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대면 및 원격 진료를 통한 서비스 제공을 통한 시각 음향 중재 (VISIT)

2025년 6월 23일 업데이트: New York University

직접 및 원격 진료를 통한 서비스 제공을 통한 시각 음향 중재(VISIT) 비열등성 시험

언어 장애가 있는 아동은 음성 의사소통의 명료도가 저하되어 또래보다 능력이 떨어지는 것으로 인식될 수 있으며, 이는 사회 정서적 및 사회경제적 결과 모두에 부정적인 결과를 가져옵니다. 새로운 기술은 말소리 장애에 대한 개입을 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있지만, 이러한 가능성을 입증할 엄격한 증거가 부족합니다. 이 연구는 직접 대면 진료와 원격 진료를 통해 전달되는 시각-음향 바이오피드백 중재의 효능을 체계적으로 평가함으로써 공중 보건 요구를 충족할 것입니다.

이 연구의 목적은 시각-음향 바이오피드백을 통합한 치료가 효능의 상당한 손실 없이 원격 진료를 통해 전달될 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다. 참가자들은 온라인 원격 진료나 실험실 환경에서 동일한 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 시각-음향 바이오피드백을 위한 동일한 소프트웨어인 staRt가 두 조건 모두에서 사용됩니다. 참가자의 치료 진행 상황은 치료 전후에 생성된 프로브에 대한 맹인 청취자의 지각 등급을 기반으로 평가됩니다. 치료 전 및 치료 후 평가는 모든 참가자를 대상으로 직접 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 원격 진료를 통한 바이오피드백 치료 전달이 선험적으로 결정된 최대 허용 값을 초과하는 효능 감소와 관련되지 않을 것이라는 작업 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 전향적 무작위 통제 비열등성 시험에서 우리는 직접 또는 원격 진료를 통해 전달되는 표준 과정의 시각 음향 바이오피드백 개입을 받도록 아동을 무작위로 배정하고 치료 전후에 생성된 치료되지 않은 단어에 대한 맹인 청취자의 평가를 통해 진행 상황을 측정합니다. 또한 참가자의 참여와 사회 정서적 웰빙의 변화는 물론 참가자와 보호자의 치료 경험 만족도를 평가하기 위해 치료 전후에 설문 조사를 실시할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
        • 모병
        • Montclair State University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10012
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • New York University
      • Syracuse, New York, 미국, 13244
        • 모병
        • Syracuse University
        • 연락하다:
          • Jonathan L Preston, PhD
          • 전화번호: 315-443-3143
          • 이메일: jopresto@syr.edu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 나이는 9;0에서 17;11(세;개월) 사이여야 합니다.
  • 영어를 지배적이거나 동등하게 지배적인 언어로 말해야 합니다.
  • 부모 보고서에 따르면 3세까지 영어 학습을 시작했어야 합니다.
  • 가정 언어가 영어인 경우, 집에 있는 적어도 한 명의 화자로부터 영어의 rhotic 방언을 들어야 합니다.
  • 순음청력검사를 통과해야 합니다.
  • 구강 구조와 기능에 대한 간단한 검사를 통과해야 합니다.
  • 단어 수준에서 다양한 음성 문맥에서 /r/을 유도하는 조사 목록에서 훈련된 청취자 평가를 기준으로 30% 미만의 정확도를 보여야 합니다.
  • CELF-5(언어 기초 임상 평가-5)에서 연령에 맞는 수용 및 표현 언어 능력을 입증해야 합니다.
  • 원격 진료 조건에 무작위 배정되는 경우 학습 세션을 위해 노트북이나 데스크톱 컴퓨터에 접근할 수 있어야 합니다.
  • 원격 진료 조건으로 무작위 배정되는 경우 영상 통화를 지원할 수 있을 만큼 충분한 가정용 Wi-Fi가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 활동에 참여하는 능력을 방해할 것으로 판단되는 심각도의 음성 또는 유창성 장애를 나타내서는 안 됩니다.
  • 현재 구개를 넘어서 제거할 수 없는 치아교정이 없어야 합니다.
