Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuelt-akustisk intervensjon med tjenestelevering personlig og via telepraksisprøve (VISIT)

23. juni 2025 oppdatert av: New York University

Visuelt-akustisk intervensjon med tjenestelevering personlig og via telepraksis (VISIT) Non-inferiority-prøve

Barn med tale-lydforstyrrelse viser nedsatt forståelighet i muntlig kommunikasjon og kan dermed bli oppfattet som mindre dyktige enn jevnaldrende, med negative konsekvenser for både sosioemosjonelle og sosioøkonomiske utfall. Nye teknologier har potensial til å transformere intervensjoner for talelydforstyrrelser, men det er mangel på strenge bevis for å underbygge dette løftet. Denne forskningen vil møte et folkehelsebehov ved systematisk å evaluere effektiviteten av visuelt-akustisk biofeedback-intervensjon levert personlig versus via telepraksis.

Målet med denne studien er å teste hypotesen om at behandling som inkluderer visuell-akustisk biofeedback kan leveres via telepraksis uten betydelig tap av effekt. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta identisk behandling enten via nettbasert telepraksis eller i laboratoriemiljøet. Den samme programvaren for visuell-akustisk biofeedback, start, vil bli brukt under begge forholdene. Deltakernes fremgang i behandlingen vil bli evaluert basert på blindede lytteres perseptuelle vurderinger av prober produsert før og etter behandling. Evalueringer før og etter behandling vil bli utført personlig for alle deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å teste arbeidshypotesen vår om at levering av biofeedback-behandling via telepraksis ikke vil være assosiert med en reduksjon i effektivitet som overstiger en maksimal akseptabel verdi fastsatt på forhånd. I en prospektiv randomisert, kontrollert ikke-mindreverdighetsstudie, vil vi tilfeldig tildele barn til å motta et standardkurs med visuelt-akustisk biofeedback-intervensjon levert personlig eller via telepraksis, som måler fremgang med blindede lytteres vurderinger av ubehandlede ord produsert før og etter behandling. Vi vil også gjennomføre en spørreundersøkelse før og etter behandling for å vurdere endringer i deltakernes deltakelse og sosio-emosjonelle velvære, samt deltakeres og omsorgspersoners tilfredshet med terapiopplevelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Rekruttering
        • Montclair State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New York University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13244
        • Rekruttering
        • Syracuse University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 9;0 og ​​17;11 (år;måneder) gammel ved påmelding.
  • Må snakke engelsk som det dominerende eller like dominerende språket
  • Må ha begynt å lære engelsk innen 3 år, per foreldrerapport.
  • Må høre en rotisk dialekt av engelsk fra minst én høyttaler i hjemmet hvis hjemmespråket er engelsk.
  • Må bestå en ren-tone hørselsscreening.
  • Må bestå en kort eksamen av muntlig struktur og funksjon.
  • Må vise mindre enn tretti prosent nøyaktighet, basert på trente lyttervurderinger, på en sondeliste som fremkaller /r/ i ulike fonetiske sammenhenger på ordnivå.
  • Må demonstrere alderstilpassede reseptive og uttrykksfulle språkevner på Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5).
  • Må ha tilgang til bærbar eller stasjonær datamaskin for studieøkter ved randomisering til telepraksistilstanden.
  • Må ha hjemme-wifi tilstrekkelig til å støtte videosamtaler i tilfelle randomisering til telepraksistilstanden.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke vise stemme- eller taleforstyrrelser av en alvorlighetsgrad som anses sannsynlig å forstyrre evnen til å delta i studieaktiviteter.
  • Må foreløpig ikke ha tannregulering som krysser ganen og ikke kan fjernes.
  • Må ikke ha en historie med permanent hørselstap.
  • Må ikke ha en eksisterende diagnose utviklingshemming som cerebral parese eller Downs syndrom.
  • Må ikke ha en historie med alvorlig hjerneskade, kirurgi eller hjerneslag det siste året.
  • Må ikke ha epilepsi med aktive anfallshendelser med siste 6 måneder.
  • Må ikke vise klinisk signifikante tegn på taleapraksi eller dysartri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telepraksis levering
Deltakerne vil motta visuell-akustisk biofeedback-behandling fra en kliniker i et privat, passordbeskyttet WebRTC-rom.
Atferdsmessig: Visuelt-akustisk biofeedback
Atferd: Visuelt-akustisk biofeedback I visuell-akustisk biofeedback-behandling forsterkes elementene i tradisjonell behandling (auditive modeller og verbale beskrivelser av artikulatorplassering) med en dynamisk visning av talesignalet i form av sanntids-LPC (Linear Predictive). koding) spektrum. Den nettbaserte programvaren start vil bli brukt for intervensjonslevering.
Andre navn:
  • start app
Aktiv komparator: Personlig levering
Deltakerne vil motta visuell-akustisk biofeedback-behandling fra en kliniker i et privat rom i forskningsrom på ett av de to kliniske forskningsstedene.
Atferdsmessig: Visuelt-akustisk biofeedback
Atferd: Visuelt-akustisk biofeedback I visuell-akustisk biofeedback-behandling forsterkes elementene i tradisjonell behandling (auditive modeller og verbale beskrivelser av artikulatorplassering) med en dynamisk visning av talesignalet i form av sanntids-LPC (Linear Predictive). koding) spektrum. Den nettbaserte programvaren start vil bli brukt for intervensjonslevering.
Andre navn:
  • start app

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av "korrekte" vurderinger av blindede utrente lyttere for /r/-lyder produsert i Word-prober
Tidsramme: Før oppstart av behandling og igjen etter avsluttet behandling (10 uker senere)
For å vurdere generalisering av behandlingsgevinster til ubehandlede ord, vil deltakerne bli vurdert med standardprober (30 ord [betraktes som det primære målet], 20 stavelser og 10 setninger som inneholder /r/ i ulike fonetiske sammenhenger). Stimuli i hver sonde vil bli presentert individuelt i randomisert rekkefølge med blokkering etter stimulustype (ord, stavelse, setning). Individuelle ord vil bli isolert fra lydopptaket til hver ordsonde og presentert i randomisert rekkefølge for binær vurdering (riktig/feil) av 9 utrente lyttere som er blinde for behandlingstilstand og tidspunkt, men vil se den skriftlige representasjonen av hvert målord . Andelen "riktige" vurderinger for hvert token vil bli brukt som det primære målet på perseptuelt vurdert nøyaktighet.
Før oppstart av behandling og igjen etter avsluttet behandling (10 uker senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Undersøkelse som evaluerer innvirkningen av taleforstyrrelser på deltakernes sosiale, emosjonelle og akademiske velvære.
Tidsramme: Før oppstart av behandling og igjen etter avsluttet behandling (10 uker senere)
Denne undersøkelsen ber deltakerne om å rapportere innvirkningen av taleforstyrrelser på barnets sosiale, emosjonelle og akademiske velvære. Foreldre blir bedt om å sirkle rundt et tall fra 1 til 5. For alle spørsmål indikerer en høyere poengsum en større grad av negativ innvirkning av taleforstyrrelser på sosialt, emosjonelt eller akademisk velvære. En effektscore vil bli beregnet som beskrevet i en tidligere publisert studie (Hitchcock, Harel, & McAllister Byun, 2015).
Før oppstart av behandling og igjen etter avsluttet behandling (10 uker senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York University

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VISIT non-inferiority
  • 2R01DC017476 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gi ut vår manual med prosedyrer og materialer for behandling og klinikeropplæring gjennom Open Science Framework (OSF). Vi utgir også fullstendige avidentifiserte data og analyseskript på OSF når studien er fullført.

OSF etter hvert som prosjekter fullføres

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt innen 6 måneder etter studiens sluttdato (31.7.28) og vil bli gjort tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere