciones "correctas" de oyentes ciegos y no capacitados para los sonidos /r/ producidos en Word Probes
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento y nuevamente después de finalizar todo el tratamiento (10 semanas después)
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Para evaluar la generalización de los beneficios del tratamiento a palabras no tratadas, los participantes serán evaluados con sondas estándar (30 palabras [consideradas el objetivo principal], 20 sílabas y 10 oraciones que contienen /r/ en varios contextos fonéticos).
Los estímulos en cada sonda se presentarán individualmente en orden aleatorio con bloqueo por tipo de estímulo (palabra, sílaba, oración).
Las palabras individuales se aislarán del registro de audio de cada prueba de palabras y se presentarán en orden aleatorio para una calificación binaria (correcta/incorrecta) por 9 oyentes no capacitados que no conocen la condición del tratamiento ni el momento del tratamiento, pero verán la representación escrita de cada palabra objetivo. .
La proporción de calificaciones "correctas" para cada token se utilizará como medida principal de la precisión de la calificación perceptual.
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Antes del inicio del tratamiento y nuevamente después de finalizar todo el tratamiento (10 semanas después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Encuesta que evalúa los impactos de los trastornos del habla en el bienestar social, emocional y académico de los participantes.
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento y nuevamente después de finalizar todo el tratamiento (10 semanas después)
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Esta encuesta pide a los participantes que informen sobre el impacto del trastorno del habla en el bienestar social, emocional y académico de sus hijos.
Se pide a los padres que marquen con un círculo un número del 1 al 5. Para todas las preguntas, una puntuación más alta indica un mayor grado de impacto negativo del trastorno del habla en el bienestar social, emocional o académico.
Se calculará una puntuación de impacto como se describe en un estudio publicado anteriormente (Hitchcock, Harel y McAllister Byun, 2015).
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Antes del inicio del tratamiento y nuevamente después de finalizar todo el tratamiento (10 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Byun TM, Hitchcock ER. Investigating the use of traditional and spectral biofeedback approaches to intervention for /r/ misarticulation. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Aug;21(3):207-21. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0083). Epub 2012 Mar 21.
- Preston JL, McAllister T, Phillips E, Boyce S, Tiede M, Kim JS, Whalen DH. Treatment for Residual Rhotic Errors With High- and Low-Frequency Ultrasound Visual Feedback: A Single-Case Experimental Design. J Speech Lang Hear Res. 2018 Aug 8;61(8):1875-1892. doi: 10.1044/2018_JSLHR-S-17-0441.
- Preston JL, Holliman-Lopez G, Leece MC. Do Participants Report Any Undesired Effects in Ultrasound Speech Therapy? Am J Speech Lang Pathol. 2018 May 3;27(2):813-818. doi: 10.1044/2017_AJSLP-17-0121.
- Preston JL, McAllister Byun T, Boyce SE, Hamilton S, Tiede M, Phillips E, Rivera-Campos A, Whalen DH. Ultrasound Images of the Tongue: A Tutorial for Assessment and Remediation of Speech Sound Errors. J Vis Exp. 2017 Jan 3;(119):55123. doi: 10.3791/55123.
- Campbell H, Harel D, Hitchcock E, McAllister Byun T. Selecting an acoustic correlate for automated measurement of American English rhotic production in children. Int J Speech Lang Pathol. 2018 Nov;20(6):635-643. doi: 10.1080/17549507.2017.1359334. Epub 2017 Aug 10.
- Campbell H, McAllister Byun T. Deriving individualised /r/ targets from the acoustics of children's non-rhotic vowels. Clin Linguist Phon. 2018;32(1):70-87. doi: 10.1080/02699206.2017.1330898. Epub 2017 Jul 13.
- McAllister Byun T. Efficacy of Visual-Acoustic Biofeedback Intervention for Residual Rhotic Errors: A Single-Subject Randomization Study. J Speech Lang Hear Res. 2017 May 24;60(5):1175-1193. doi: 10.1044/2016_JSLHR-S-16-0038.
- McAllister Byun T, Campbell H. Differential Effects of Visual-Acoustic Biofeedback Intervention for Residual Speech Errors. Front Hum Neurosci. 2016 Nov 11;10:567. doi: 10.3389/fnhum.2016.00567. eCollection 2016.
- McAllister Byun T, Halpin PF, Szeredi D. Online crowdsourcing for efficient rating of speech: a validation study. J Commun Disord. 2015 Jan-Feb;53:70-83. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.11.003. Epub 2014 Dec 15.
- Harel D, Hitchcock ER, Szeredi D, Ortiz J, McAllister Byun T. Finding the experts in the crowd: Validity and reliability of crowdsourced measures of children's gradient speech contrasts. Clin Linguist Phon. 2017;31(1):104-117. doi: 10.3109/02699206.2016.1174306. Epub 2016 Jun 7.
- Hitchcock ER, Harel D, Byun TM. Social, Emotional, and Academic Impact of Residual Speech Errors in School-Aged Children: A Survey Study. Semin Speech Lang. 2015 Nov;36(4):283-94. doi: 10.1055/s-0035-1562911. Epub 2015 Oct 12.
- Hitchcock ER, Byun TM. Enhancing generalisation in biofeedback intervention using the challenge point framework: a case study. Clin Linguist Phon. 2015 Jan;29(1):59-75. doi: 10.3109/02699206.2014.956232. Epub 2014 Sep 12.
- Byun TM, Hitchcock ER, Swartz MT. Retroflex versus bunched in treatment for rhotic misarticulation: evidence from ultrasound biofeedback intervention. J Speech Lang Hear Res. 2014 Dec;57(6):2116-30. doi: 10.1044/2014_JSLHR-S-14-0034.
- Ayala SA, Eads A, Kabakoff H, Swartz MT, Shiller DM, Hill J, Hitchcock ER, Preston JL, McAllister T. Auditory and Somatosensory Development for Speech in Later Childhood. J Speech Lang Hear Res. 2023 Apr 12;66(4):1252-1273. doi: 10.1044/2022_JSLHR-22-00496. Epub 2023 Mar 17.
- Benway NR, Preston JL, Hitchcock E, Rose Y, Salekin A, Liang W, McAllister T. Reproducible Speech Research With the Artificial Intelligence-Ready PERCEPT Corpora. J Speech Lang Hear Res. 2023 Jun 20;66(6):1986-2009. doi: 10.1044/2023_JSLHR-22-00343. Epub 2023 Jun 15.
- Hitchcock ER, Ochs LC, Swartz MT, Leece MC, Preston JL, McAllister T. Tutorial: Using Visual-Acoustic Biofeedback for Speech Sound Training. Am J Speech Lang Pathol. 2023 Jan 11;32(1):18-36. doi: 10.1044/2022_AJSLP-22-00142. Epub 2023 Jan 9.
- Peterson L, Savarese C, Campbell T, Ma Z, Simpson KO, McAllister T. Telepractice Treatment of Residual Rhotic Errors Using App-Based Biofeedback: A Pilot Study. Lang Speech Hear Serv Sch. 2022 Apr 11;53(2):256-274. doi: 10.1044/2021_LSHSS-21-00084. Epub 2022 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VISIT non-inferiority
- 2R01DC017476 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Publicaremos nuestro manual de procedimientos y materiales para el tratamiento y la capacitación clínica a través del Open Science Framework (OSF). También publicamos datos completos no identificados y guiones de análisis en OSF cuando se completa el estudio.
OSF a medida que se completan los proyectos
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de finalización del estudio (31/7/28) y estarán disponibles de forma indefinida.
Criterios de acceso compartido de IPD
Públicamente Accesible
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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