  • 영구적인 청력 상실의 병력이 없어야 합니다.
  • 뇌성마비나 다운증후군과 같은 발달 장애 진단을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 지난 1년 동안 심각한 뇌 손상, 수술, 뇌졸중의 병력이 없어야 합니다.
  • 지난 6개월 동안 활성 발작이 발생한 간질이 없어야 합니다.
  • 언어 실행증이나 구음 장애의 임상적으로 중요한 징후를 보여서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 진료 전달
참가자는 비밀번호로 보호된 개인 WebRTC 방에서 임상의로부터 시각 음향 바이오피드백 치료를 받게 됩니다.
행동: 시각 음향 바이오 피드백
행동: 시각 음향 바이오피드백 시각 음향 바이오피드백 치료에서 전통적인 치료 요소(청각 모델 및 교합기 배치에 대한 구두 설명)는 실시간 LPC(선형 예측) 형태로 음성 신호를 동적으로 표시하여 향상됩니다. 코딩) 스펙트럼. 웹 기반 소프트웨어 스타트는 개입 전달에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 앱 시작
활성 비교기: 직접 배송
참가자들은 두 임상 연구 현장 중 한 곳의 연구 공간 내 개인실에서 임상의로부터 시각 음향 바이오피드백 치료를 받게 됩니다.
행동: 시각 음향 바이오 피드백
행동: 시각 음향 바이오피드백 시각 음향 바이오피드백 치료에서 전통적인 치료 요소(청각 모델 및 교합기 배치에 대한 구두 설명)는 실시간 LPC(선형 예측) 형태로 음성 신호를 동적으로 표시하여 향상됩니다. 코딩) 스펙트럼. 웹 기반 소프트웨어 스타트는 개입 전달에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 앱 시작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
워드 프로브에서 생성된 /r/ 소리에 대해 훈련받지 않은 맹인 청취자가 "올바른" 평가를 한 비율
기간: 치료 시작 전 및 모든 치료 종료 후(10주 후)
치료되지 않은 단어에 대한 치료 효과의 일반화를 평가하기 위해 참가자는 표준 조사(30개 단어(주요 대상으로 간주됨), 20음절, 다양한 음성학적 맥락에서 /r/을 포함하는 10개 문장)로 평가됩니다. 각 프로브의 자극은 자극 유형(단어, 음절, 문장)별로 차단되어 무작위 순서로 개별적으로 제시됩니다. 개별 단어는 각 단어 프로브의 오디오 기록에서 분리되어 치료 조건 및 시점을 알지 못하는 9명의 훈련되지 않은 청취자에 의해 이진 등급(올바름/오류)에 대해 무작위 순서로 제시되지만 각 대상 단어의 서면 표현을 볼 수 있습니다. . 각 토큰의 "정확한" 등급 비율은 지각적으로 평가된 정확도의 기본 척도로 사용됩니다.
치료 시작 전 및 모든 치료 종료 후(10주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 언어 장애가 참가자의 사회적, 정서적, 학업적 복지에 미치는 영향을 평가하는 설문조사.
기간: 치료 시작 전 및 모든 치료 종료 후(10주 후)
이 설문조사는 참가자들에게 언어 장애가 자녀의 사회적, 정서적, 학업적 복지에 미치는 영향을 보고하도록 요청합니다. 부모는 1부터 5까지의 숫자에 동그라미를 쳐야 합니다. 모든 질문에 대해 점수가 높을수록 언어 장애가 사회적, 정서적 또는 학업적 안녕에 미치는 부정적인 영향의 정도가 더 크다는 것을 의미합니다. 영향 점수는 이전에 발표된 연구(Hitchcock, Harel, & McAllister Byun, 2015)에 설명된 대로 계산됩니다.
치료 시작 전 및 모든 치료 종료 후(10주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York University

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VISIT non-inferiority
  • 2R01DC017476 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 OSF(Open Science Framework)를 통해 치료 및 임상의 교육을 위한 절차 및 자료 매뉴얼을 공개할 예정입니다. 또한 연구가 완료되면 OSF에 완전한 비식별 데이터 및 분석 스크립트를 공개합니다.

프로젝트가 완료됨에 따른 OSF

IPD 공유 기간

데이터는 연구 종료일(28년 7월 31일)로부터 6개월 이내에 공유되며 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

공개적으로 접근 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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