Et nytt digitalt kommunikasjonsverktøy mellom tannlege og kjeveortoped for å forbedre tannforebygging (ComDentODFPrev)
Utvikling og evaluering av et nytt digitalt kommunikasjonsverktøy mellom tannleger og kjeveortopeder for å forbedre oral forebygging for pasienter med multi-bracket-behandling
Tannleger og kjeveortopeder ved oralmedisinsk avdeling ved Reims Universitetssykehus bemerket at mange barn hadde hvite flekker rundt kjeveortopedisk parentes, eller forfall på slutten av kjeveortopedisk behandling med flere parenteser. Disse defektene krevde tannpleie og førte noen ganger til tannavulsjoner. Disse situasjonene fremhevet dårlig munnhygiene hos barn (dårlig utført eller utilstrekkelig tannbørsting), mangel på oral forebygging av deres tannlege og/eller kjeveortoped, eller til og med mangel på kommunikasjon mellom disse to utøverne.
Målet med denne studien er å vurdere om en regelmessig forebygging og en spesifikk kommunikasjon mellom tannlege og kjeveortopeder kan redusere den individuelle kariesrisikoen til pasienter med multi-brackets kjeveortopedisk behandling. Under all kjeveortopedisk behandling vil det etableres en halvårlig oral forebyggingskonsultasjon for hver pasient, og et digitalt kommunikasjonsverktøy vil bli gjort tilgjengelig for tannleger og kjeveortopeder for å lette deres utveksling.
Studiepopulasjonen består av barn under 18 år ved utlegging av multi-braketter kjeveortopedisk behandling.
Studiepopulasjonen består av barn i alderen 8 til 18 år (ved behandlingsstart) behandlet med kjeveortopedisk behandling med flere parenteser. Studiepopulasjonen er delt inn i to grupper: (i) en kontrollgruppe som tilsvarer barn som ikke har nytte av regelmessig oral forebyggende oppfølgingsovervåking og fullført kjeveortopedisk behandling i løpet av året i 2024; (ii) en studiegruppe bestående av barn som starter sin kjeveortopedisk behandling i løpet av året i 2024 og drar nytte av regelmessig oral forebygging hver 6. måned, opptil fire år.
Flere parametere vil bli evaluert fra pasientjournaler: kariesindeksen, ICDAS-skåren, plakkindeksen, munnhygienen og matvaner. Når det gjelder studiegruppen, vil et nytt digitalt kommunikasjonsverktøy bli gjort tilgjengelig for tannlegen og kjeveortopeden for å overvåke munnhygienen til pasientene. En evaluering av munnhygienen vil bli gjort hver 6. måned.
De forventede resultatene av denne studien dreier seg om interessen for (i) en halvårlig forebyggingskonsultasjon for å redusere kariesrisiko, (ii) en regelmessig kommunikasjon mellom utøvere for å justere den kjeveortopedisk behandling i henhold til den individuelle kariesrisikoen.
Den forventede hypotesen er å redusere pasientens karies- og plakkindekser i studiegruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen består av barn under 18 år ved utlegging av multi-parentes kjeveortopedisk behandling ved oralmedisinsk avdeling ved Reims Universitetssykehus. Denne populasjonen er fordelt på 2 grupper. Kontrollgruppen består av barn som har fullført kjeveortopedisk behandling innen desember 2024, (n=30). Studiegruppen består av barn som starter sin kjeveortopedisk behandling i løpet av 2024 og drar nytte av halvårlig oral forebygging i løpet av fire års behandling. Dessuten vil deres tannleger og kjeveortopeder få tilgang til et digitalt kommunikasjonsverktøy for å lette utvekslingen deres. Antall pasienter i studiegruppen vil avhenge av antall pasienter i kontrollgruppen.
Studieprotokollen ble godkjent av en regulatorisk avtale fra RGPD (register over behandlingsaktiviteter) ved Reims universitetssykehus siden 14.11.23. Alle data vil bli anonymisert. Disse dataene tilsvarer de som systematisk og vanligvis samles inn av fagfolk under kjeveortopedisk behandling. De vil bli lagret i en sikker datamaskin som er plassert i oralmedisinsk avdeling. Målet med studien og kliniske prosedyrer vil bli forklart til foreldrene og barna for å få deres informerte samtykke.
Data samlet inn for kontrollgruppen ved behandlingsavslutning, gjennomsnittlig 4 år: legg ut behandlingen:
- Kjønn: Jente/Gutt/Ikke-registrert
- Fødselsdato (måned/år) / alder
- Behandler sluttdato
- Regelmessig kjeveortopedisk time
- Sosio-profesjonell kategori (PCS 2020 nivå 1 nomenklatur: 6 nivåer INSEE): bønder; håndverkere, handelsmenn og bedriftsledere; ledere og høyere intellektuelle yrker; mellomyrker ; ansatte ; arbeidere
- Forfallne, manglende og fylte tennerindeks (DMFT Index)
- ICDAS-score (International Caries Detection and Assessment System)
- Forfall under tannrestaurering
- Modifisert kjeveortopedisk plakkindeks (MOP Index)
Individuell kariesrisiko (basert på HAS-Frankrike):
- Regelmessig børsting
- Manuell eller elektrisk børsting
- Tilstedeværelse av snacks og brus
- Tar langvarig søtt eller medisiner som forårsaker hyposiali
- Tilstedeværelse av dental plakk visualisert av dental plakk avslørende tablett
- Tilstedeværelse av tannplakk synlig uten dental plakk som avslører tablett
- Tilstedeværelse av demineralisering av emalje
- Tilstedeværelse av karieslesjoner (dentinpåvirkning) og/eller reversible initiallesjoner (emaljepåvirkning)
- Sagte riller i jekslene
- Riller behandlet av Sealent
- Fluorlakk
- Tilstedeværelse av gingival hyperplasi
Data samlet inn for studiegruppen under hver konsultasjon før kjeveortopedisk behandling og fulgt hver 6. måned, opptil 4 år:
- Avtaledato
- Kjønn: Jente/Gutt/Ikke-registrert
- Fødselsdato (måned/år) / alder
- Regelmessig oppfølging hos tannlege
- Sosio-profesjonell kategori (PCS 2020 nivå 1 nomenklatur: 6 nivåer INSEE): bønder; håndverkere, handelsmenn og bedriftsledere; ledere og høyere intellektuelle yrker; mellomyrker ; ansatte ; arbeidere
- Forfallne, manglende og fylte tennerindeks (DMFT Index)
- ICDAS-score (International Caries Detection and Assessment System)
- Plaque Index Silness et Loe før behandling
- Modifisert kjeveortopedisk plakkindeks (MOP Index) så snart behandlingen påføres
- Molar Incisor Hypomineralization (MIH): alvorlighetsgrad (moderat - alvorlig), type tenner som er berørt (molarer - fortenner), antall behandlede tenner
- Amelar abnormitet: incisal dysplasi, antall tenner behandlet
Individuell kariesrisiko (basert på HAS-Frankrike):
- Regelmessig børsting
- Manuell eller elektrisk børsting
- Tilstedeværelse av snacks og brus
- Tar langvarig søtt eller medisiner som forårsaker hyposiali
- Tilstedeværelse av dental plakk visualisert av dental plakk avslørende tablett
- Tilstedeværelse av tannplakk synlig uten dental plakk som avslører tablett
- Tilstedeværelse av demineralisering av emalje
- Tilstedeværelse av karieslesjoner (dentinpåvirkning) og/eller reversible initiallesjoner (emaljepåvirkning)
- Sagte riller i jekslene
- Riller behandlet av Sealent
- Fluorlakk
- Tilstedeværelse av gingival hyperplasi
- Behov for forebygging og/eller omsorgsøkter
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charline GUIDEZ
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 77 11
- E-post: cguidez@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Rekruttering
- Damien JOLLY
-
Ta kontakt med:
- Charline GUIDEZ
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 77 11
- E-post: cguidez@chu-reims.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter under 18 år ved leggebehandling. De krevde kjeveortopedisk behandling med flere parenteser ved oralmedisinsk avdeling ved Reims universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- barn under 8 år
- Pasienter som trenger annen kjeveortopedisk behandling enn multi-parentes,
- Pasienter som trenger kjeveortopedisk behandling
- deaktivert (med tap av autonomi som ikke tillater riktig børsting)
- tannpatologier som amelogenesis imperfect, dentinogenesis imperfect, ectodermal dysplasia.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
Observasjonsstudie. Det er ingen intervensjon
|
|
Studie gruppe
Barn som starter en kjeveortopedisk behandling med flere parenteser ved oralmedisinsk avdeling ved Universitetssykehuset i Reims fra januar 2024.
Disse barna drar nytte av halvårlig avtale for å analysere deres munnhelse og deres individuelle kariesrisiko hos tannlegen.
Dessuten vil disse resultatene bli kommunisert med et digitalt verktøy til kjeveortoped som kan velge å tilpasse kjeveortopedisk behandling av disse barna.
|
Observasjonsstudie. Det er ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for DMFT-indeks
Tidsramme: hver 6. måned, opptil 4 år
|
Antall forfalte, mangler på grunn av karies og fylte tenner
|
hver 6. måned, opptil 4 år
|
|
Mål for plakkindeks (Silness og Loe)
Tidsramme: hver 6. måned, opptil 4 år
|
|
hver 6. måned, opptil 4 år
|
|
Modifisert ortodontisk plakkindeks (MOP)
Tidsramme: hver 6. måned, opptil 4 år
|
|
hver 6. måned, opptil 4 år
|
|
Mål for ICDAS-score
Tidsramme: hver 6. måned, opptil 4 år
|
|
hver 6. måned, opptil 4 år
|
|
Sosio-profesjonell kategori
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikasjon nødvendig mellom tannlege og kjeveortoped
Tidsramme: Ved 48 måneder
|
fokusgruppe av tannlege og kjeveortoped ved starten og slutten av studiet
|
Ved 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023Ao001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .