Nový nástroj digitální komunikace mezi zubařem a ortodontistou ke zlepšení zubní prevence (ComDentODFPrev)
Vývoj a hodnocení nového nástroje digitální komunikace mezi zubními lékaři a ortodontisty pro zlepšení orální prevence u pacientů s vícezávorkovou léčbou
Zubaři a ortodontisté z oddělení ústní medicíny Fakultní nemocnice v Remeši zaznamenali, že mnoho dětí vykazovalo bílé skvrny kolem ortodontických zámků nebo kazy na konci jejich ortodontické léčby s více závorkami. Tyto defekty vyžadovaly zubní péči a někdy vedly k avulzím zubů. Tyto situace poukazovaly na špatnou ústní hygienu dětí (špatně provedené nebo nedostatečné čištění zubů), nedostatečnou ústní prevenci ze strany jejich zubního lékaře a/nebo ortodontisty nebo dokonce nedostatečnou komunikaci mezi těmito dvěma lékaři.
Cílem této studie je zhodnotit, zda pravidelná prevence a specifická komunikace mezi zubním lékařem a ortodontisty může snížit individuální riziko vzniku zubního kazu u pacientů s vícezávorkovou ortodontickou léčbou. Během veškeré ortodontické léčby bude pro každého pacienta zřízena pololetní poradna orální prevence a zubním lékařům a ortodontistům bude zpřístupněn digitální komunikační nástroj pro usnadnění jejich výměny.
Studovanou populaci tvoří děti mladší 18 let při pokládání vícezávorkové ortodontické léčby.
Populaci studie tvoří děti ve věku 8 až 18 let (na začátku léčby) léčené ortodontickou léčbou s více závorkami. Populace studie je rozdělena do dvou skupin: (i) kontrolní skupina, která odpovídá dětem, které nemají prospěch z pravidelného ortodontického sledování a dokončily ortodontickou léčbu během roku v roce 2024; ii) studijní skupina složená z dětí, které zahajují ortodontickou léčbu v průběhu roku v roce 2024 a využívají pravidelnou orální prevenci každých 6 měsíců po dobu až čtyř let.
Ze zdravotních záznamů pacienta bude hodnoceno několik parametrů: index kazu, skóre ICDAS, index plaku, ústní hygiena a stravovací návyky. Pokud jde o studijní skupinu, zubnímu lékaři a ortodontistovi bude zpřístupněn nový digitální komunikační nástroj pro sledování ústní hygieny pacientů. Vyhodnocení ústní hygieny bude prováděno každých 6 měsíců.
Očekávané výstupy této studie se týkají zájmu (i) dvouletých preventivních konzultací ke snížení rizika vzniku zubního kazu, (ii) pravidelné komunikace mezi praktiky za účelem úpravy ortodontické léčby podle individuálního rizika vzniku zubního kazu.
Očekávanou hypotézou je snížení indexu kazivosti a plaku pacienta ve studované skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovanou populaci tvoří děti do 18 let, které pokládají ortodontickou léčbu s více závorkami na oddělení ústní medicíny Fakultní nemocnice v Remeši. Tato populace je rozdělena do 2 skupin. Kontrolní skupinu tvoří děti, které ukončily ortodontickou léčbu do prosince 2024 (n=30). Studijní skupina sestává z dětí zahajujících ortodontickou léčbu v průběhu roku 2024 a profitujících z pololetní orální prevence během čtyřleté léčby. Navíc jejich zubní lékaři a ortodontisté budou mít přístup k digitálnímu komunikačnímu nástroji, který usnadní jejich výměnu. Počet pacientů ve studijní skupině bude záviset na počtu pacientů v kontrolní skupině.
Protokol studie byl schválen regulační dohodou RGPD (registr zpracovatelských činností) Fakultní nemocnice v Remeši od 14. 11. 23. Všechna data budou anonymizována. Tyto údaje odpovídají údajům, které jsou systematicky a obvykle shromažďovány odborníky během ortodontické léčby. Budou uloženy v zabezpečeném počítači umístěném na oddělení ústní medicíny. Rodičům a dětem bude vysvětlen cíl studie a klinické postupy, aby získali jejich informovaný souhlas.
Údaje shromážděné pro kontrolní skupinu po ukončení léčby, v průměru 4 roky: ukončete léčbu:
- Pohlaví: Dívka/Chlapec/Neregistrovaný
- Datum narození (měsíc/rok) / věk
- Datum ukončení zpracování
- Pravidelná ortodontická návštěva
- Sociálně-profesní kategorie (PCS 2020 úroveň 1 nomenklatura: 6 úrovní INSEE): zemědělci; řemeslníci, obchodníci a vedoucí podniků; vedoucí pracovníci a vyšší intelektuální profese; střední profese ; zaměstnanci ; pracovníků
- Index zkažených, chybějících a plných zubů (DMFT Index)
- Skóre ICDAS (Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu)
- Rozpady při restaurování zubů
- Modifikovaný index ortodontického plaku (MOP Index)
Individuální kariózní riziko (na základě HAS-Francie):
- Pravidelné kartáčování
- Ruční nebo elektrické kartáčování
- Přítomnost snackingu a sody
- Dlouhodobé užívání sladkého nebo léků způsobujících hyposialii
- Přítomnost zubního plaku vizualizovaná tabletou odhalující zubní plak
- Přítomnost zubního plaku viditelná bez tablet odhalujících zubní plak
- Přítomnost demineralizace skloviny
- Přítomnost kazových lézí (postižení dentinu) a/nebo reverzibilních počátečních lézí (postižení skloviny)
- Vroubkované rýhy v stoličkách
- Drážky ošetřené Sealentem
- Fluoridový lak
- Přítomnost gingivální hyperplazie
Údaje shromážděné pro studijní skupinu během každé konzultace před ortodontickou léčbou a sledované každých 6 měsíců, až 4 roky:
- Termín schůzky
- Pohlaví: Dívka/Chlapec/Neregistrovaný
- Datum narození (měsíc/rok) / věk
- Pravidelná kontrola u zubního lékaře
- Sociálně-profesní kategorie (PCS 2020 úroveň 1 nomenklatura: 6 úrovní INSEE): zemědělci; řemeslníci, obchodníci a vedoucí podniků; vedoucí pracovníci a vyšší intelektuální profese; střední profese ; zaměstnanci ; pracovníků
- Index zkažených, chybějících a plných zubů (DMFT Index)
- Skóre ICDAS (Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu)
- Plaque Index Silness et Loe před ošetřením
- Modifikovaný index ortodontického plaku (MOP Index) ihned po aplikaci léčby
- Hypomineralizace molárních řezáků (MIH): stupeň závažnosti (střední - těžký), typ postižených zubů (moláry - řezáky), počet ošetřených zubů
- Amelární abnormalita: incizální dysplazie, počet ošetřených zubů
Individuální kariózní riziko (na základě HAS-Francie):
- Pravidelné kartáčování
- Ruční nebo elektrické kartáčování
- Přítomnost snackingu a sody
- Dlouhodobé užívání sladkého nebo léků způsobujících hyposialii
- Přítomnost zubního plaku vizualizovaná tabletou odhalující zubní plak
- Přítomnost zubního plaku viditelná bez tablet odhalujících zubní plak
- Přítomnost demineralizace skloviny
- Přítomnost kazových lézí (postižení dentinu) a/nebo reverzibilních počátečních lézí (postižení skloviny)
- Vroubkované rýhy v stoličkách
- Drážky ošetřené Sealentem
- Fluoridový lak
- Přítomnost gingivální hyperplazie
- Potřeba preventivních a/nebo pečovatelských sezení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charline GUIDEZ
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 77 11
- E-mail: cguidez@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Nábor
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Charline GUIDEZ
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 77 11
- E-mail: cguidez@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku do 18 let při ošetření snášky. Na oddělení ústní medicíny Fakultní nemocnice v Remeši si vyžádali ortodontickou léčbu s více závorkami
Kritéria vyloučení:
- děti do 8 let
- Pacienti vyžadující jinou ortodontickou léčbu než multizávorky,
- Pacienti vyžadující jakoukoli ortodontickou léčbu
- zakázáno (se ztrátou autonomie, která neumožňuje správné čištění)
- zubní patologie jako nedokonalá amelogeneze, nedokonalá dentinogeneze, ektodermální dysplazie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
|
Pozorovací studie. Žádný zásah
|
|
Studijní skupina
Děti, které od ledna 2024 zahajují ortodontickou léčbu s více závorkami na oddělení ústní medicíny Fakultní nemocnice v Remeši.
Tyto děti těží z půlroční návštěvy zubaře k analýze jejich ústního zdraví a individuálního rizika vzniku zubního kazu.
Tyto výsledky budou navíc pomocí digitálního nástroje předány ortodontistovi, který se může rozhodnout přizpůsobit ortodontickou léčbu těchto dětí.
|
Pozorovací studie. Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření indexu DMFT
Časové okno: každých 6 měsíců až do 4 let
|
Počet zkažených, chybějících kvůli kazu a plných zubů
|
každých 6 měsíců až do 4 let
|
|
Měření indexu plaku (Silness a Loe)
Časové okno: každých 6 měsíců až do 4 let
|
|
každých 6 měsíců až do 4 let
|
|
Modifikovaný index ortodontického plaku (MOP)
Časové okno: každých 6 měsíců až do 4 let
|
|
každých 6 měsíců až do 4 let
|
|
Míra skóre ICDAS
Časové okno: každých 6 měsíců až do 4 let
|
|
každých 6 měsíců až do 4 let
|
|
Sociálně-profesní kategorie
Časové okno: Den 1
|
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutná komunikace mezi zubařem a ortodontistou
Časové okno: Ve 48 měsících
|
fokusní skupina zubního lékaře a ortodontisty na začátku a na konci studia
|
Ve 48 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023Ao001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .