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Intervento visivo-acustico con erogazione del servizio di persona e tramite prova di telepratica (VISIT)

23 giugno 2025 aggiornato da: New York University

Intervento visivo-acustico con erogazione del servizio in presenza e tramite telepratica (VISIT) Prova di non inferiorità

I bambini con disturbi del suono del linguaggio mostrano una ridotta intelligibilità nella comunicazione parlata e possono quindi essere percepiti come meno capaci dei coetanei, con conseguenze negative sia per i risultati socioemotivi che socioeconomici. Le nuove tecnologie hanno il potenziale per trasformare gli interventi per i disturbi del suono del parlato, ma mancano prove rigorose a sostegno di questa promessa. Questa ricerca soddisferà un’esigenza di salute pubblica valutando sistematicamente l’efficacia dell’intervento di biofeedback visivo-acustico erogato di persona rispetto alla telepratica.

L'obiettivo di questo studio è verificare l'ipotesi che il trattamento che incorpora il biofeedback visivo-acustico possa essere somministrato tramite telepratica senza una significativa perdita di efficacia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento identico tramite telepratica online o in laboratorio. In entrambe le condizioni verrà utilizzato lo stesso software per il biofeedback visuo-acustico, staRt. I progressi dei partecipanti nel trattamento saranno valutati sulla base delle valutazioni percettive degli ascoltatori in cieco delle sonde prodotte prima e dopo il trattamento. Le valutazioni pre e post trattamento saranno effettuate di persona per tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a testare la nostra ipotesi di lavoro secondo cui la somministrazione del trattamento di biofeedback tramite telepratica non sarà associata a una riduzione dell'efficacia che supera un valore massimo accettabile determinato a priori. In uno studio prospettico randomizzato controllato di non inferiorità, assegneremo in modo casuale i bambini a ricevere un corso standard di intervento di biofeedback visivo-acustico erogato di persona o tramite telepratica, misurando i progressi con le valutazioni degli ascoltatori in cieco delle parole non trattate prodotte prima e dopo il trattamento. Somministreremo anche un sondaggio prima e dopo il trattamento per valutare i cambiamenti nella partecipazione dei partecipanti e nel benessere socio-emotivo, nonché la soddisfazione dei partecipanti e dei caregiver per l'esperienza terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Reclutamento
        • Montclair State University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Attivo, non reclutante
        • New York University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13244
        • Reclutamento
        • Syracuse University
        • Contatto:
          • Jonathan L Preston, PhD
          • Numero di telefono: 315-443-3143
          • Email: jopresto@syr.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra 9;0 e 17;11 (anni;mesi) al momento dell'iscrizione.
  • Deve parlare inglese come lingua dominante o ugualmente dominante
  • Deve aver iniziato a imparare l'inglese all'età di 3 anni, secondo il rapporto dei genitori.
  • Deve ascoltare un dialetto rotico dell'inglese da almeno un parlante in casa se la lingua parlata a casa è l'inglese.
  • Deve superare uno screening dell'udito del tono puro.
  • Deve superare un breve esame della struttura e della funzione orale.
  • Deve mostrare una precisione inferiore al trenta per cento, basata sulle valutazioni di ascoltatori esperti, su un elenco di sondaggi che elicitano /r/ in vari contesti fonetici a livello di parola.
  • Deve dimostrare abilità linguistiche ricettive ed espressive adeguate all'età nella valutazione clinica dei fondamenti del linguaggio-5 (CELF-5).
  • Deve avere accesso a un computer portatile o desktop per le sessioni di studio in caso di randomizzazione alla condizione di telepratica.
  • Deve disporre di Wi-Fi domestico sufficiente a supportare le videochiamate in caso di randomizzazione alla condizione di telepratica.

Criteri di esclusione:

  • Non deve presentare disturbi della voce o della fluidità di gravità giudicata tale da interferire con la capacità di partecipare alle attività di studio.
  • Al momento non deve avere un'ortodonzia che attraversa il palato e non può essere rimossa.
  • Non deve avere una storia di perdita uditiva permanente.
  • Non deve avere una diagnosi esistente di disabilità dello sviluppo come paralisi cerebrale o sindrome di Down.
  • Non deve avere una storia di gravi lesioni cerebrali, interventi chirurgici o ictus nell'ultimo anno.
  • Non deve avere epilessia con episodi di convulsioni attive negli ultimi 6 mesi.
  • Non deve mostrare segni clinicamente significativi di aprassia del linguaggio o disartria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consegna della telepratica
I partecipanti riceveranno un trattamento di biofeedback visivo-acustico da un medico in una stanza WebRTC privata protetta da password.
Comportamentale: Biofeedback visivo-acustico
Comportamentale: biofeedback visivo-acustico Nel trattamento di biofeedback visivo-acustico, gli elementi del trattamento tradizionale (modelli uditivi e descrizioni verbali della posizione dell'articolatore) vengono arricchiti con una rappresentazione dinamica del segnale vocale sotto forma di LPC (Linear Predictive) in tempo reale spettro di codifica). Per l'erogazione dell'intervento verrà utilizzato il software basato sul web staRt.
Altri nomi:
  • avviare l'app
Comparatore attivo: Consegna di persona
I partecipanti riceveranno un trattamento di biofeedback visivo-acustico da un medico in una stanza privata nello spazio di ricerca in uno dei due siti di ricerca clinica.
Comportamentale: Biofeedback visivo-acustico
Comportamentale: biofeedback visivo-acustico Nel trattamento di biofeedback visivo-acustico, gli elementi del trattamento tradizionale (modelli uditivi e descrizioni verbali della posizione dell'articolatore) vengono arricchiti con una rappresentazione dinamica del segnale vocale sotto forma di LPC (Linear Predictive) in tempo reale spettro di codifica). Per l'erogazione dell'intervento verrà utilizzato il software basato sul web staRt.
Altri nomi:
  • avviare l'app

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di valutazioni "corrette" da parte di ascoltatori accecati e non addestrati per i suoni /r/ prodotti nei sondaggi verbali
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento e di nuovo dopo la fine di tutto il trattamento (10 settimane dopo)
Per valutare la generalizzazione dei guadagni del trattamento alle parole non trattate, i partecipanti verranno valutati con sonde standard (30 parole [considerate l'obiettivo primario], 20 sillabe e 10 frasi contenenti /r/ in vari contesti fonetici). Gli stimoli in ciascuna sonda verranno presentati individualmente in ordine randomizzato con blocco per tipo di stimolo (parola, sillaba, frase). Le singole parole verranno isolate dalla registrazione audio di ciascuna sonda di parole e presentate in ordine casuale per la valutazione binaria (corretta/errata) da 9 ascoltatori non addestrati che sono ciechi rispetto alle condizioni del trattamento e al punto temporale, ma vedranno la rappresentazione scritta di ciascuna parola target . La proporzione delle valutazioni "corrette" per ciascun token verrà utilizzata come misura principale dell'accuratezza percettivamente valutata.
Prima dell'inizio del trattamento e di nuovo dopo la fine di tutto il trattamento (10 settimane dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Sondaggio che valuta gli impatti dei disturbi del linguaggio sul benessere sociale, emotivo e accademico dei partecipanti.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento e di nuovo dopo la fine di tutto il trattamento (10 settimane dopo)
Questo sondaggio chiede ai partecipanti di segnalare l'impatto dei disturbi del linguaggio sul benessere sociale, emotivo e accademico dei loro figli. Ai genitori viene chiesto di cerchiare un numero da 1 a 5. Per tutte le domande, un punteggio più alto indica un maggiore grado di impatto negativo del disturbo del linguaggio sul benessere sociale, emotivo o accademico. Verrà calcolato un punteggio di impatto come descritto in uno studio pubblicato in precedenza (Hitchcock, Harel e McAllister Byun, 2015).
Prima dell'inizio del trattamento e di nuovo dopo la fine di tutto il trattamento (10 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York University

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VISIT non-inferiority
  • 2R01DC017476 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Rilasceremo il nostro manuale di procedure e materiali per il trattamento e la formazione dei medici attraverso l'Open Science Framework (OSF). Rilasciamo anche dati anonimi completi e script di analisi su OSF una volta completato lo studio.

OSF man mano che i progetti vengono completati

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi entro 6 mesi dalla data di fine dello studio (31/7/28) e saranno resi disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accessibile al pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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