- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06517576
Utilizzo del monitoraggio remoto per affrontare le disparità sanitarie nel diabete di tipo 2
5 agosto 2025 aggiornato da: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Sperimentazione controllata randomizzata che utilizza il monitoraggio remoto con un sistema automatizzato di coinvolgimento del paziente e un programma di automonitoraggio con monitoraggi continui del glucosio per affrontare le disparità sanitarie nel diabete di tipo 2
Le popolazioni di pazienti nei centri sanitari comunitari, in particolare le popolazioni nere o afroamericane e ispaniche o latine con diabete di tipo 2, sperimentano significative disparità sanitarie.
In particolare, hanno tassi più elevati di complicanze legate al diabete e altre condizioni correlate come infarto del miocardio, malattie cerebrovascolari, insufficienza renale, cecità, neuropatia e rischio di amputazione.
Il diabete colpisce 34 milioni di adulti negli Stati Uniti.
Raggiungere un target di HbA1c inferiore all’8% può essere difficile attraverso la gestione del diabete.
I pazienti sono in grado di monitorare i livelli di glucosio nel sangue con dispositivi come misuratori di glucosio nel sangue o monitor continui del glucosio per facilitare la gestione del diabete e il controllo glicemico.
Studi precedenti hanno dimostrato che questi dispositivi sono efficaci nel coinvolgere i pazienti nel miglioramento della gestione del diabete.
È stato osservato che gli attuali progressi nel monitoraggio a distanza e nell’automonitoraggio dei pazienti sono efficaci nel facilitare il miglioramento degli esiti del diabete.
Tuttavia, l’efficacia e la fattibilità finanziaria di questi dispositivi forniti in combinazione con sistemi automatizzati di coinvolgimento dei pazienti nei programmi di monitoraggio remoto dei pazienti non è ben compresa tra le minoranze sottoassicurate, scarsamente servite e vulnerabili poiché devono affrontare una barriera ad alto costo, in particolare con i monitor continui del glucosio.
Per colmare meglio questa lacuna nella conoscenza, questo studio pilota confronterà ed esaminerà l’efficacia di questi interventi sugli esiti dei pazienti affetti da diabete di tipo 2 tra le popolazioni del West Side di Chicago.
Studiare l'efficacia comparativa tra pazienti con diabete di tipo 2 non controllato sull'insulina in un gruppo di intervento utilizzando il monitoraggio remoto dei pazienti e un sistema automatizzato di coinvolgimento dei pazienti con monitor della glicemia in un gruppo che utilizza un programma di automonitoraggio con monitor continui della glicemia e un gruppo di cura abituale che riceve standard cura.
Condurre un’analisi di fattibilità e di impatto finanziario di questi programmi tra una popolazione sottoassicurata e svantaggiata di neri/afroamericani o ispanici/latini con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà condotto presso il Lawndale Christian Health Center, un centro sanitario comunitario nel West Side di Chicago che serve una popolazione in gran parte nera o afroamericana e ispanica o latina.
Per raggiungere questo obiettivo, l’Obiettivo 1 studierà l’impatto sull’insulina sui pazienti con diabete di tipo 2 non controllato confrontando un gruppo di intervento che prevede il monitoraggio remoto del paziente con un sistema automatizzato di coinvolgimento del paziente e coaching sanitario utilizzando misuratori della glicemia rispetto a un gruppo che presenta un programma di automonitoraggio utilizzando dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio e un gruppo di cura abituale con cure standard, e l'obiettivo 2 esaminerà la fattibilità dell'implementazione di questi interventi e l'impatto finanziario di ciascun gruppo di trattamento presso un centro sanitario comunitario.
Per comprendere l'effetto di questo studio sugli esiti sanitari, verranno esaminati i dati a livello del paziente, inclusi gli esiti primari per misurazioni sanitarie quali HbA1c, glicemia, BMI/peso, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), esiti riferiti dai pazienti, inclusa l'aderenza ai farmaci, attività quotidiane, attività di autogestione del diabete e risultati secondari per misurazioni sanitarie come il colesterolo LDL, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, nonché risultati dell’implementazione come accettabilità, adeguatezza e fattibilità.
I costi di implementazione e consegna saranno esaminati utilizzando un'analisi dell'impatto sul budget.
Questo studio sarà essenziale per valutare l’impatto sulle disparità sanitarie attraverso il monitoraggio remoto con coinvolgimento automatizzato dei pazienti rispetto all’automonitoraggio quando si fornisce assistenza a popolazioni sottoassicurate e svantaggiate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60623
- Lawndale Christian Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 8 anni o più
- Avere un fornitore di cure primarie assegnato
- Diagnosi del diabete di tipo 2
- L'uso del farmaco è l'insulina
- HbA1c tra 8,0% e 10,0%. Utilizzeremo la classificazione internazionale dei codici delle malattie
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia renale cronica allo stadio 4 o superiore
- Diagnosi di gravidanza
- Diagnosi di condizioni di salute comportamentale tra cui gravi malattie mentali o grave depressione negli ultimi 6 mesi.
- Tutti i partecipanti devono avere accesso a uno smartphone in grado di accedere ai servizi Internet.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio remoto del paziente e sistema automatizzato di coinvolgimento del paziente con monitor della glicemia
I partecipanti a questo gruppo riceveranno misuratori di glicemia e controlleranno quotidianamente la loro glicemia con il monitoraggio attraverso una piattaforma digitale e un coaching sanitario fornito.
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I misuratori di glicemia verranno utilizzati quotidianamente per misurare le misurazioni della glicemia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma di automonitoraggio con monitor glicemici continui
I partecipanti a questo gruppo riceveranno monitor continui del glucosio e monitoreranno autonomamente le misurazioni della glicemia con il supporto del loro team di assistenza.
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I monitor continui del glucosio verranno utilizzati quotidianamente per misurare le misurazioni della glicemia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di cure abituali che riceve cure standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure standard per il diabete.
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Terapia abituale per il diabete di tipo 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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HbA1c basato sullo zucchero nel sangue legato all'emoglobina basato su analisi di laboratorio del sangue.
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Al basale e a 4 mesi
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazioni della glicemia basate sul monitor della glicemia (BGM) e sul monitor continuo della glicemia (CGM).
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4 mesi
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Coinvolgimento con piattaforma digitale con invio giornaliero della glicemia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazioni giornaliere della glicemia dal monitor della glicemia inviate alla piattaforma digitale
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4 mesi
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Attuazione - Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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Percezione auto-riferita tra i pazienti secondo cui questo servizio è gradevole, appetibile o soddisfacente con una scala simile di disaccordo da concordare.
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Al basale e a 4 mesi
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Attuazione - Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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Percezione autodichiarata tra i pazienti secondo cui questo servizio è idoneo, pertinente e compatibile con una scala simile di disaccordo con accordo.
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Al basale e a 4 mesi
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Attuazione – Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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Percezione auto-riferita tra i pazienti secondo cui questo servizio viene utilizzato con successo o svolto all'interno di un contesto di assistenza primaria con una scala simile di disaccordo/accordo.
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Al basale e a 4 mesi
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Il questionario sull’autogestione del diabete (DSMQ) su alimentazione, farmaci, monitoraggio della glicemia, attività fisica e uso sanitario
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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La percezione riferita dai pazienti riguardo al comportamento alimentare, all'aderenza ai farmaci, al monitoraggio della glicemia, all'attività fisica e all'uso di assistenza sanitaria con una scala simile si applica molto a me, si applica a me in misura considerevole, si applica in una certa misura e non si applica a Me.
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Al basale e a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
|
Peso in libbre
|
Al basale e a 4 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
|
Altezza in pollici
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Al basale e a 4 mesi
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Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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L'eGFR basato sull'esame del sangue.
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Al basale e a 4 mesi
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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Il colesterolo LDL in base alle analisi del sangue.
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Al basale e a 4 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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La pressione sanguigna sistolica e diastolica utilizzando il misuratore di pressione sanguigna.
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Al basale e a 4 mesi
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Visita clinica
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il conteggio totale delle visite cliniche sia virtuali che in loco.
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4 mesi
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Ricoveri
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il conteggio totale dei ricoveri ospedalieri.
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4 mesi
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Costi di implementazione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Costi totali stimati per l'attuazione degli interventi utilizzando un'analisi dell'impatto sul bilancio
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Weinstock RS, Aleppo G, Bailey TS, Bergenstal RM, Fisher WA, Greenwood DA, Young LA. The Role of Blood Glucose Monitoring in Diabetes Management. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2020 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566165/
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCHC-ID-10
- P30DK092949 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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