Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый цифровой инструмент коммуникации между стоматологом и ортодонтом для улучшения профилактики заболеваний зубов (ComDentODFPrev)

18 июля 2024 г. обновлено: CHU de Reims

Разработка и оценка нового цифрового средства коммуникации между стоматологами и ортодонтами для улучшения профилактики заболеваний полости рта у пациентов, проходящих лечение с помощью нескольких брекетов

Стоматологи и ортодонты отделения оральной медицины Университетской больницы Реймса отметили, что у многих детей после ортодонтического лечения с использованием нескольких брекетов появились белые пятна вокруг ортодонтических брекетов или кариес. Эти дефекты требовали стоматологической помощи и иногда приводили к отрыву зубов. Эти ситуации выявили плохую гигиену полости рта у детей (плохо проведенная или недостаточная чистка зубов), отсутствие профилактических мер стоматолога и/или ортодонта или даже отсутствие общения между этими двумя практикующими врачами.

Цель этого исследования — оценить, могут ли регулярная профилактика и конкретное общение между стоматологом и ортодонтами снизить индивидуальный риск кариеса у пациентов, проходящих ортодонтическое лечение с использованием нескольких брекетов. В течение всего ортодонтического лечения для каждого пациента будут проводиться полугодовые консультации по профилактике полости рта, а стоматологам и ортодонтам будет предоставлен цифровой инструмент связи для облегчения их обмена информацией.

В состав исследуемой популяции вошли дети в возрасте до 18 лет, которым проводилось ортодонтическое лечение с использованием нескольких брекетов.

Исследуемая популяция состоит из детей в возрасте от 8 до 18 лет (на начало лечения), которым проводилось ортодонтическое лечение с использованием нескольких брекетов. Исследуемая популяция разделена на две группы: (i) контрольная группа, соответствующая детям, не получающим регулярного профилактического наблюдения за полостью рта и не завершившим ортодонтическое лечение в течение 2024 года; (ii) исследовательская группа, состоящая из детей, начинающих ортодонтическое лечение в течение 2024 года и получающих регулярную профилактику полости рта каждые 6 месяцев в течение периода до четырех лет.

На основе медицинских карт пациентов будут оцениваться несколько параметров: индекс кариеса, показатель ICDAS, индекс зубного налета, гигиена полости рта и пищевые привычки. Что касается исследовательской группы, стоматологу и ортодонту будет предоставлен новый инструмент цифровой связи для мониторинга гигиены полости рта пациентов. Оценка гигиены полости рта будет проводиться каждые 6 месяцев.

Ожидаемые результаты этого исследования касаются интересов (i) профилактических консультаций раз в два года для снижения риска кариеса, (ii) регулярного общения между практикующими врачами для корректировки ортодонтического лечения в соответствии с индивидуальным риском кариеса.

Ожидаемая гипотеза заключается в снижении показателей кариеса и зубного налета у пациентов в исследуемой группе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В состав исследуемой популяции вошли дети в возрасте до 18 лет, которые проходили ортодонтическое лечение с использованием нескольких брекетов в отделении оральной медицины университетской больницы Реймса. Эта популяция распределена на 2 группы. Контрольную группу составили дети, завершившие ортодонтическое лечение к декабрю 2024 г. (n=30). В исследовательскую группу входят дети, начавшие ортодонтическое лечение в 2024 году и получавшие полугодовую профилактику полости рта в течение четырех лет лечения. Более того, их стоматологи и ортодонты смогут получить доступ к цифровому средству связи, чтобы облегчить обмен информацией. Количество пациентов в основной группе будет зависеть от количества пациентов в контрольной группе.

Протокол исследования утвержден нормативным соглашением РГПД (реестра технологической деятельности) Университетской больницы Реймса от 11.14.23. Все данные будут анонимизированы. Эти данные соответствуют тем, которые систематически и обычно собираются специалистами во время ортодонтического лечения. Они будут храниться на защищенном компьютере, расположенном в отделении оральной медицины. Цель исследования и клинические процедуры будут разъяснены родителям и детям для получения их информированного согласия.

Данные, собранные для контрольной группы по завершении лечения, в среднем за 4 года: завершение лечения:

  • Пол: Девочка/Мальчик/Незарегистрированные
  • Дата рождения (месяц/год)/возраст
  • Дата окончания обработки
  • Регулярный прием у ортодонта
  • Социально-профессиональная категория (номенклатура PCS 2020, уровень 1: 6 уровней INSEE): фермеры; ремесленники, торговцы и бизнесмены; руководители и высшие интеллектуальные профессии; промежуточные профессии; сотрудники ; рабочие
  • Индекс разрушенных, отсутствующих и запломбированных зубов (индекс DMFT)
  • Оценка ICDAS (Международная система обнаружения и оценки кариеса)
  • Кариес при реставрации зубов
  • Модифицированный индекс ортодонтического налета (индекс MOP)

  • Индивидуальный кариозный риск (по данным HAS-Франция):

    • Регулярная чистка зубов
    • Ручная или электрическая чистка
    • Наличие снеков и газировки
    • Длительный прием сладостей или лекарств, вызывающих гипосиалию
    • Наличие зубного налета визуализируется с помощью планшета, раскрывающего зубной налет.
    • Наличие зубного налета видно без таблетки, раскрывающей зубной налет
    • Наличие деминерализации эмали
    • Наличие кариозных поражений (поражение дентина) и/или обратимых начальных поражений (поражение эмали)
    • Зубчатые борозды на коренных зубах
    • Канавки, обработанные герметиком
    • Фторидный лак
  • Наличие гиперплазии десен.

Данные, собранные для исследуемой группы во время каждой консультации перед ортодонтическим лечением и каждые 6 месяцев, вплоть до 4 лет:

  • Назначенная дата
  • Пол: Девочка/Мальчик/Незарегистрированные
  • Дата рождения (месяц/год)/возраст
  • Регулярное наблюдение у стоматолога
  • Социально-профессиональная категория (номенклатура PCS 2020, уровень 1: 6 уровней INSEE): фермеры; ремесленники, торговцы и бизнесмены; руководители и высшие интеллектуальные профессии; промежуточные профессии; сотрудники ; рабочие
  • Индекс разрушенных, отсутствующих и запломбированных зубов (индекс DMFT)
  • Оценка ICDAS (Международная система обнаружения и оценки кариеса)
  • Индекс зубного налета Silness et Loe до лечения
  • Модифицированный индекс ортодонтического налета (индекс MOP) сразу после начала лечения.
  • Гипоминерализация моляров-резцов (МИГ): степень выраженности (средняя-тяжелая), тип пораженных зубов (моляры-резцы), количество пролеченных зубов.
  • Амелярная аномалия: дисплазия режущего края, количество пролеченных зубов.

  • Индивидуальный кариозный риск (по данным HAS-Франция):

    • Регулярная чистка зубов
    • Ручная или электрическая чистка
    • Наличие снеков и газировки
    • Длительный прием сладостей или лекарств, вызывающих гипосиалию
    • Наличие зубного налета визуализируется с помощью планшета, раскрывающего зубной налет.
    • Наличие зубного налета видно без таблетки, раскрывающей зубной налет
    • Наличие деминерализации эмали
    • Наличие кариозных поражений (поражение дентина) и/или обратимых начальных поражений (поражение эмали)
    • Зубчатые борозды на коренных зубах
    • Канавки, обработанные герметиком
    • Фторидный лак
  • Наличие гиперплазии десен.
  • Необходимость проведения профилактических и/или уходовых сеансов

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charline GUIDEZ
  • Номер телефона: 0033 03 26 78 77 11
  • Электронная почта: cguidez@chu-reims.fr

Места учебы

  • Франция
      • Reims, Франция
        • Рекрутинг
        • Damien JOLLY
        • Контакт:
          • Charline GUIDEZ
          • Номер телефона: 0033 03 26 78 77 11
          • Электронная почта: cguidez@chu-reims.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больным было 8 и 18 лет.

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте до 18 лет при назначении лечения. Им потребовалось ортодонтическое лечение с использованием нескольких брекетов в отделении стоматологии университетской больницы Реймса.

Критерий исключения:

  • дети до 8 лет
  • Пациенты, которым требуется другое ортодонтическое лечение, кроме мультибрекетов,
  • Пациенты, нуждающиеся в ортодонтическом лечении
  • отключено (с потерей автономности, что не позволяет правильно чистить зубы)
  • стоматологические патологии, такие как несовершенный амелогенез, несовершенный дентиногенез, эктодермальная дисплазия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Другой: Нет никакого вмешательства
Наблюдательное исследование. Вмешательства нет.
Исследовательская группа
Дети, начинающие ортодонтическое лечение с использованием нескольких брекетов в отделении стоматологии Университетской больницы Реймса с января 2024 года. Этим детям полезно посещать стоматолога раз в полгода для анализа состояния их полости рта и индивидуального риска кариеса. Более того, эти результаты будут переданы с помощью цифрового инструмента ортодонту, который сможет адаптировать ортодонтическое лечение этих детей.
Другой: Нет никакого вмешательства
Наблюдательное исследование. Вмешательства нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера индекса DMFT
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, до 4 лет
Количество разрушенных, отсутствующих из-за кариеса и запломбированных зубов
каждые 6 месяцев, до 4 лет
Измерение индекса зубного налета (Силнесс и Ло)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, до 4 лет
  • Оценка 0: отсутствие микробного налета.
  • Оценка 1: пленка бактериального налета, невидимая невооруженным глазом; но тонкий слой микробного налета вдоль свободного края десны, собранный зондом
  • Оценка 2: умеренное накопление с бляшками в борозде, видимыми невооруженным глазом.
  • Оценка 3: большое количество налета, видимого в борозде или кармане вдоль свободного края десны, толщиной до 2 мм.
каждые 6 месяцев, до 4 лет
Модифицированный индекс ортодонтического налета (MOP)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, до 4 лет
  • Оценка 0: налета нет.
  • Оценка 1: скопление мезиальной и/или дистальной бляшки у основания прикрепления.
  • Оценка 2: скопление мезиальной, дистальной, режущей и/или цервикальной бляшек у основания прикрепления.
  • Оценка 3: непрерывное накопление зубного налета от краевой десны до основания прикрепления.
  • Оценка 4: полное покрытие налетом.
каждые 6 месяцев, до 4 лет
Показатель оценки ICDAS
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, до 4 лет
  • 0 Нет признаков кариеса
  • 1 Начальный кариес
  • 2 Отчетливые визуальные изменения эмали
  • 3 Локальное разрушение эмали из-за кариеса без видимого дентина
  • 4. Подлежащая темная тень от дентина
  • 5 Отчетливая полость с видимым дентином
  • 6 Обширная отчетливая полость с видимым дентином
каждые 6 месяцев, до 4 лет
Социально-профессиональная категория
Временное ограничение: 1 день
  • Фермеры,
  • ремесленники,
  • трейдеры и бизнес-лидеры,
  • руководители и высшие интеллектуальные профессии,
  • промежуточные профессии,
  • сотрудники,
  • рабочие
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимо общение между стоматологом и ортодонтом
Временное ограничение: В 48 месяцев
фокус-группа стоматолога и ортодонта в начале и в конце исследования
В 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Reims

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023Ao001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться