- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06517576
Utiliser la surveillance à distance pour remédier aux disparités en matière de santé liées au diabète de type 2
5 août 2025 mis à jour par: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Essai contrôlé randomisé utilisant la surveillance à distance avec un système automatisé d'engagement des patients et un programme d'auto-surveillance avec des glucomètres continus pour remédier aux disparités en matière de santé dans le diabète de type 2
Les populations de patients des centres de santé communautaires, en particulier les populations noires ou afro-américaines et hispaniques ou latino-américaines atteintes de diabète de type 2, connaissent d'importantes disparités en matière de santé.
En particulier, ils présentent des taux plus élevés de complications liées au diabète et à d’autres affections connexes telles que l’infarctus du myocarde, les maladies cérébrovasculaires, l’insuffisance rénale, la cécité, la neuropathie et le risque d’amputation.
Le diabète touche 34 millions d'adultes aux États-Unis.
Atteindre un objectif d’HbA1c inférieur à 8 % peut s’avérer difficile grâce à la gestion du diabète.
Les patients peuvent surveiller leur glycémie à l’aide d’appareils tels que des glucomètres ou des glucomètres en continu pour faciliter la gestion du diabète et le contrôle glycémique.
Des études antérieures ont démontré que ces dispositifs sont efficaces pour impliquer les patients dans l'amélioration de la gestion du diabète.
Les progrès actuels dans la surveillance et l’autosurveillance à distance des patients se sont révélés efficaces pour faciliter l’amélioration des résultats du diabète.
Cependant, l'efficacité et la faisabilité financière de ces dispositifs fournis conjointement avec des systèmes automatisés d'engagement des patients dans les programmes de surveillance à distance des patients ne sont pas bien comprises parmi les populations minoritaires sous-assurées, mal desservies et vulnérables, car elles sont confrontées à un obstacle coûteux, en particulier avec les glucomètres en continu.
Pour mieux combler cette lacune dans les connaissances, cette étude pilote comparera et examinera l'efficacité de ces interventions sur les résultats pour les patients atteints de diabète de type 2 parmi les populations du West Side de Chicago.
Étudier l'efficacité comparative chez les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé sous insuline dans un groupe d'intervention utilisant la surveillance à distance des patients et un système automatisé d'engagement des patients avec des glucomètres par rapport à un groupe utilisant un programme d'autosurveillance avec des glucomètres continus et un groupe de soins habituels recevant la norme se soucier.
Mener une analyse de faisabilité et de l'impact financier de ces programmes auprès d'une population sous-assurée et mal desservie d'Américains noirs/afro-américains ou hispaniques/latinos atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Cela se déroulera dans un Lawndale Christian Health Center, un centre de santé communautaire du côté ouest de Chicago qui dessert une population en grande partie noire ou afro-américaine et hispanique ou latino-américaine.
Pour atteindre cet objectif, l'objectif 1 étudiera l'impact de l'insuline sur les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé en comparant un groupe d'intervention doté d'une surveillance à distance des patients avec un système automatisé d'engagement des patients et un coaching de santé utilisant des glucomètres par rapport à un groupe doté d'un programme d'autosurveillance utilisant des appareils de surveillance continue de la glycémie et un groupe de soins habituels avec des soins standard, et l'objectif 2 examinera la faisabilité de la mise en œuvre de ces interventions et l'impact financier de chaque groupe de traitement dans un centre de santé communautaire.
Pour comprendre l'effet de cette étude sur les résultats de santé, les données au niveau des patients seront examinées, y compris les principaux résultats pour les mesures de santé telles que l'HbA1c, la glycémie, l'IMC/poids, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), les résultats rapportés par les patients, y compris l'observance du traitement, activités quotidiennes, activités d'autogestion du diabète et résultats secondaires pour les mesures de santé telles que le cholestérol LDL, les pressions artérielles systolique et diastolique, ainsi que les résultats de mise en œuvre tels que l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité.
Les coûts de mise en œuvre et de livraison seront examinés à l’aide d’une analyse d’impact budgétaire.
Cette étude sera essentielle pour connaître l'impact sur les disparités en matière de santé grâce à la surveillance à distance avec engagement automatisé des patients par rapport à l'autosurveillance lors de la fourniture de soins à des populations sous-assurées et mal desservies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60623
- Lawndale Christian Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 8 ans ou plus
- Avoir un fournisseur de soins primaires désigné
- Diagnostic du diabète de type 2
- L'utilisation de médicaments est l'insuline
- HbA1c entre 8,0 % et 10,0 %. Nous utiliserons la Classification internationale des codes de maladies
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'insuffisance rénale chronique de stade 4 ou supérieur
- Diagnostic de grossesse
- Diagnostic de problèmes de santé comportementale, y compris une maladie mentale grave ou une dépression sévère au cours des 6 derniers mois.
- Tous les participants doivent avoir accès à un smartphone capable d'accéder aux services Internet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Surveillance à distance des patients et système automatisé d'engagement des patients avec des glucomètres
Les participants de ce groupe recevront des glucomètres et vérifieront quotidiennement leur glycémie grâce à une surveillance via une plateforme numérique et un coaching de santé fourni.
|
Des glucomètres seront utilisés quotidiennement pour mesurer les mesures de glycémie.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Programme d'autosurveillance avec glucomètres en continu
Les participants de ce groupe recevront des glucomètres en continu et surveilleront eux-mêmes leurs mesures de glycémie avec le soutien de leur équipe soignante.
|
Des glucomètres continus seront utilisés quotidiennement pour mesurer les mesures de glycémie.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de soins habituels recevant des soins standards
Les participants de ce groupe recevront des soins standard pour le diabète.
|
Soins habituels pour le diabète de type 2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémoglobine glyquée
Délai: Au départ et à 4 mois
|
HbA1c basée sur la glycémie liée à l'hémoglobine sur la base d'une analyse du sang en laboratoire.
|
Au départ et à 4 mois
|
|
Glucose sanguin
Délai: 4 mois
|
Mesures de glycémie basées sur un glucomètre (BGM) et un glucomètre continu (CGM).
|
4 mois
|
|
Engagement avec la plateforme numérique avec une soumission quotidienne de la glycémie
Délai: 4 mois
|
Mesures quotidiennes de glycémie à partir d'un glucomètre soumises à la plateforme numérique
|
4 mois
|
|
Mise en œuvre - Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Au départ et à 4 mois
|
Perception autodéclarée par les patients selon laquelle ce service est agréable, acceptable ou satisfaisant avec une échelle de Likert allant de désaccord à d'accord.
|
Au départ et à 4 mois
|
|
Mise en œuvre - Mesure de pertinence de l'intervention (IAM)
Délai: Au départ et à 4 mois
|
Perception autodéclarée par les patients selon laquelle ce service est adapté, pertinent et compatible avec une échelle de Likert allant du désaccord à l'accord.
|
Au départ et à 4 mois
|
|
Mise en œuvre - Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Au départ et à 4 mois
|
Perception autodéclarée par les patients selon laquelle ce service est utilisé ou réalisé avec succès dans un contexte de soins primaires avec une échelle de Likert allant de « désaccord » à « d'accord ».
|
Au départ et à 4 mois
|
|
Le questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ) sur l'alimentation, les médicaments, la surveillance de la glycémie, l'activité physique et le recours aux soins de santé
Délai: Au départ et à 4 mois
|
La perception autodéclarée par les patients du comportement alimentaire, de l'observance des médicaments, de la surveillance de la glycémie, de l'activité physique et de l'utilisation des soins de santé avec une échelle de Likert s'applique beaucoup à moi, s'applique à moi dans une large mesure, s'applique dans une certaine mesure et ne s'applique pas à moi.
|
Au départ et à 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids
Délai: Au départ et à 4 mois
|
Poids en livres
|
Au départ et à 4 mois
|
|
Hauteur
Délai: Au départ et à 4 mois
|
Hauteur en pouces
|
Au départ et à 4 mois
|
|
Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: Au départ et à 4 mois
|
Le DFGe basé sur un test sanguin.
|
Au départ et à 4 mois
|
|
Lipoprotéines de basse densité Cholestérol
Délai: Au départ et à 4 mois
|
Le cholestérol LDL basé sur un test sanguin.
|
Au départ et à 4 mois
|
|
Pression artérielle
Délai: Au départ et à 4 mois
|
La pression artérielle systolique et diastolique à l'aide d'un tensiomètre.
|
Au départ et à 4 mois
|
|
Visite à la clinique
Délai: 4 mois
|
Le nombre total de visites à la clinique, virtuellement et sur place.
|
4 mois
|
|
Hospitalisations
Délai: 4 mois
|
Le nombre total d’admissions à l’hôpital.
|
4 mois
|
|
Coûts de mise en œuvre
Délai: 4 mois
|
Coûts totaux estimés de la mise en œuvre des interventions à l’aide d’une analyse d’impact budgétaire
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Weinstock RS, Aleppo G, Bailey TS, Bergenstal RM, Fisher WA, Greenwood DA, Young LA. The Role of Blood Glucose Monitoring in Diabetes Management. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2020 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566165/
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Première publication (Réel)
24 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCHC-ID-10
- P30DK092949 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .