遠隔モニタリングを使用して 2 型糖尿病の健康格差に対処する
2025年8月5日 更新者:Andrew Wang、Lawndale Christian Health Center
2 型糖尿病における健康格差に対処するため、自動患者エンゲージメント システムによる遠隔モニタリングと連続血糖モニターによる自己モニタリング プログラムを使用したランダム化比較試験
地域保健センターの患者集団、特に黒人またはアフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系またはラテン系 2 型糖尿病患者集団は、重大な健康格差を経験しています。
特に、糖尿病関連の合併症や、心筋梗塞、脳血管疾患、腎不全、失明、神経障害、切断のリスクなどのその他の関連疾患の発生率が高くなります。
米国では3,400万人の成人が糖尿病に罹患しています。
糖尿病管理を通じて、目標 HbA1c 8% 未満を達成することは困難な場合があります。
患者は、血糖計や連続血糖モニターなどの機器を使用して血糖値を監視し、糖尿病の管理や血糖管理を容易にすることができます。
過去の研究では、これらのデバイスが患者を糖尿病管理の改善に関与させるのに効果的であることが実証されています。
遠隔患者モニタリングと自己モニタリングの現在の進歩は、糖尿病転帰の改善を促進するのに効果的であることが観察されています。
しかし、遠隔患者モニタリングプログラムで自動患者エンゲージメントシステムと組み合わせて提供されるこれらのデバイスの有効性と経済的実現可能性は、保険が不十分でサービスが十分に受けられていない弱い立場にある少数派の人々の間では、特に継続血糖モニターの場合に高コストの壁に直面しているため、十分に理解されていません。
この知識のギャップをより適切に解決するために、このパイロット研究では、シカゴのウェストサイドの住民の間で、2型糖尿病患者の転帰に対するこれらの介入の有効性を比較および検討します。
コントロールされていない 2 型糖尿病患者のインスリン投与の有効性を、遠隔患者モニタリングと血糖モニターを備えた自動患者エンゲージメント システムを使用する介入グループと、持続血糖モニターを備えた自己モニタリング プログラムを使用し標準治療を受けている通常のケア グループを使用するグループとで比較研究します。お手入れ。
2型糖尿病を患う黒人/アフリカ系アメリカ人またはヒスパニック/ラテン系住民の、十分な保険を受けておらず、十分なサービスを受けていない人々を対象に、これらのプログラムの実現可能性分析と経済的影響を分析します。
調査の概要
詳細な説明
この検査は、主に黒人またはアフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系またはラテン系アメリカ人を対象とするシカゴのウェストサイドにあるコミュニティ保健センターであるローンデール クリスチャン ヘルス センターで実施されます。
この目的を達成するために、目的 1 では、自動患者エンゲージメント システムによる遠隔患者モニタリングと血糖測定器を使用した健康指導を特徴とする介入群を、コントロール不能な 2 型糖尿病患者に対するインスリンの影響を研究します。目標 2 では、継続的血糖モニタリング装置を使用した自己モニタリング プログラムと、標準治療を行う通常の治療グループを対象とし、地域保健センターにおけるこれらの介入の実施可能性と各治療グループの経済的影響を調査します。
健康転帰に対するこの研究の影響を理解するために、HbA1c、血糖、BMI/体重、推定糸球体濾過率(eGFR)などの健康測定の主要転帰、服薬アドヒアランスを含む患者報告の転帰、日常生活活動、糖尿病の自己管理活動、LDL コレステロール、収縮期血圧および拡張期血圧などの健康測定の二次的結果、および受け入れ可能性、適切性、実現可能性などの実装結果が含まれます。
導入と配信のコストは、予算への影響分析を使用して調査されます。
この研究は、保険が不十分で十分なサービスを受けていない人々にケアを提供する際に、自己モニタリングと比較して、自動化された患者関与による遠隔モニタリングを通じて健康格差に与える影響を情報提供するために不可欠です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60623
- Lawndale Christian Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8歳以上
- 担当のプライマリケア提供者を配置する
- 2 型糖尿病の診断
- 薬の使用はインスリンです
- HbA1c 8.0% ~ 10.0%。 国際疾病分類コードを使用します。
除外基準:
- ステージ4以上の慢性腎臓病の診断
- 妊娠の診断
- 過去6か月以内の重度の精神疾患または重度のうつ病を含む行動的健康状態の診断。
- すべての参加者は、インターネット サービスにアクセスできるスマートフォンにアクセスできる必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:血糖モニターを備えた遠隔患者モニタリングおよび自動患者エンゲージメント システム
このグループの参加者は血糖モニターを受け取り、デジタルプラットフォームを介したモニタリングと健康コーチングを利用して毎日血糖値をチェックします。
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血糖測定値を測定するために血糖モニターが毎日使用されます。
他の名前:
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実験的:継続的な血糖値モニターによる自己モニタリングプログラム
このグループの参加者は継続的な血糖値モニターを受け、ケアチームのサポートを受けながら血糖値を自己監視します。
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血糖測定値を測定するために、連続血糖モニターが毎日使用されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準ケアを受けている通常のケアグループ
このグループの参加者は、糖尿病の標準治療を受けます。
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2 型糖尿病の通常のケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン
時間枠:ベースラインと4か月目
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HbA1c は、血液の研究室分析に基づくヘモグロビンに結合した血糖に基づいています。
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ベースラインと4か月目
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血糖値
時間枠:4ヶ月
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血糖測定は、血糖モニター (BGM) および持続血糖モニター (CGM) に基づいています。
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4ヶ月
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毎日の血糖値の提出によるデジタル プラットフォームとの連携
時間枠:4ヶ月
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血糖モニターからの毎日の血糖測定値がデジタル プラットフォームに送信されます
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4ヶ月
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実施 - 介入措置の受容性 (AIM)
時間枠:ベースラインと4か月目
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このサービスが心地よい、心地よい、または満足できるものであるという患者の自己申告による認識(同意しないという尺度で同意しない)。
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ベースラインと4か月目
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実装 - 介入の適切性評価 (IAM)
時間枠:ベースラインと4か月目
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このサービスが適合しており、関連性があり、同意しないというリッカート尺度に適合しているという患者の自己申告による認識。
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ベースラインと4か月目
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実施 - 介入措置の実現可能性 (FIM)
時間枠:ベースラインと4か月目
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このサービスがプライマリケアの現場でうまく利用されている、または実施されているという患者の自己申告による認識。同意できないという程度の尺度である。
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ベースラインと4か月目
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食事、投薬、血糖値モニタリング、身体活動、医療の利用に関する糖尿病自己管理アンケート (DSMQ)
時間枠:ベースラインと4か月目
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患者の間で自己報告された、食行動、服薬アドヒアランス、血糖値モニタリング、身体活動、ヘルスケア利用に関する認識(リッカート尺度)は、私に非常に当てはまる、かなり当てはまる、ある程度当てはまる、当てはまらない自分。
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ベースラインと4か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠:ベースラインと4か月目
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重量(ポンド)
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ベースラインと4か月目
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身長
時間枠:ベースラインと4か月目
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高さ (インチ)
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ベースラインと4か月目
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推定糸球体濾過率
時間枠:ベースラインと4か月目
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血液検査に基づくeGFR。
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ベースラインと4か月目
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低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:ベースラインと4か月目
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血液検査に基づいたLDLコレステロール。
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ベースラインと4か月目
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血圧
時間枠:ベースラインと4か月目
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血圧計を使用した最高血圧と最低血圧。
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ベースラインと4か月目
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クリニック訪問
時間枠:4ヶ月
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バーチャルとオンサイトの両方でのクリニック訪問の合計数。
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4ヶ月
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入院
時間枠:4ヶ月
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入院者数の合計。
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4ヶ月
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導入コスト
時間枠:4ヶ月
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予算影響分析を使用した介入実施の総推定コスト
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Andrew Wang、Lawndale Christian Health Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Weinstock RS, Aleppo G, Bailey TS, Bergenstal RM, Fisher WA, Greenwood DA, Young LA. The Role of Blood Glucose Monitoring in Diabetes Management. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2020 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566165/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。