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歯科予防を改善するための歯科医と矯正歯科医の間の新しいデジタルコミュニケーションツール (ComDentODFPrev)

2024年7月18日 更新者：CHU de Reims

マルチブラケット治療を受ける患者の口腔予防を改善するための、歯科医と矯正歯科医の間の新しいデジタルコミュニケーションツールの開発と評価

ランス大学病院の口腔内科の歯科医と矯正歯科医は、多くの子供が複数のブラケットによる矯正治療の終了時に矯正ブラケットの周囲に白い斑点や虫歯を見せていることに注目しました。 これらの欠損には歯科治療が必要であり、場合によっては歯の剥離につながることもありました。 これらの状況は、子供の口腔衛生状態の悪さ（歯磨きが不十分または不十分）、歯科医や歯科矯正医による口腔予防の欠如、さらにはこれら 2 人の歯科医師間のコミュニケーションの欠如を浮き彫りにしました。

この研究の目的は、定期的な予防と歯科医と矯正医の間の具体的なコミュニケーションが、マルチブラケット矯正治療を受けた患者の個々のう蝕リスクを軽減できるかどうかを評価することです。 すべての矯正治療中、各患者に対して半年に一度の口腔予防相談が設けられ、歯科医師と歯科矯正医がやり取りを促進するためにデジタルコミュニケーションツールが利用できるようになります。

研究集団は、マルチブラケット矯正治療を行う18歳未満の子供で構成されています。

研究集団は、マルチブラケット矯正治療を受けた8歳から18歳（治療開始時）の小児で構成されています。 研究対象集団は 2 つのグループに分けられます。(i) 対照グループは、定期的な口腔予防追跡モニタリングの恩恵を受けず、2024 年の年内に歯科矯正治療を完了していない子供たちに相当します。 (ii) 2024 年の年内に歯科矯正治療を開始し、6 か月ごと、最長 4 年ごとの定期的な口腔予防の恩恵を受ける子供たちで構成される研究グループ。

患者の医療記録から、う蝕指数、ICDAS スコア、プラーク指数、口腔衛生、食習慣などのいくつかのパラメーターが評価されます。 研究グループに関しては、患者の口腔衛生を監視するために、歯科医と矯正歯科医が新しいデジタルコミュニケーションツールを利用できるようになります。 口腔衛生の評価は 6 か月ごとに行われます。

この研究で期待される成果は、(i) う蝕リスクを軽減するための年2回の予防相談、(ii) 個々のう蝕リスクに応じて歯科矯正治療を調整するための歯科医師間の定期的なコミュニケーションの利益に関するものです。

予想される仮説は、研究グループの患者のう蝕指数とプラーク指数を減少させることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究集団は、ランス大学病院の口腔内科でマルチブラケット矯正治療を行っている18歳未満の小児で構成されています。 この集団は 2 つのグループに分類されます。 対照群は、2024 年 12 月までに歯科矯正治療を完了した小児で構成されます (n=30)。 この研究グループは、2024年中に矯正治療を開始し、4年間の治療期間中、半年ごとの口腔予防の恩恵を受けている子供たちで構成されています。 さらに、歯科医と歯科矯正医はデジタル コミュニケーション ツールにアクセスして、やり取りを促進できるようになります。 研究グループの患者数は、対照グループの患者数によって異なります。

この研究プロトコールは、2023 年 11 月 14 日以降、ランス大学病院の RGPD (処理活動登録) の規制協定によって承認されました。 すべてのデータは匿名化されます。 これらのデータは、歯科矯正治療中に専門家によって体系的かつ通常収集されるデータに対応しています。 これらは、経口内科部門にある安全なコンピューターに保存されます。 研究の目的と臨床手順を保護者とお子様に説明し、インフォームドコンセントを取得します。

治療完了時に対照群について収集されたデータ (平均 4 年): 治療終了:

  • 性別：女の子/男の子/未登録
  • 生年月日(年/月)/年齢
  • 処理終了日
  • 定期的な矯正歯科の予約
  • 社会専門職カテゴリー (PCS 2020 レベル 1 命名法: 6 レベル INSEE) : 農民。職人、商人、ビジネスリーダー。経営者および高度な知的専門職。中級職 ;従業員 ;労働者
  • 虫歯、欠損、充填歯の指数 (DMFT 指数)
  • ICDAS スコア (国際う蝕検出および評価システム)
  • 歯科修復下の虫歯
  • 修正された歯科矯正プラーク指数 (MOP 指数)

  • 個人のう蝕リスク (HAS-France に基づく):

    • 定期的なブラッシング
    • 手動または電動ブラッシング
    • おやつやソーダの存在
    • 甘味料や薬の長期摂取により口臭が減少する
    • 歯垢顕示タブレットで見える化した歯垢の存在
    • 歯垢検出タブレットなしでも歯垢の存在が見える
    • エナメル質脱灰の存在
    • う蝕病変（象牙質の関与）および/または可逆的な初期病変（エナメル質の関与）の存在
    • 臼歯の鋸歯状の溝
    • シーレント社による溝加工
    • フッ素ワニス
  • 歯肉過形成の存在

歯科矯正治療前の各診察中に研究グループのデータが収集され、6 か月ごとに最長 4 年間追跡されます。

  • 予約日
  • 性別：女の子/男の子/未登録
  • 生年月日(年/月)/年齢
  • 歯科医による定期的なフォローアップ
  • 社会専門職カテゴリー (PCS 2020 レベル 1 命名法: 6 レベル INSEE) : 農民。職人、商人、ビジネスリーダー。経営者および高度な知的専門職。中級職 ;従業員 ;労働者
  • 虫歯、欠損、充填歯の指数 (DMFT 指数)
  • ICDAS スコア (国際う蝕検出および評価システム)
  • 治療前のプラークインデックスシルネスとロー
  • 治療が適用されるとすぐに修正された矯正歯垢指数（MOP 指数）
  • 切歯臼歯の石灰化低下 (MIH): 重症度 (中等度 - 重度)、影響を受けた歯の種類 (臼歯 - 切歯)、治療した歯の数
  • アメラーの異常: 切縁異形成、治療した歯の数

  • 個人のう蝕リスク (HAS-France に基づく):

    • 定期的なブラッシング
    • 手動または電動ブラッシング
    • おやつやソーダの存在
    • 甘味料や薬の長期摂取により口臭が減少する
    • 歯垢顕示タブレットで見える化した歯垢の存在
    • 歯垢検出タブレットなしでも歯垢の存在が見える
    • エナメル質脱灰の存在
    • う蝕病変（象牙質の関与）および/または可逆的な初期病変（エナメル質の関与）の存在
    • 臼歯の鋸歯状の溝
    • シーレント社による溝加工
    • フッ素ワニス
  • 歯肉過形成の存在
  • 予防および/またはケアセッションの必要性

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は8歳と18歳でした

説明

包含基準:

治療開始時の年齢が18歳未満の患者。 ランス大学病院の口腔内科でマルチブラケットの矯正治療が必要だった

除外基準:

  • 8歳未満の子供
  • マルチブラケット以外の矯正治療が必要な患者様、
  • 何らかの矯正治療が必要な患者様
  • 無効（自律性が失われ、適切なブラッシングができなくなります）
  • エナメル質形成不全、象牙質形成不全、外胚葉異形成などの歯科病理。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
他の：介入はありません
観察研究。介入はありません
研究グループ
2024年1月からランス大学病院の口腔内科でマルチブラケット矯正治療を始める子どもたち。 これらの子供たちは、口腔の健康状態と個々の虫歯リスクを分析するために半年ごとに歯科医に診てもらうことで恩恵を受けています。 さらに、これらの結果はデジタルツールを介して矯正医に伝えられ、矯正医はこれらの子供たちの矯正治療を適応させることを選択できます。
他の：介入はありません
観察研究。介入はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DMFT指数の測定
時間枠：6 か月ごと、最長 4 年
虫歯、虫歯による欠損、詰まった歯の数
6 か月ごと、最長 4 年
プラークインデックスの測定 (Silness および Loe)
時間枠：6 か月ごと、最長 4 年
  • スコア 0 : 微生物プラークが存在しない
  • スコア１：肉眼では見えない細菌性プラークの膜。ただし、プローブを使用して収集された遊離歯肉縁に沿った微生物プラークの薄い膜
  • スコア 2 : 肉眼で見える溝内のプラークによる中程度の蓄積
  • スコア３：遊離歯肉縁に沿った溝またはポケット内に、厚さ２ｍｍまでの大量のプラークが見られる。
6 か月ごと、最長 4 年
修正された歯科矯正プラーク指数 (MOP)
時間枠：6 か月ごと、最長 4 年
  • スコア 0 : プラークなし。
  • スコア 1: 付着部の基部における近心および/または遠心プラークの蓄積。
  • スコア 2: アタッチメントの基部における近心、遠心、切端および/または頸部のプラークの蓄積。
  • スコア 3: 辺縁歯肉から付着部の基部までの連続的なプラークの蓄積。
  • スコア 4 : プラークが完全に覆っている。
6 か月ごと、最長 4 年
ICDASスコアの測定
時間枠：6 か月ごと、最長 4 年
  • 0 虫歯の痕跡なし
  • 1 初期虫歯
  • 2 エナメル質の明らかな視覚的変化
  • 3 象牙質が見えない虫歯による局所的なエナメル質の破壊
  • 4 象牙質の下にある暗い影
  • 5 象牙質が見える独特の窩洞
  • 6 象牙質が見える広範囲の明瞭な空洞
6 か月ごと、最長 4 年
社会専門職カテゴリー
時間枠：1日目
  • 農民、
  • 職人、
  • トレーダーやビジネスリーダー、
  • 経営者や高度な知的専門職、
  • 中級の職業、
  • 従業員、
  • 労働者
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科医師と矯正歯科医の間に必要なコミュニケーション
時間枠：48ヶ月のとき
研究の開始時と終了時の歯科医師と歯科矯正医のフォーカス グループ
48ヶ月のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CHU de Reims

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月18日

最初の投稿 (実際)

2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023Ao001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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