Nowe cyfrowe narzędzie komunikacji między dentystą a ortodontą w celu poprawy profilaktyki stomatologicznej (ComDentODFPrev)
Opracowanie i ocena nowego narzędzia komunikacji cyfrowej pomiędzy dentystami i ortodontami w celu poprawy profilaktyki jamy ustnej u pacjentów leczonych wieloma zamkami
Dentyści i ortodonci z oddziału medycyny jamy ustnej Szpitala Uniwersyteckiego w Reims zauważyli, że u wielu dzieci pod koniec leczenia ortodontycznego wielozamkowego wokół zamków ortodontycznych występowały białe plamki lub próchnica. Wady te wymagały opieki stomatologicznej i czasami prowadziły do wyrwania zębów. Sytuacje te uwydatniały złą higienę jamy ustnej dzieci (złe lub niewystarczające szczotkowanie zębów), brak profilaktyki jamy ustnej u dentysty i/lub ortodonty, a nawet brak komunikacji między tymi dwoma lekarzami.
Celem tego badania jest ocena, czy regularna profilaktyka i specyficzna komunikacja pomiędzy dentystą a ortodontą może zmniejszyć indywidualne ryzyko próchnicy u pacjentów leczonych ortodontycznie wieloma zamkami. Podczas całego leczenia ortodontycznego dla każdego pacjenta ustalana będzie półroczna konsultacja w zakresie profilaktyki jamy ustnej, a lekarzom stomatologom i ortodontom zostanie udostępnione cyfrowe narzędzie komunikacji, aby ułatwić ich wymianę.
Grupę badaną stanowią dzieci do 18. roku życia zakładające leczenie ortodontyczne wielozamkowe.
Grupę badaną stanowią dzieci w wieku od 8 do 18 lat (w momencie rozpoczęcia leczenia) leczone ortodontycznie wielozamkowym. Badaną populację podzielono na dwie grupy: (i) grupę kontrolną odpowiadającą dzieciom, które nie skorzystały z regularnej kontroli profilaktycznej jamy ustnej i nie ukończyły leczenia ortodontycznego w roku 2024; (ii) grupę badaną złożoną z dzieci rozpoczynających leczenie ortodontyczne w roku 2024 i korzystających z regularnej profilaktyki jamy ustnej co 6 miesięcy przez okres do czterech lat.
Na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta ocenianych będzie kilka parametrów: wskaźnik próchnicy, wynik ICDAS, wskaźnik płytki nazębnej, higiena jamy ustnej i nawyki żywieniowe. W przypadku grupy badanej lekarzowi stomatologowi i ortodoncie udostępnione zostanie nowe cyfrowe narzędzie komunikacji umożliwiające monitorowanie higieny jamy ustnej pacjentów. Ocena stanu higieny jamy ustnej będzie przeprowadzana co 6 miesięcy.
Oczekiwane wyniki tego badania dotyczą (i) odbywających się dwa razy w roku konsultacji profilaktycznych w celu zmniejszenia ryzyka próchnicy, (ii) regularnej komunikacji między praktykami w celu dostosowania leczenia ortodontycznego do indywidualnego ryzyka próchnicy.
Oczekiwaną hipotezą jest zmniejszenie wskaźników próchnicy i płytki nazębnej u pacjenta w badanej grupie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupę badaną stanowiły dzieci poniżej 18. roku życia zakładające leczenie ortodontyczne wielozamkowe na oddziale medycyny jamy ustnej Szpitala Uniwersyteckiego w Reims. Populacja ta jest podzielona na 2 grupy. Grupę kontrolną stanowią dzieci, które ukończyły leczenie ortodontyczne do grudnia 2024 roku (n=30). Grupę badaną stanowią dzieci rozpoczynające leczenie ortodontyczne w roku 2024 i korzystające z półrocznej profilaktyki jamy ustnej w ciągu czterech lat leczenia. Co więcej, ich dentyści i ortodonci będą mogli uzyskać dostęp do cyfrowego narzędzia komunikacji, aby ułatwić wymianę informacji. Liczba pacjentów w grupie badanej będzie zależała od liczby pacjentów w grupie kontrolnej.
Protokół badania został zatwierdzony umową regulacyjną RGPD (rejestru czynności przetwarzania) Szpitala Uniwersyteckiego w Reims od 14.11.23. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane. Dane te odpowiadają tym, które są systematycznie i zwykle gromadzone przez specjalistów w trakcie leczenia ortodontycznego. Będą one przechowywane w bezpiecznym komputerze znajdującym się na oddziale medycyny jamy ustnej. Cel badania i procedury kliniczne zostaną wyjaśnione rodzicom i dzieciom w celu uzyskania ich świadomej zgody.
Dane zebrane dla grupy kontrolnej po zakończeniu leczenia, średnio 4 lata: zakończenie leczenia:
- Płeć: dziewczyna/chłopiec/niezarejestrowany
- Data urodzenia (miesiąc/rok) / wiek
- Data zakończenia przetwarzania
- Regularne wizyty u ortodonty
- Kategoria społeczno-zawodowa (nomenklatura poziomu 1 PCS 2020: 6 poziomów INSEE): rolnicy; rzemieślnicy, handlarze i liderzy biznesu; kadra kierownicza i wyższe zawody intelektualne; zawody pośrednie; pracownicy ; pracownicy
- Wskaźnik zębów zepsutych, brakujących i wypełnionych (Indeks DMFT)
- Wynik ICDAS (Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy)
- Próchnice powstałe w wyniku odbudowy zębów
- Zmodyfikowany wskaźnik płytki ortodontycznej (indeks MOP)
Indywidualne ryzyko próchnicy (na podstawie HAS-France):
- Regularne szczotkowanie
- Szczotkowanie ręczne lub elektryczne
- Obecność przekąsek i napojów gazowanych
- Długotrwałe przyjmowanie słodyczy lub leków powodujących hipozalię
- Obecność płytki nazębnej uwidoczniona za pomocą tabletki ujawniającej płytkę nazębną
- Obecność płytki nazębnej widoczna bez tabletki ujawniającej płytkę nazębną
- Obecność demineralizacji szkliwa
- Obecność zmian próchnicowych (zajęcie zębiny) i/lub odwracalnych zmian początkowych (zajęcie szkliwa)
- Ząbkowane rowki na zębach trzonowych
- Rowki zabezpieczone środkiem Sealent
- Lakier fluorkowy
- Obecność przerostu dziąseł
Dane zbierane dla grupy badanej podczas każdej konsultacji przed leczeniem ortodontycznym i monitorowane co 6 miesięcy, do 4 lat:
- Data spotkania
- Płeć: dziewczyna/chłopiec/niezarejestrowany
- Data urodzenia (miesiąc/rok) / wiek
- Regularna kontrola u dentysty
- Kategoria społeczno-zawodowa (nomenklatura poziomu 1 PCS 2020: 6 poziomów INSEE): rolnicy; rzemieślnicy, handlarze i liderzy biznesu; kadra kierownicza i wyższe zawody intelektualne; zawody pośrednie; pracownicy ; pracownicy
- Wskaźnik zębów zepsutych, brakujących i wypełnionych (Indeks DMFT)
- Wynik ICDAS (Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy)
- Indeks płytki nazębnej Silness et Loe przed leczeniem
- Zmodyfikowany wskaźnik płytki ortodontycznej (MOP Index) zaraz po rozpoczęciu leczenia
- Hipomineralizacja siekaczy trzonowych (MIH): stopień nasilenia (umiarkowany - ciężki), rodzaj dotkniętych zębów (zęby trzonowe - siekacze), liczba leczonych zębów
- Nieprawidłowość amelarna: dysplazja sieczna, liczba leczonych zębów
Indywidualne ryzyko próchnicy (na podstawie HAS-France):
- Regularne szczotkowanie
- Szczotkowanie ręczne lub elektryczne
- Obecność przekąsek i napojów gazowanych
- Długotrwałe przyjmowanie słodyczy lub leków powodujących hipozalię
- Obecność płytki nazębnej uwidoczniona za pomocą tabletki ujawniającej płytkę nazębną
- Obecność płytki nazębnej widoczna bez tabletki ujawniającej płytkę nazębną
- Obecność demineralizacji szkliwa
- Obecność zmian próchnicowych (zajęcie zębiny) i/lub odwracalnych zmian początkowych (zajęcie szkliwa)
- Ząbkowane rowki na zębach trzonowych
- Rowki zabezpieczone środkiem Sealent
- Lakier fluorkowy
- Obecność przerostu dziąseł
- Potrzeba sesji profilaktycznych i/lub pielęgnacyjnych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charline GUIDEZ
- Numer telefonu: 0033 03 26 78 77 11
- E-mail: cguidez@chu-reims.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Rekrutacyjny
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Charline GUIDEZ
- Numer telefonu: 0033 03 26 78 77 11
- E-mail: cguidez@chu-reims.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat w okresie nieśności. Wymagali leczenia ortodontycznego wielozamkowym na oddziale medycyny jamy ustnej Szpitala Uniwersyteckiego w Reims
Kryteria wyłączenia:
- dzieci poniżej 8 roku życia
- Pacjenci wymagający innego leczenia ortodontycznego niż wielozamkowy,
- Pacjenci wymagający jakiegokolwiek leczenia ortodontycznego
- niepełnosprawny (z utratą autonomii, która nie pozwala na prawidłowe szczotkowanie)
- patologie zębów, takie jak niedoskonała amelogeneza, niedoskonała geneza zębiny, dysplazja ektodermalna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
|
Badanie obserwacyjne. Nie ma interwencji
|
|
Kółko naukowe
Dzieci rozpoczynające leczenie ortodontyczne wielozamkowym na oddziale medycyny jamy ustnej Szpitala Uniwersyteckiego w Reims od stycznia 2024 roku.
Dzieci te korzystają z wizyt u dentysty odbywających się co pół roku w celu przeprowadzenia przez dentystę analizy stanu zdrowia jamy ustnej i indywidualnego ryzyka próchnicy.
Co więcej, wyniki te zostaną przekazane za pomocą narzędzia cyfrowego ortodoncie, który będzie mógł dostosować leczenie ortodontyczne tych dzieci.
|
Badanie obserwacyjne. Nie ma interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wskaźnika DMFT
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, do 4 lat
|
Liczba zębów zepsutych, brakujących z powodu próchnicy i wypełnionych zębów
|
co 6 miesięcy, do 4 lat
|
|
Miara wskaźnika płytki nazębnej (Silness i Loe)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, do 4 lat
|
|
co 6 miesięcy, do 4 lat
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki ortodontycznej (MOP)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, do 4 lat
|
|
co 6 miesięcy, do 4 lat
|
|
Miara wyniku ICDAS
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, do 4 lat
|
|
co 6 miesięcy, do 4 lat
|
|
Kategoria społeczno-zawodowa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczna komunikacja między dentystą a ortodontą
Ramy czasowe: W wieku 48 miesięcy
|
grupa fokusowa składająca się z dentysty i ortodonty na początku i na końcu badania
|
W wieku 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023Ao001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .