- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06517238
치과 예방을 개선하기 위한 치과의사와 치과교정의 사이의 새로운 디지털 커뮤니케이션 도구 (ComDentODFPrev)
다중 브래킷 치료를 받는 환자의 구강 예방을 개선하기 위한 치과의사와 치과교정의 사이의 새로운 디지털 통신 도구 개발 및 평가
랭스 대학병원 구강내과의 치과의사와 치과교정의는 많은 어린이들이 교정용 브라켓 주변에 흰 반점이 나타나거나 다중 브라켓 교정 치료가 끝날 때 충치가 나타난다는 점에 주목했습니다. 이러한 결함으로 인해 치과 치료가 필요했으며 때로는 치아 박리로 이어졌습니다. 이러한 상황은 어린이의 열악한 구강 위생(잘못된 양치질 또는 불충분한 양치질), 치과의사 및/또는 치열교정의의 구강 예방 부족, 심지어 이 두 실무자 간의 의사소통 부족을 강조했습니다.
본 연구의 목적은 정기적인 예방과 치과의사와 교정의 사이의 구체적인 의사소통이 다중 브래킷 교정 치료를 받는 환자의 개별 우식 위험을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다. 모든 교정 치료 기간 동안 각 환자에 대해 반년마다 구강 예방 상담이 이루어지며, 치과 의사와 치과 교정 전문의가 교류를 촉진하기 위해 디지털 커뮤니케이션 도구를 사용할 수 있습니다.
연구 집단은 다중 브래킷 교정 치료를 받는 18세 미만의 어린이로 구성됩니다.
연구 집단은 다중 브래킷 교정 치료를 받은 8~18세(치료 시작 시) 어린이로 구성됩니다. 연구 집단은 두 그룹으로 나뉩니다: (i) 2024년에 정기적인 구강 예방 추적 관찰 및 교정 치료 완료로부터 혜택을 받지 못하는 어린이에 해당하는 대조군; (ii) 2024년에 교정 치료를 시작하고 최대 4년까지 6개월마다 정기적인 구강 예방의 혜택을 받는 어린이로 구성된 연구 그룹.
환자 의료 기록에서 우식 지수, ICDAS 점수, 플라크 지수, 구강 위생 및 식습관 등 여러 매개변수가 평가됩니다. 연구 그룹과 관련하여 치과의사와 치열교정의가 환자의 구강 위생을 모니터링할 수 있는 새로운 디지털 커뮤니케이션 도구가 제공될 것입니다. 구강 위생에 대한 평가는 6개월마다 실시됩니다.
이 연구의 기대되는 결과는 (i) 우식 위험을 줄이기 위한 2년마다 예방 상담, (ii) 개별 우식 위험에 따라 교정 치료를 조정하기 위한 실무자 간의 정기적인 의사소통에 대한 관심에 관한 것입니다.
예상되는 가설은 연구 그룹에서 환자의 우식 및 플라크 지수를 감소시키는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
연구 모집단은 랭스 대학 병원 구강 내과에서 다중 브래킷 교정 치료를 받는 18세 미만의 어린이로 구성됩니다. 이 인구는 2개의 그룹으로 분포됩니다. 대조군은 2024년 12월까지 교정 치료를 마친 어린이들로 구성됩니다(n=30). 연구 그룹은 2024년에 교정 치료를 시작하고 4년 동안 치료 기간 동안 반기별 구강 예방 혜택을 받는 어린이들로 구성됩니다. 또한 치과의사와 치과교정의는 디지털 통신 도구에 액세스하여 교류를 촉진할 수 있습니다. 연구 그룹의 환자 수는 대조군의 환자 수에 따라 달라집니다.
연구 프로토콜은 23년 11월 14일 이후 랭스 대학 병원의 RGPD(처리 활동 등록)의 규제 계약에 의해 승인되었습니다. 모든 데이터는 익명으로 처리됩니다. 이러한 데이터는 교정치료 과정에서 전문의가 체계적으로, 일반적으로 수집한 데이터에 해당합니다. 해당 정보는 구강 내과에 위치한 보안 컴퓨터에 저장됩니다. 연구의 목적과 임상 절차는 부모와 어린이에게 설명되어 사전 동의를 얻습니다.
치료 종료 시 대조군에 대해 수집된 데이터, 평균 4년: 치료 종료:
- 성별: 여아/남아/미등록
- 생년월일(월/년) / 나이
- 처리 종료일
- 정기교정 예약
- 사회-전문 카테고리(PCS 2020 레벨 1 명명법: 6레벨 INSEE): 농부; 장인, 상인 및 비즈니스 리더; 임원 및 고등 지적 직업; 중간 직업 ; 직원 ; 노동자
- 충치, 상실, 충치 지수(DMFT 지수)
- ICDAS 점수(국제 충치 감지 및 평가 시스템)
- 치과 재수술로 인한 충치
- 수정된 치열교정판 지수(MOP 지수)
개별 우식 위험(HAS-프랑스 기준):
- 정기적인 칫솔질
- 수동 또는 전기 칫솔질
- 간식과 탄산음료의 존재
- 장기간 단 것을 복용하거나 저산소증을 일으키는 약물을 복용하는 경우
- 치태 공개 정제로 시각화한 치태의 존재
- 치태 공개 정제 없이도 치태의 존재가 눈에 띌 수 있음
- 에나멜 탈회 존재
- 우식 병변(상아질 침범) 및/또는 가역적 초기 병변(법랑질 침범)의 존재
- 어금니에 톱니 모양의 홈이 있음
- 실런트로 처리된 홈
- 불화물 바니시
- 치은 증식의 존재
교정 치료 전 각 상담 동안 연구 그룹을 위해 수집된 데이터는 6개월마다 최대 4년까지 추적되었습니다.
- 약속 날짜
- 성별: 여아/남아/미등록
- 생년월일(월/년) / 나이
- 치과 의사와의 정기적인 후속 조치
- 사회-전문 카테고리(PCS 2020 레벨 1 명명법: 6레벨 INSEE): 농부; 장인, 상인 및 비즈니스 리더; 임원 및 고등 지적 직업; 중간 직업 ; 직원 ; 노동자
- 충치, 상실, 충치 지수(DMFT 지수)
- ICDAS 점수(국제 충치 감지 및 평가 시스템)
- 치료 전 플라크 지수 Silness et Loe
- 치료 적용 즉시 수정된 치아교정판지수(MOP Index)
- 어금니 절치 저광화증(MIH): 중증도(중등도 - 중증), 영향을 받은 치아 유형(어금니 - 절치), 치료된 치아 수
- 법랑질 이상: 절단 이형성증, 치료된 치아 수
개별 우식 위험(HAS-프랑스 기준):
- 정기적인 칫솔질
- 수동 또는 전기 칫솔질
- 간식과 탄산음료의 존재
- 장기간 단 것을 복용하거나 저산소증을 일으키는 약물을 복용하는 경우
- 치태 공개 정제로 시각화한 치태의 존재
- 치태 공개 정제 없이도 치태의 존재가 눈에 띌 수 있음
- 에나멜 탈회 존재
- 우식 병변(상아질 침범) 및/또는 가역적 초기 병변(법랑질 침범)의 존재
- 어금니에 톱니 모양의 홈이 있음
- 실런트로 처리된 홈
- 불화물 바니시
- 치은 증식의 존재
- 예방 및/또는 관리 세션의 필요성
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charline GUIDEZ
- 전화번호: 0033 03 26 78 77 11
- 이메일: cguidez@chu-reims.fr
연구 장소
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Reims, 프랑스
- 모병
- Damien JOLLY
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연락하다:
- Charline GUIDEZ
- 전화번호: 0033 03 26 78 77 11
- 이메일: cguidez@chu-reims.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
치료 시 18세 미만의 환자. 랭스대학병원 구강내과에서 다중교정 치료가 필요했습니다.
제외 기준:
- 8세 미만의 어린이
- 멀티브래킷 이외의 다른 교정치료가 필요한 환자,
- 치아교정 치료가 필요한 환자
- 장애인(적절한 칫솔질을 허용하지 않는 자율성 상실)
- 법랑질 형성 불완전, 상아질 형성 불완전, 외배엽 이형성증과 같은 치과 병리학.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
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관찰 연구. 개입이 없습니다.
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스터디 그룹
2024년 1월부터 랭스 대학병원 구강내과에서 다괄호 교정 치료를 시작하는 어린이들.
이 어린이들은 치과 의사의 구강 건강 및 개별 우식 위험을 분석하기 위해 반년마다 예약하는 혜택을 받습니다.
또한, 이러한 결과는 디지털 도구를 통해 어린이의 교정 치료를 조정할 수 있는 치과 교정의에게 전달됩니다.
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관찰 연구. 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DMFT 지수 측정
기간: 6개월마다, 최대 4년
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충치, 우식으로 인한 결손, 충치 수
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6개월마다, 최대 4년
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플라크 지수 측정(Silness 및 Loe)
기간: 6개월마다, 최대 4년
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6개월마다, 최대 4년
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수정된 치아 교정 플라크 지수(MOP)
기간: 6개월마다, 최대 4년
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6개월마다, 최대 4년
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ICDAS 점수 측정
기간: 6개월마다, 최대 4년
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6개월마다, 최대 4년
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사회 전문 카테고리
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치과의사와 치과교정의 사이에 필요한 의사소통
기간: 48개월에
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연구 시작과 종료 시 치과의사와 치열교정의로 구성된 포커스 그룹
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48개월에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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