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Intervention visuo-acoustique avec prestation de services en personne et par essai de télépratique (VISIT)

2 novembre 2026 mis à jour par: New York University

Intervention visuo-acoustique avec prestation de services en personne et par télépratique (VISIT) Essai de non-infériorité

Children with speech sound disorder show diminished intelligibility in spoken communication and may thus be perceived as less capable than peers, with negative consequences for both socioemotional and socioeconomic outcomes. New technologies have the potential to transform interventions for speech sound disorder, but there is a lack of rigorous evidence to substantiate this promise. This research will meet a public health need by systematically evaluating the efficacy of visual-acoustic biofeedback intervention delivered in-person versus via telepractice.

The objective of this study is to test the hypothesis that treatment incorporating visual-acoustic biofeedback can be delivered via telepractice without a significant loss of efficacy. Participants will be randomly assigned to receive identical treatment either via online telepractice or in the laboratory setting. The same software for visual-acoustic biofeedback, staRt, will be used in both conditions. Participants' progress in treatment will be evaluated based on blinded listeners' perceptual ratings of probes produced before and after treatment. Pre and post treatment evaluations will be carried out in person for all participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study aims to test the working hypothesis that biofeedback treatment delivery via telepractice will not be associated with a reduction in efficacy that exceeds a maximum acceptable value determined a priori. In a prospective randomized controlled non-inferiority trial, children will be randomly assigned to receive a standard course of visual-acoustic biofeedback intervention delivered in-person or via telepractice. Progress will be measured with blinded listeners' ratings of untreated words produced before and after treatment. A survey will also be administered before and after treatment to assess changes in participants' participation and socio-emotional well-being, as well as participants' and caregivers' satisfaction with the therapy experience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Recrutement
        • Montclair State University
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10012
        • Actif, ne recrute pas
        • New York University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13244
        • Recrutement
        • Syracuse University
        • Contact:
          • Jonathan L Preston, PhD
          • Numéro de téléphone: 315-443-3143
          • E-mail: jopresto@syr.edu
        • Contact:
          • Megan Leece, MS
          • Numéro de téléphone: 315-443-1351
          • E-mail: mcleece@syr.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Must be between 9;0 and 17;11 (years;months) old at the time of enrollment.
  • Must speak English as the dominant or equally dominant language
  • Must have begun learning English by age 3, per parent report.
  • Must hear a rhotic dialect of English from at least one speaker in the home if the home language is English.
  • Must pass a pure-tone hearing screening.
  • Must pass a brief examination of oral structure and function.
  • Must exhibit less than thirty percent accuracy, based on trained listener ratings, on a probe list eliciting /r/ in various phonetic contexts at the word level.
  • Must demonstrate age-appropriate receptive and expressive language abilities on the Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5).
  • Must have access to a laptop or desktop computer for study sessions in the event of randomization to the telepractice condition.
  • Must have home wifi sufficient to support video calls in the event of randomization to the telepractice condition.

Exclusion Criteria:

  • Must not exhibit voice or fluency disorder of a severity judged likely to interfere with the ability to participate in study activities.
  • Must not currently have orthodontia that crosses the palate and cannot be removed.
  • Must not have history of permanent hearing loss.
  • Must not have an existing diagnosis of developmental disability such as cerebral palsy or Down Syndrome.
  • Must not have history of major brain injury, surgery, or stroke in the past year.
  • Must not have epilepsy with active seizure incidents with in the past 6 months.
  • Must not show clinically significant signs of apraxia of speech or dysarthria.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telepractice delivery

Participants will receive visual-acoustic biofeedback treatment from a clinician in a private, password-protected WebRTC room.
Comportemental: Visual-acoustic biofeedback

Behavioral: Visual-acoustic biofeedback In visual-acoustic biofeedback treatment, the elements of traditional treatment (auditory models and verbal descriptions of articulator placement) are enhanced with a dynamic display of the speech signal in the form of the real-time LPC (Linear Predictive Coding) spectrum. The web-based software staRt will be used for intervention delivery.

Autres noms:
  • démarrer l'application
Comparateur actif: In-person delivery

Participants will receive visual-acoustic biofeedback treatment from a clinician in a private room in research space at one of the two clinical research sites.
Comportemental: Visual-acoustic biofeedback

Behavioral: Visual-acoustic biofeedback In visual-acoustic biofeedback treatment, the elements of traditional treatment (auditory models and verbal descriptions of articulator placement) are enhanced with a dynamic display of the speech signal in the form of the real-time LPC (Linear Predictive Coding) spectrum. The web-based software staRt will be used for intervention delivery.

Autres noms:
  • démarrer l'application

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of "Correct" Ratings by Blinded Untrained Listeners for /r/ Sounds Produced in Word Probes
Délai: Before the initiation of treatment and again after the end of all treatment (10 weeks later)

To assess generalization of treatment gains to untreated words, participants will be assessed with standard probes (30 words [considered the primary target], 20 syllables, and 10 sentences containing /r/ in various phonetic contexts). Stimuli in each probe will be presented individually in randomized order with blocking by stimulus type (word, syllable, sentence). Individual words will be isolated from the audio record of each word probe and presented in randomized order for binary rating (correct/incorrect) by 9 untrained listeners who are blind to treatment condition and time point, but will see the written representation of each target word. The proportion of "correct" ratings for each token will be used as the primary measure of perceptually rated accuracy.
Before the initiation of treatment and again after the end of all treatment (10 weeks later)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Survey evaluating impacts of speech disorder on participants' social, emotional, and academic well-being.
Délai: Before the initiation of treatment and again after the end of all treatment (10 weeks later)

This survey asks participants to report the impact of speech disorder on their child's social, emotional, and academic well-being. Parents are asked to circle a number from 1 to 5. For all questions, a higher score indicates a greater degree of negative impact of speech disorder on social, emotional, or academic well-being. An impact score will be calculated as described in a previous published study (Hitchcock, Harel, & McAllister Byun, 2015).
Before the initiation of treatment and again after the end of all treatment (10 weeks later)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York University

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VISIT non-inferiority
  • 2R01DC017476 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

A manual of procedures and materials for treatment and clinician training will be released through the Open Science Framework (OSF). Complete de-identified data and analysis scripts on OSF will also be released when the study is completed.

OSF as projects are completed

Délai de partage IPD

Data will be shared within 6 months of the study end date (7/31/28) and will be made available indefinitely.

Critères d'accès au partage IPD

Publicly accessible

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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