Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw digitaal communicatiemiddel tussen tandarts en orthodontist om tandheelkundige preventie te verbeteren (ComDentODFPrev)

18 juli 2024 bijgewerkt door: CHU de Reims

Ontwikkeling en evaluatie van een nieuw digitaal communicatiemiddel tussen tandartsen en orthodontisten om de orale preventie voor patiënten met multi-beugelbehandeling te verbeteren

Tandartsen en orthodontisten van de afdeling orale geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Reims merkten op dat veel kinderen aan het einde van hun orthodontische behandeling met meerdere beugels witte vlekken vertoonden rond orthodontische beugels, of verrotting. Deze defecten vereisten tandheelkundige zorg en leidden soms tot tandheelkundige avulsies. Deze situaties brachten een slechte mondhygiëne van kinderen aan het licht (slecht of onvoldoende tandenpoetsen), een gebrek aan orale preventie van hun tandarts en/of orthodontist, of zelfs een gebrek aan communicatie tussen deze twee behandelaars.

Het doel van deze studie is om te evalueren of een regelmatige preventie en een specifieke communicatie tussen tandarts en orthodontist het individuele cariësrisico van patiënten met een orthodontische behandeling met meerdere beugels zou kunnen verminderen. Tijdens alle orthodontische behandelingen zal voor elke patiënt een halfjaarlijks oraal preventieconsult worden ingesteld, en zal een digitaal communicatiemiddel ter beschikking worden gesteld aan tandartsen en orthodontisten om hun uitwisselingen te vergemakkelijken.

De onderzoekspopulatie bestaat uit kinderen jonger dan 18 jaar die een orthodontische behandeling met meerdere beugels ondergaan.

De onderzoekspopulatie bestaat uit kinderen van 8 tot 18 jaar oud (bij aanvang van de behandeling) die behandeld zijn met een orthodontische behandeling met meerdere beugels. De onderzoekspopulatie is verdeeld in twee groepen: (i) een controlegroep die overeenkomt met kinderen die geen baat hebben bij reguliere orale preventieve follow-up monitoring en het voltooien van hun orthodontische behandeling gedurende het jaar 2024; (ii) een studiegroep bestaande uit kinderen die in 2024 met hun orthodontische behandeling beginnen en elke zes maanden, tot vier jaar, profiteren van reguliere orale preventie.

Verschillende parameters zullen worden geëvalueerd uit de medische dossiers van patiënten: de cariësindex, de ICDAS-score, de plaque-index, de mondhygiëne en de voedingsgewoonten. Wat de werkgroep betreft, zal er een nieuw digitaal communicatiemiddel ter beschikking worden gesteld aan de tandarts en de orthodontist om de mondhygiëne van patiënten te monitoren. Elke 6 maanden vindt een evaluatie van de mondhygiëne plaats.

De verwachte uitkomsten van dit onderzoek betreffen het belang van (i) een halfjaarlijks preventieconsult om het cariësrisico te verminderen, (ii) een regelmatige communicatie tussen behandelaars om de orthodontische behandeling aan te passen aan het individuele cariësrisico.

De verwachte hypothese is dat de cariës- en plaque-indexen van de patiënt in de onderzoeksgroep zullen afnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie bestaat uit kinderen jonger dan 18 jaar die een orthodontische behandeling met meerdere beugels ondergaan op de afdeling orale geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Reims. Deze populatie is verdeeld in 2 groepen. De controlegroep bestaat uit kinderen die hun orthodontische behandeling in december 2024 hebben afgerond (n=30). De onderzoeksgroep bestaat uit kinderen die in 2024 met hun orthodontische behandeling beginnen en gedurende vier jaar profiteren van halfjaarlijkse orale preventie. Bovendien zullen hun tandartsen en orthodontisten toegang krijgen tot een digitaal communicatiemiddel om hun uitwisselingen te vergemakkelijken. Het aantal patiënten in de onderzoeksgroep zal afhangen van het aantal patiënten in de controlegroep.

Het onderzoeksprotocol werd sinds 14/11/23 goedgekeurd door een regelgevende overeenkomst van de RGPD (register van verwerkingsactiviteiten) van het Universitair Ziekenhuis van Reims. Alle gegevens worden geanonimiseerd. Deze gegevens komen overeen met de gegevens die systematisch en gewoonlijk door professionals worden verzameld tijdens de orthodontische behandeling. Ze worden opgeslagen op een beveiligde computer op de afdeling orale geneeskunde. Het doel van het onderzoek en de klinische procedures zullen aan de ouders en de kinderen worden uitgelegd om hun geïnformeerde toestemming te verkrijgen.

Gegevens verzameld voor de controlegroep bij voltooiing van de behandeling, gemiddeld 4 jaar: stop de behandeling:

  • Geslacht: meisje/jongen/niet-geregistreerd
  • Geboortedatum (maand/jaar)/leeftijd
  • Einddatum verwerking
  • Regelmatige afspraak bij orthodontie
  • Sociaal-professionele categorie (PCS 2020 niveau 1 nomenclatuur: 6 niveaus INSEE): boeren; ambachtslieden, handelaars en bedrijfsleiders; leidinggevenden en hogere intellectuele beroepen; intermediaire beroepen; medewerkers ; werknemers
  • Index van vergane, ontbrekende en gevulde tanden (DMFT Index)
  • ICDAS-score (International Caries Detection and Assessment System)
  • Vergaat tijdens tandrestauratie
  • Gemodificeerde orthodontische plaque-index (MOP-index)

  • Individueel cariësrisico (gebaseerd op HAS-Frankrijk):

    • Regelmatig poetsen
    • Handmatig of elektrisch poetsen
    • Aanwezigheid van tussendoortjes en frisdrank
    • Langdurig snoepgoed of medicijnen gebruiken die hyposialie veroorzaken
    • Aanwezigheid van tandplak gevisualiseerd door tandplak onthullende tablet
    • Aanwezigheid van tandplak zichtbaar zonder tandplak onthullende tablet
    • Aanwezigheid van demineralisatie van het glazuur
    • Aanwezigheid van cariëslaesies (betrokkenheid van dentine) en/of omkeerbare initiële laesies (betrokkenheid van het glazuur)
    • Gekartelde groeven in kiezen
    • Groeven behandeld door Sealent
    • Fluoride vernis
  • Aanwezigheid van gingivale hyperplasie

Gegevens verzameld voor de onderzoeksgroep tijdens elk consult voorafgaand aan de orthodontische behandeling en elke 6 maanden gevolgd, tot 4 jaar:

  • Datum van afspraak
  • Geslacht: meisje/jongen/niet-geregistreerd
  • Geboortedatum (maand/jaar)/leeftijd
  • Regelmatige follow-up bij een tandarts
  • Sociaal-professionele categorie (PCS 2020 niveau 1 nomenclatuur: 6 niveaus INSEE): boeren; ambachtslieden, handelaars en bedrijfsleiders; leidinggevenden en hogere intellectuele beroepen; intermediaire beroepen; medewerkers ; werknemers
  • Index van vergane, ontbrekende en gevulde tanden (DMFT Index)
  • ICDAS-score (International Caries Detection and Assessment System)
  • Plaque Index Silness et Loe vóór de behandeling
  • Gemodificeerde orthodontische plaque-index (MOP Index) zodra de behandeling wordt toegepast
  • Hypomineralisatie van molaire snijtanden (MIH): mate van ernst (matig - ernstig), type aangetaste tanden (kiezen - snijtanden), aantal behandelde tanden
  • Amelaire afwijking: incisale dysplasie, aantal behandelde tanden

  • Individueel cariësrisico (gebaseerd op HAS-Frankrijk):

    • Regelmatig poetsen
    • Handmatig of elektrisch poetsen
    • Aanwezigheid van tussendoortjes en frisdrank
    • Langdurig snoepgoed of medicijnen gebruiken die hyposialie veroorzaken
    • Aanwezigheid van tandplak gevisualiseerd door tandplak onthullende tablet
    • Aanwezigheid van tandplak zichtbaar zonder tandplak onthullende tablet
    • Aanwezigheid van demineralisatie van het glazuur
    • Aanwezigheid van cariëslaesies (betrokkenheid van dentine) en/of omkeerbare initiële laesies (betrokkenheid van het glazuur)
    • Gekartelde groeven in kiezen
    • Groeven behandeld door Sealent
    • Fluoride vernis
  • Aanwezigheid van gingivale hyperplasie
  • Behoefte aan preventie- en/of zorgsessies

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten waren 8 en 18 jaar oud

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten jonger dan 18 jaar tijdens de legbehandeling. Ze hadden een orthodontische behandeling met meerdere beugels nodig op de afdeling orale geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Reims

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen jonger dan 8 jaar
  • Patiënten die een andere orthodontische behandeling nodig hebben dan multibeugels,
  • Patiënten die een orthodontische behandeling nodig hebben
  • uitgeschakeld (met een verlies aan autonomie waardoor goed poetsen niet mogelijk is)
  • tandheelkundige pathologieën zoals imperfecte amelogenese, imperfecte dentinogenese, ectodermale dysplasie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Ander: Er vindt geen interventie plaats
Observatiestudie. Er is geen interventie
Studiegroep
Kinderen die vanaf januari 2024 starten met een orthodontische behandeling met meerdere beugels op de afdeling orale geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Reims. Deze kinderen profiteren van een halfjaarlijkse afspraak om hun mondgezondheid en hun individuele cariësrisico door de tandarts te analyseren. Bovendien zullen deze resultaten met een digitaal hulpmiddel worden gecommuniceerd naar orthodontisten die ervoor kunnen kiezen de orthodontische behandeling van deze kinderen aan te passen.
Ander: Er vindt geen interventie plaats
Observatiestudie. Er is geen interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor DMFT-index
Tijdsspanne: elke 6 maanden, tot 4 jaar
Aantal rotte, ontbrekende als gevolg van cariës en gevulde tanden
elke 6 maanden, tot 4 jaar
Maatstaf voor plaque-index (Silness en Loe)
Tijdsspanne: elke 6 maanden, tot 4 jaar
  • Score 0: afwezigheid van microbiële plaque
  • Score 1: film van bacteriële plaque die onzichtbaar is voor het blote oog; maar een dunne film van microbiële plaque langs de vrije gingivarand verzameld met een sonde
  • Score 2: matige accumulatie met plaque in de sulcus zichtbaar voor het blote oog
  • Score 3: grote hoeveelheid tandplak zichtbaar in de sulcus of pocket langs de vrije gingivarand, tot 2 mm dik.
elke 6 maanden, tot 4 jaar
Gemodificeerde orthodontische plaque-index (MOP)
Tijdsspanne: elke 6 maanden, tot 4 jaar
  • Score 0: geen plaquette.
  • Score 1: ophoping van mesiale en/of distale plaque aan de basis van het aanhechtingsstuk.
  • Score 2: ophoping van mesiale, distale, incisale en/of cervicale plaque aan de basis van het aanhechtingsstuk.
  • Score 3: continue ophoping van tandplak vanaf de marginale gingiva tot aan de basis van het aanhechtingsstuk.
  • Score 4: volledige dekking door de plaquette.
elke 6 maanden, tot 4 jaar
Maatstaf voor de ICDAS-score
Tijdsspanne: elke 6 maanden, tot 4 jaar
  • 0 Geen bewijs van cariës
  • 1 Initiële cariës
  • 2 Duidelijke visuele verandering in glazuur
  • 3 Gelokaliseerde afbraak van het glazuur als gevolg van cariës zonder zichtbaar dentine
  • 4 Onderliggende donkere schaduw van dentine
  • 5 Duidelijke holte met zichtbaar dentine
  • 6 Uitgebreide, duidelijke holte met zichtbaar dentine
elke 6 maanden, tot 4 jaar
Sociaal-professionele categorie
Tijdsspanne: Dag 1
  • Boeren,
  • ambachtslieden,
  • handelaars en bedrijfsleiders,
  • leidinggevenden en hogere intellectuele beroepen,
  • intermediaire beroepen,
  • medewerkers,
  • werknemers
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Communicatie nodig tussen tandarts en orthodontist
Tijdsspanne: Op 48 maanden
focusgroep van tandarts en orthodontist aan het begin en aan het einde van het onderzoek
Op 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023Ao001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren