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Intervenção viso-acústica com prestação de serviço presencial e via teste de teleprática (VISIT)

23 de junho de 2025 atualizado por: New York University

Intervenção viso-acústica com prestação de serviços presencial e via teleprática (VISIT) Teste de não inferioridade

As crianças com perturbação dos sons da fala apresentam uma inteligibilidade diminuída na comunicação falada e podem, portanto, ser percebidas como menos capazes do que os seus pares, com consequências negativas tanto para os resultados socioemocionais como socioeconómicos. As novas tecnologias têm o potencial de transformar as intervenções para os distúrbios dos sons da fala, mas faltam evidências rigorosas para fundamentar esta promessa. Esta pesquisa atenderá a uma necessidade de saúde pública, avaliando sistematicamente a eficácia da intervenção de biofeedback visual-acústico realizada pessoalmente versus via teleprática.

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o tratamento que incorpora biofeedback viso-acústico pode ser administrado via teleprática sem perda significativa de eficácia. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber tratamento idêntico por meio de teleprática online ou em laboratório. O mesmo software de biofeedback viso-acústico, staRt, será utilizado em ambas as condições. O progresso dos participantes no tratamento será avaliado com base nas avaliações perceptivas dos ouvintes cegos das sondas produzidas antes e depois do tratamento. As avaliações pré e pós-tratamento serão realizadas pessoalmente para todos os participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo testar nossa hipótese de trabalho de que a administração do tratamento de biofeedback via teleprática não estará associada a uma redução na eficácia que exceda um valor máximo aceitável determinado a priori. Em um estudo prospectivo de não inferioridade controlado randomizado, designaremos aleatoriamente crianças para receber um curso padrão de intervenção de biofeedback visual-acústico entregue pessoalmente ou via teleprática, medindo o progresso com classificações de ouvintes cegos de palavras não tratadas produzidas antes e depois do tratamento. Também administraremos uma pesquisa antes e depois do tratamento para avaliar as mudanças na participação dos participantes e no bem-estar socioemocional, bem como na satisfação dos participantes e cuidadores com a experiência terapêutica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Recrutamento
        • Montclair State University
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Ativo, não recrutando
        • New York University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
        • Recrutamento
        • Syracuse University
        • Contato:
          • Jonathan L Preston, PhD
          • Número de telefone: 315-443-3143
          • E-mail: jopresto@syr.edu
        • Contato:
          • Megan Leece, MS
          • Número de telefone: 315-443-1351
          • E-mail: mcleece@syr.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 9;0 e 17;11 (anos;meses) no momento da matrícula.
  • Deve falar inglês como língua dominante ou igualmente dominante
  • Deve ter começado a aprender inglês aos 3 anos, de acordo com o relatório dos pais.
  • Deve ouvir um dialeto rótico do inglês de pelo menos um falante em casa se a língua materna for o inglês.
  • Deve passar por uma triagem auditiva de tom puro.
  • Deve passar por um breve exame da estrutura e função oral.
  • Deve apresentar menos de trinta por cento de precisão, com base nas classificações de ouvintes treinados, em uma lista de sondagem que elicite /r/ em vários contextos fonéticos no nível da palavra.
  • Deve demonstrar habilidades de linguagem receptiva e expressiva adequadas à idade na Avaliação Clínica de Fundamentos da Linguagem-5 (CELF-5).
  • Deve ter acesso a um laptop ou computador desktop para sessões de estudo em caso de randomização para a condição de teleprática.
  • Deve ter wi-fi doméstico suficiente para suportar videochamadas em caso de randomização para a condição de teleatendimento.

