Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel-akustisk indgriben med servicelevering personligt og via telepraksisforsøg (VISIT)

23. juni 2025 opdateret af: New York University

Visuel-akustisk intervention med servicelevering personligt og via telepraksis (VISIT) Non-inferiority-prøve

Børn med tale-lydforstyrrelse viser nedsat forståelighed i talt kommunikation og kan dermed blive opfattet som mindre dygtige end jævnaldrende, med negative konsekvenser for både socioemotionelle og socioøkonomiske resultater. Nye teknologier har potentialet til at transformere interventioner til tale-lydforstyrrelser, men der mangler strenge beviser til at underbygge dette løfte. Denne forskning vil imødekomme et folkesundhedsbehov ved systematisk at evaluere effektiviteten af ​​visuel-akustisk biofeedback-intervention leveret personligt versus via telepractice.

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at behandling, der inkorporerer visuel-akustisk biofeedback, kan leveres via telepractice uden væsentligt tab af effektivitet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage identisk behandling enten via online telepractice eller i laboratoriemiljøet. Den samme software til visuel-akustisk biofeedback, start, vil blive brugt under begge forhold. Deltagernes fremskridt i behandlingen vil blive evalueret baseret på blindede lytteres perceptuelle vurderinger af prober produceret før og efter behandling. Evalueringer før og efter behandlingen vil blive udført personligt for alle deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at teste vores arbejdshypotese om, at levering af biofeedback-behandling via telepractice ikke vil være forbundet med en reduktion i effektivitet, der overstiger en maksimalt acceptabel værdi fastsat på forhånd. I et prospektivt randomiseret, kontrolleret non-inferiority-forsøg vil vi tilfældigt tildele børn til at modtage et standardforløb med visuel-akustisk biofeedback-intervention leveret personligt eller via telepractice, der måler fremskridt med blindede lytteres vurderinger af ubehandlede ord produceret før og efter behandling. Vi vil også administrere en undersøgelse før og efter behandlingen for at vurdere ændringer i deltagernes deltagelse og socio-emotionelle velvære samt deltagernes og pårørendes tilfredshed med terapioplevelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Rekruttering
        • Montclair State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New York University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13244
        • Rekruttering
        • Syracuse University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 9;0 og ​​17;11 (år;måneder) gammel på tilmeldingstidspunktet.
  • Skal tale engelsk som det dominerende eller lige så dominerende sprog
  • Skal være begyndt at lære engelsk inden 3 års alderen, pr. forældrerapport.
  • Skal høre en rotisk dialekt af engelsk fra mindst én taler i hjemmet, hvis hjemmesproget er engelsk.
  • Skal bestå en ren-tone hørescreening.
  • Skal bestå en kort undersøgelse af mundtlig struktur og funktion.
  • Skal udvise mindre end tredive procent nøjagtighed, baseret på trænede lyttervurderinger, på en probeliste, der fremkalder /r/ i forskellige fonetiske sammenhænge på ordniveau.
  • Skal demonstrere alderssvarende receptive og ekspressive sproglige evner på Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5).
  • Skal have adgang til en bærbar eller stationær computer til studiesessioner i tilfælde af randomisering til telepractice-tilstanden.
  • Skal have hjemme wifi tilstrækkelig til at understøtte videoopkald i tilfælde af randomisering til telepractice-tilstanden.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke udvise stemme- eller taleforstyrrelser af en sværhedsgrad, der vurderes at kunne forstyrre evnen til at deltage i studieaktiviteter.
  • Må ikke pt have tandregulering, der krydser ganen og ikke kan fjernes.
  • Må ikke have en historie med permanent høretab.
  • Må ikke have en eksisterende diagnose af udviklingshæmning såsom cerebral parese eller Downs syndrom.
  • Må ikke have en historie med større hjerneskade, operation eller slagtilfælde inden for det seneste år.
  • Må ikke have epilepsi med aktive anfaldshændelser inden for de seneste 6 måneder.
  • Må ikke vise klinisk signifikante tegn på taleapraksi eller dysartri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telepractice levering
Deltagerne vil modtage visuel-akustisk biofeedback-behandling fra en kliniker i et privat, adgangskodebeskyttet WebRTC-rum.
Adfærdsmæssigt: Visuel-akustisk biofeedback
Adfærdsmæssig: Visuel-akustisk biofeedback I visuel-akustisk biofeedback-behandling forstærkes elementerne i traditionel behandling (auditive modeller og verbale beskrivelser af artikulatorplacering) med en dynamisk visning af talesignalet i form af real-time LPC (Linear Predictive). kodning) spektrum. Den webbaserede software start vil blive brugt til interventionslevering.
Andre navne:
  • start app
Aktiv komparator: Personlig levering
Deltagerne vil modtage visuel-akustisk biofeedback-behandling fra en kliniker i et privat rum i forskningsrum på et af de to kliniske forskningssteder.
Adfærdsmæssigt: Visuel-akustisk biofeedback
Adfærdsmæssig: Visuel-akustisk biofeedback I visuel-akustisk biofeedback-behandling forstærkes elementerne i traditionel behandling (auditive modeller og verbale beskrivelser af artikulatorplacering) med en dynamisk visning af talesignalet i form af real-time LPC (Linear Predictive). kodning) spektrum. Den webbaserede software start vil blive brugt til interventionslevering.
Andre navne:
  • start app

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af "korrekte" vurderinger af blindede utrænede lyttere for /r/-lyde produceret i Word-prober
Tidsramme: Før påbegyndelse af behandling og igen efter afslutning af al behandling (10 uger senere)
For at vurdere generalisering af behandlingsgevinster til ubehandlede ord vil deltagerne blive vurderet med standardprober (30 ord [betragtes som det primære mål], 20 stavelser og 10 sætninger indeholdende /r/ i forskellige fonetiske sammenhænge). Stimuli i hver probe vil blive præsenteret individuelt i randomiseret rækkefølge med blokering efter stimulustype (ord, stavelse, sætning). Individuelle ord vil blive isoleret fra lydoptagelsen af ​​hver ordsonde og præsenteret i randomiseret rækkefølge for binær vurdering (korrekt/forkert) af 9 utrænede lyttere, der er blinde for behandlingstilstand og tidspunkt, men vil se den skriftlige repræsentation af hvert målord . Andelen af ​​"korrekte" vurderinger for hvert token vil blive brugt som det primære mål for perceptuelt vurderet nøjagtighed.
Før påbegyndelse af behandling og igen efter afslutning af al behandling (10 uger senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Undersøgelse, der evaluerer indvirkningen af ​​taleforstyrrelser på deltagernes sociale, følelsesmæssige og akademiske velbefindende.
Tidsramme: Før påbegyndelse af behandling og igen efter afslutning af al behandling (10 uger senere)
Denne undersøgelse beder deltagerne om at rapportere indvirkningen af ​​taleforstyrrelser på deres barns sociale, følelsesmæssige og akademiske velbefindende. Forældre bliver bedt om at sætte ring om et tal fra 1 til 5. For alle spørgsmål indikerer en højere score en større grad af negativ indvirkning af taleforstyrrelser på socialt, følelsesmæssigt eller akademisk velbefindende. En effektscore vil blive beregnet som beskrevet i en tidligere publiceret undersøgelse (Hitchcock, Harel, & McAllister Byun, 2015).
Før påbegyndelse af behandling og igen efter afslutning af al behandling (10 uger senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York University

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VISIT non-inferiority
  • 2R01DC017476 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil frigive vores manual med procedurer og materialer til behandling og klinikeruddannelse gennem Open Science Framework (OSF). Vi frigiver også komplette afidentificerede data og analysescripts på OSF, når undersøgelsen er afsluttet.

OSF efterhånden som projekter afsluttes

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt inden for 6 måneder efter undersøgelsens slutdato (7/31/28) og vil blive gjort tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentligt tilgængelig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner