Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visueel-akoestische interventie met persoonlijke serviceverlening en proef via telepraktijk (VISIT)

23 juni 2025 bijgewerkt door: New York University

Visueel-akoestische interventie met persoonlijke dienstverlening en via telepraktijk (VISIT) Non-inferiority-proef

Kinderen met een spraakgeluidsstoornis vertonen een verminderde verstaanbaarheid in gesproken communicatie en kunnen daarom als minder capabel worden beschouwd dan leeftijdsgenoten, met negatieve gevolgen voor zowel sociaal-emotionele als sociaal-economische resultaten. Nieuwe technologieën hebben het potentieel om interventies voor spraakgeluidsstoornissen te transformeren, maar er is een gebrek aan rigoureus bewijs om deze belofte te onderbouwen. Dit onderzoek zal tegemoetkomen aan een behoefte op het gebied van de volksgezondheid door systematisch de werkzaamheid te evalueren van visueel-akoestische biofeedback-interventies die persoonlijk worden gegeven versus via telepraktijk.

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat een behandeling met visueel-akoestische biofeedback via telepraktijk kan worden gegeven zonder een significant verlies aan werkzaamheid. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een identieke behandeling, hetzij via online telepraktijk, hetzij in een laboratoriumomgeving. In beide omstandigheden zal dezelfde software voor visueel-akoestische biofeedback, staRt, worden gebruikt. De vooruitgang van de deelnemers in de behandeling zal worden geëvalueerd op basis van de perceptuele beoordelingen van geblindeerde luisteraars van sondes die vóór en na de behandeling zijn geproduceerd. Evaluaties vóór en na de behandeling zullen persoonlijk worden uitgevoerd voor alle deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel onze werkhypothese te testen dat de levering van biofeedbackbehandelingen via telepraktijk niet gepaard zal gaan met een vermindering van de werkzaamheid die een vooraf bepaalde maximaal aanvaardbare waarde overschrijdt. In een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek zullen we kinderen willekeurig toewijzen aan een standaardkuur van visueel-akoestische biofeedback-interventie, persoonlijk of via teleoefening, waarbij de voortgang wordt gemeten aan de hand van de beoordeling door geblindeerde luisteraars van onbehandelde woorden die voor en na de behandeling worden geproduceerd. We zullen ook voor en na de behandeling een enquête afnemen om de veranderingen in de deelname en het sociaal-emotionele welzijn van de deelnemers te beoordelen, evenals de tevredenheid van deelnemers en zorgverleners over de therapie-ervaring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Werving
        • Montclair State University
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • Actief, niet wervend
        • New York University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13244
        • Werving
        • Syracuse University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen 9;0 en 17;11 (jaar;maanden) oud zijn op het moment van inschrijving.
  • Moet Engels spreken als de dominante of even dominante taal
  • Moet op 3-jarige leeftijd begonnen zijn met het leren van Engels, volgens ouderrapport.
  • Moet een rhotisch Engels dialect horen van ten minste één spreker in het huis als de thuistaal Engels is.
  • Moet een zuivere toon gehoorscreening doorstaan.
  • Moet slagen voor een kort onderzoek van de orale structuur en functie.
  • Moet een nauwkeurigheid van minder dan dertig procent vertonen, gebaseerd op beoordelingen van getrainde luisteraars, op een testlijst die /r/ opwekt in verschillende fonetische contexten op woordniveau.
  • Moet bij de leeftijd passende receptieve en expressieve taalvaardigheden aantonen op de klinische evaluatie van taalfundamentals-5 (CELF-5).
  • Moet toegang hebben tot een laptop of desktopcomputer voor studiesessies in het geval van randomisatie voor de telepraktijkvoorwaarde.
  • Moet voldoende wifi in huis hebben om videogesprekken te ondersteunen in het geval van randomisatie naar de teleoefenconditie.