Critério de exclusão:

  • Não deve apresentar distúrbio de voz ou fluência de gravidade considerada capaz de interferir na capacidade de participar das atividades de estudo.
  • Atualmente não deve ter ortodontia que cruze o palato e não possa ser removida.
  • Não deve ter histórico de perda auditiva permanente.
  • Não deve ter um diagnóstico existente de deficiência de desenvolvimento, como paralisia cerebral ou Síndrome de Down.
  • Não deve ter histórico de lesão cerebral grave, cirurgia ou acidente vascular cerebral no último ano.
  • Não deve ter epilepsia com incidentes convulsivos ativos nos últimos 6 meses.
  • Não deve apresentar sinais clinicamente significativos de apraxia da fala ou disartria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entrega de teleprática
Os participantes receberão tratamento de biofeedback visual-acústico de um médico em uma sala WebRTC privada e protegida por senha.
Comportamental: Biofeedback viso-acústico
Comportamental: Biofeedback visual-acústico No tratamento de biofeedback visual-acústico, os elementos do tratamento tradicional (modelos auditivos e descrições verbais do posicionamento do articulador) são aprimorados com uma exibição dinâmica do sinal de fala na forma de LPC (Linear Predictive) em tempo real. Codificação) espectro. O software baseado na web staRt será usado para entrega de intervenção.
Outros nomes:
  • iniciar aplicativo
Comparador Ativo: Entrega presencial
Os participantes receberão tratamento de biofeedback visual-acústico de um médico em uma sala privada no espaço de pesquisa em um dos dois locais de pesquisa clínica.
Comportamental: Biofeedback viso-acústico
Comportamental: Biofeedback visual-acústico No tratamento de biofeedback visual-acústico, os elementos do tratamento tradicional (modelos auditivos e descrições verbais do posicionamento do articulador) são aprimorados com uma exibição dinâmica do sinal de fala na forma de LPC (Linear Predictive) em tempo real. Codificação) espectro. O software baseado na web staRt será usado para entrega de intervenção.
Outros nomes:
  • iniciar aplicativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de classificações "corretas" por ouvintes cegos e não treinados para sons /r/ produzidos em sondagens de palavras
Prazo: Antes do início do tratamento e novamente após o término de todo o tratamento (10 semanas depois)
Para avaliar a generalização dos ganhos do tratamento para palavras não tratadas, os participantes serão avaliados com sondas padrão (30 palavras [consideradas o alvo principal], 20 sílabas e 10 frases contendo /r/ em vários contextos fonéticos). Os estímulos em cada sonda serão apresentados individualmente em ordem aleatória com bloqueio por tipo de estímulo (palavra, sílaba, frase). Palavras individuais serão isoladas da gravação de áudio de cada sonda de palavra e apresentadas em ordem aleatória para classificação binária (correto/incorreto) por 9 ouvintes não treinados que são cegos para a condição de tratamento e o ponto no tempo, mas verão a representação escrita de cada palavra-alvo . A proporção de classificações “corretas” para cada token será usada como a principal medida de precisão avaliada perceptualmente.
Antes do início do tratamento e novamente após o término de todo o tratamento (10 semanas depois)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Pesquisa que avalia os impactos do distúrbio de fala no bem-estar social, emocional e acadêmico dos participantes.
Prazo: Antes do início do tratamento e novamente após o término de todo o tratamento (10 semanas depois)
Esta pesquisa pede aos participantes que relatem o impacto do distúrbio da fala no bem-estar social, emocional e acadêmico de seus filhos. Pede-se aos pais que circulem um número de 1 a 5. Para todas as questões, uma pontuação mais alta indica um maior grau de impacto negativo do distúrbio da fala no bem-estar social, emocional ou acadêmico. Uma pontuação de impacto será calculada conforme descrito num estudo publicado anteriormente (Hitchcock, Harel, & McAllister Byun, 2015).
Antes do início do tratamento e novamente após o término de todo o tratamento (10 semanas depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York University

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VISIT non-inferiority
  • 2R01DC017476 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Lançaremos nosso manual de procedimentos e materiais para tratamento e treinamento de médicos por meio do Open Science Framework (OSF). Também divulgamos dados desidentificados completos e scripts de análise na OSF quando o estudo for concluído.

OSF à medida que os projetos são concluídos

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados dentro de 6 meses da data de término do estudo (31/07/28) e serão disponibilizados indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acessível publicamente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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