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen stem- of vloeiendheidsstoornis vertonen van een ernst die naar verwachting de mogelijkheid om deel te nemen aan studieactiviteiten zal belemmeren.
  • Mag momenteel geen orthodontie hebben die het gehemelte kruist en niet kan worden verwijderd.
  • Mag geen geschiedenis van permanent gehoorverlies hebben.
  • Mag geen bestaande diagnose van ontwikkelingsstoornissen hebben, zoals hersenverlamming of het syndroom van Down.
  • Mag het afgelopen jaar geen voorgeschiedenis hebben van ernstig hersenletsel, een operatie of een beroerte.
  • Mag geen epilepsie hebben met actieve aanvallen in de afgelopen 6 maanden.
  • Mag geen klinisch significante tekenen van spraakapraxie of dysartrie vertonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levering van telepraktijken
Deelnemers krijgen een visueel-akoestische biofeedbackbehandeling van een arts in een privé, met een wachtwoord beveiligde WebRTC-ruimte.
Gedragsmatig: Visueel-akoestische biofeedback
Gedrag: Visueel-akoestische biofeedback Bij de visueel-akoestische biofeedbackbehandeling worden de elementen van de traditionele behandeling (auditieve modellen en verbale beschrijvingen van de plaatsing van de articulator) uitgebreid met een dynamische weergave van het spraaksignaal in de vorm van de real-time LPC (Linear Predictive Codering) spectrum. De webgebaseerde software staRt zal worden gebruikt voor het leveren van interventies.
Andere namen:
  • start app
Actieve vergelijker: Persoonlijke bezorging
Deelnemers krijgen een visueel-akoestische biofeedbackbehandeling van een arts in een privékamer in de onderzoeksruimte op een van de twee klinische onderzoekslocaties.
Gedragsmatig: Visueel-akoestische biofeedback
Gedrag: Visueel-akoestische biofeedback Bij de visueel-akoestische biofeedbackbehandeling worden de elementen van de traditionele behandeling (auditieve modellen en verbale beschrijvingen van de plaatsing van de articulator) uitgebreid met een dynamische weergave van het spraaksignaal in de vorm van de real-time LPC (Linear Predictive Codering) spectrum. De webgebaseerde software staRt zal worden gebruikt voor het leveren van interventies.
Andere namen:
  • start app

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage 'juiste' beoordelingen door blinde, ongetrainde luisteraars voor /r/-geluiden geproduceerd in woordsondes
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de behandeling en opnieuw na het einde van de behandeling (10 weken later)
Om de generalisatie van behandelingswinst naar onbehandelde woorden te beoordelen, zullen de deelnemers worden beoordeeld met standaardsondes (30 woorden [beschouwd als het primaire doel], 20 lettergrepen en 10 zinnen die /r/ bevatten in verschillende fonetische contexten). Stimuli in elke probe worden individueel in willekeurige volgorde gepresenteerd, met blokkering op stimulustype (woord, lettergreep, zin). Individuele woorden worden geïsoleerd uit de audio-opname van elke woordsonde en gepresenteerd in willekeurige volgorde voor binaire beoordeling (goed/onjuist) door 9 ongetrainde luisteraars die blind zijn voor de behandelingsconditie en het tijdstip, maar de schriftelijke weergave van elk doelwoord zullen zien . Het aandeel "juiste" beoordelingen voor elk token zal worden gebruikt als de primaire maatstaf voor de perceptueel beoordeelde nauwkeurigheid.
Vóór aanvang van de behandeling en opnieuw na het einde van de behandeling (10 weken later)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Enquête waarin de impact van spraakstoornissen op het sociale, emotionele en academische welzijn van deelnemers wordt geëvalueerd.
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de behandeling en opnieuw na het einde van de behandeling (10 weken later)
In deze enquête worden deelnemers gevraagd de impact van een spraakstoornis op het sociale, emotionele en academische welzijn van hun kind te rapporteren. Ouders wordt gevraagd een getal van 1 tot en met 5 te omcirkelen. Voor alle vragen duidt een hogere score op een grotere mate van negatieve impact van de spraakstoornis op het sociale, emotionele of academische welzijn. Er zal een impactscore worden berekend zoals beschreven in een eerder gepubliceerde studie (Hitchcock, Harel, & McAllister Byun, 2015).
Vóór aanvang van de behandeling en opnieuw na het einde van de behandeling (10 weken later)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York University

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VISIT non-inferiority
  • 2R01DC017476 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen onze handleiding met procedures en materialen voor behandeling en training van artsen vrijgeven via het Open Science Framework (OSF). We geven ook volledige geanonimiseerde gegevens en analysescripts vrij op OSF wanneer het onderzoek is voltooid.

OSF als projecten zijn voltooid

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden binnen 6 maanden na de einddatum van het onderzoek (31/7/28) gedeeld en voor onbepaalde tijd beschikbaar gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Publiek toegankelijk

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren